芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的新适应症申请获国家药监局受理
中国成都2026年5月8日 /美通社/ -- 四川科伦博泰生物制药有限公司（“科伦博泰”或“公司”）宣布，公司TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，又名SKB264/MK-2870）（佳泰莱®）的sNDA（“申请”）已获受理供中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评。该申请适用于 sac-TMT 联合默沙东[1]抗 PD-1 单克隆抗体帕博利珠单抗（KEYTRUDA®[2]）作为一线治疗药物，用于治疗 PD-L1 肿瘤比例评分（TPS）≥1%且 EGFR 阴性和 ALK 阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。此次受理基于 OptiTROP-Lung05 注册 III 期研究的积极结果，该申请是 NMPA 受理的第五个 sac-TMT 适应症申请。
OptiTROP-Lung05 是一项随机、开放标签、多中心 III 期临床研究，评估 sac-TMT 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药疗法作为 PD-L1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 一线治疗的疗效和安全性。在预先指定的中期分析中，该研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，并证明了独立数据监测委员会（IDMC）得出的具有统计学意义和临床意义的改善。还观察到总生存期（OS）呈积极趋势。值得注意的是，OptiTROP-Lung05 研究是第一个免疫疗法和 ADC 组合的 III 期研究，以达到一线 NSCLC 治疗的主要终点。该研究已被选在 2026 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上进行口头报告（摘要编号#8506，肺癌 - 非小细胞转移）。
此前，sac-TMT联合静脉和皮下注射帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%且EGFR阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者已获得国家药监局突破性治疗认定（BTD）。 2026年4月9日，药审中心官网公告称，该申请已进入优先审评审批程序。这标志着第五个sac-TMT适应症进入CDE优先审批流程。通过这一过程，审查时间将大大缩短，有可能加快其审批速度。
科伦博泰首席执行官Michael Ge博士表示：“我们很高兴看到sac-TMT第五个适应症申请获得受理。与单独免疫治疗相比，ADC联合KEYTRUDA®一线治疗PD-L1阳性NSCLC，不仅在PFS方面取得了积极的成果，而且在OS方面也呈现受益趋势。这一成果对于改善目前肺癌的治疗方案具有重要意义。我们将继续与合作伙伴合作，推进临床开发和商业化sac-TMT，帮助更多肺癌患者并提高他们的生存结果。”
[1] MSD 是美国新泽西州拉威默克公司的商标名。
[2] KEYTRUDA® (帕博利珠单抗) 是 Merck Sharp & Dohme LLC (MSD) 的注册商标，该公司是美国新泽西州拉韦市 Merck & Co., Inc. 的子公司。
关于sac-TMT
公司核心产品Sac-TMT是公司拥有自主知识产权的新型人TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤、泌尿生殖肿瘤等晚期实体瘤。 Sac-TMT 采用独特的双功能连接器开发，通过与抗 TROP2 单克隆抗体 sacituzumab 的不可逆连接以及溶酶体中贝洛替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂有效负载的 pH 敏感性裂解，最大限度地向肿瘤细胞递送有效负载，药物与抗体之比 (DAR) 为 7.4。 Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，然后被肿瘤细胞内吞并在细胞内释放有效负载KL610023。 KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致细胞周期停滞和细胞凋亡。此外，它还在肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有膜渗透性，它可以实现旁观者效应，或者换句话说，杀死邻近的肿瘤细胞。
2022年5月，公司授权默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商品名）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有地区开发、使用、制造和商业化sac-TMT的独家权利。
迄今为止，sac-TMT的四个适应症已在中国获批并上市，用于：1）既往接受过至少两种全身治疗（其中至少一种用于晚期或转移性治疗）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC； 2) 接受 EGFR-TKI 治疗和铂类化疗进展后出现 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC； 3）EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，经EGFR-TKI治疗后病情进展； 4) 不可切除或转移性 HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）BC，已在晚期接受过 ET 和至少一种化疗。上述前两种适应症已纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。这一纳入预计将为更多 BC 和 NSCLC 患者带来具有临床意义的益处。此外，sac-TMT 已获得 NMPA 授予的六项突破性疗法认定 (BTD)。
Sac-TMT是全球首个获批上市的肺癌TROP2 ADC药物。 sac-TMT联合帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）一线治疗PD-L1 TPS≥1%且EGFR阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的新适应症申请已获国家药监局受理，进入优先审评审批流程。截至目前，科伦博泰已在中国启动9项注册临床研究。 MSD 已启动 17 项正在进行的全球 III 期临床研究，将 sac-TMT 作为单一疗法或与帕博利珠单抗或其他抗癌药物联合治疗多种类型的癌症。这些研究由默沙东赞助和领导。
关于科伦博泰
科伦博泰（6990.HK）是科伦药业的控股子公司，专注于创新生物药和小分子药物的研发、制造、商业化和全球合作。科伦博泰专注于实体瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病领域，建立全球化的药物研发和产业化平台，解决中国及全球未满足的医疗需求。科伦博泰致力于成为创新药物领域的全球领先企业。目前，科伦博泰在研重点创新药项目30余个，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目处于临床阶段。科伦博泰建立了全球领先的自主研发的ADC和新型DC平台之一OptiDC™，拥有2个5个适应症获批上市的ADC项目，以及多个处于临床或临床前研究阶段的ADC和新型DC资产。欲了解更多信息，请访问https://en.kelun-biotech.com/。
消息来源科伦博泰