科伦博泰宣布芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性非鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要终点
作为一项将 sac-TMT 加帕博利珠单抗与一线标准治疗（免疫疗法加化疗）进行比较的头对头 III 期试验，OptiTROP-Lung06 证明了用 sac-TMT 替代传统培美曲塞/铂类化疗的优越性，与帕博利珠单抗加培美曲塞和铂类化疗相比，PFS 显著延长，OS 呈阳性趋势。
针对一线治疗尤为困难的PD-L1阴性非鳞状NSCLC人群，将TROP2 ADC与PD-1单克隆抗体联合，不仅可发挥ADC精准靶向并杀伤肿瘤细胞的作用，还可通过两者的协同机制激活免疫微环境。这一策略有望释放PD-1单克隆抗体在PD-L1阴性或免疫应答有限患者中的治疗潜力，突破这一治疗瓶颈。
继一线 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期 OptiTROP-Lung05 研究达到主要终点后，sac-TMT 联合帕博利珠单抗的另一项 III 期试验也取得了积极结果，为支持将该联合方案扩展到更广泛的一线 NSCLC 人群提供了强有力的临床证据。
中国成都，2026年7月14日 /美通社/ —— 四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）今日宣布，独立数据监测委员会（IDMC）确认：其靶向滋养层细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，又称SKB264/MK-2870，佳泰莱®）联合默沙东[1]抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）疗法KEYTRUDA®[2]（帕博利珠单抗），一线治疗程序性死亡配体1（PD-L1）阴性、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究（OptiTROP-Lung06），在预设中期分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。这是全球首项在驱动基因阴性且PD-L1阴性非鳞状NSCLC一线治疗中达到主要终点的ADC联合免疫检查点抑制剂III期临床研究。
OptiTROP-Lung06 是一项随机、开放标签、多中心 III 期临床研究，评估 sac-TMT 联合帕博利珠单抗与化疗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 肿瘤比例评分 (TPS) <1% 的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是通过盲法独立中央审查（BICR）评估的 PFS；次要终点包括总生存期（OS）、安全性等。在预先指定的中期分析中，与帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗相比，sac-TMT 联合帕博利珠单抗显示 PFS 具有统计学意义和临床意义的改善，并且还观察到 OS 的积极趋势。 sac-TMT联合帕博利珠单抗的安全性与之前报道的研究中观察到的结果一致，没有观察到新的安全信号。公司计划根据本次sac-TMT研究结果与中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行沟通。
此前，sac-TMT联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期注册OptiTROP-Lung05研究已成功达到主要终点，支持向CDE提交新适应症申请。 OptiTROP-Lung05研究的结果在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式提出，并同时发表在《柳叶刀》上。 OptiTROP-Lung06研究的积极结果标志着sac-TMT联合免疫疗法进一步扩展到一线非鳞状NSCLC的PD-L1阴性人群，为该联合策略覆盖更广泛的一线NSCLC人群提供了临床支持，并有望推动驱动基因阴性非鳞状NSCLC一线治疗格局的优化。
来自同济大学附属上海市东方医院的全国主要研究者周彩存教授表示：“对于驱动基因阴性且PD-L1阴性的NSCLC患者，免疫治疗联合化疗仍是目前的标准一线治疗，已在一定程度上改善患者预后，但长期生存获益仍然有限。III期OptiTROP-Lung06研究取得积极结果，代表着PD-L1阴性NSCLC一线治疗的重要突破。这些结果不仅为sac-TMT联合帕博利珠单抗的‘ADC加免疫治疗’策略提供了有力的临床证据，还有望为这些患者带来超越现有标准治疗的新一线治疗选择，并改善生存结局。”
科伦博泰首席执行官Michael GE博士表示：“我们很高兴看到sac-TMT联合帕博利珠单抗在PD-L1阴性NSCLC患者的一线治疗中，与免疫治疗加化疗相比，取得了令人兴奋的积极结果。这种ADC加免疫治疗方案此前已在PD-L1阳性NSCLC患者中表现出优于免疫治疗单药治疗的疗效。OptiTROP-Lung05和OptiTROP-Lung06研究证实了sac-TMT与帕博利珠单抗联合的强大协同效应，支持了该联合方案有可能使广泛的一线NSCLC人群受益，并为不同PD-L1表达水平的患者带来新的治疗机会。”
Sac-TMT 目前正在 10 项肺癌注册研究中进行评估，其中包括 5 项中国注册研究和 5 项全球多中心 III 期研究。
[1] MSD 是美国新泽西州拉威默克公司的商标名。
[2] KEYTRUDA ® (帕博利珠单抗) 是 Merck Sharp & Dohme LLC (MSD) 的注册商标，该公司是美国新泽西州拉韦市 Merck & Co., Inc. 的子公司。
关于sac-TMT(佳泰莱®)
公司核心产品Sac-TMT是公司拥有自主知识产权的新型人TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤、泌尿生殖肿瘤等晚期实体瘤。 Sac-TMT 采用独特的双功能连接器开发，通过与抗 TROP2 单克隆抗体 sacituzumab 的不可逆连接以及溶酶体中贝洛替康衍生物拓扑异构酶 I 抑制剂有效负载的 pH 敏感性裂解，最大限度地向肿瘤细胞递送有效负载，药物与抗体之比 (DAR) 为 7.4。 Sac-TMT通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，然后被肿瘤细胞内吞并在细胞内释放有效负载KL610023。 KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致细胞周期停滞和细胞凋亡。此外，它还在肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有膜渗透性，它可以实现旁观者效应，或者换句话说，杀死邻近的肿瘤细胞。
2022年5月，公司授权默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商品名）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）以外的所有地区开发、使用、制造和商业化sac-TMT的独家权利。
截至目前，sac-TMT已有四项适应症在中国获批上市，用于：1）既往接受过至少两种全身治疗（其中至少一种用于晚期或转移性疾病）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；2）经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗及含铂化疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3）经EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4）既往接受过内分泌治疗及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2−；免疫组织化学[IHC] 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]−）乳腺癌。上述前两项适应症已纳入中国国家医保药品目录（NRDL），有望为更多乳腺癌及NSCLC患者带来具有临床意义的获益。此外，sac-TMT已获得国家药监局授予的六项突破性治疗认定（BTD）。
Sac-TMT是全球首个获批上市的肺癌TROP2 ADC药物。 sac-TMT联合帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）一线治疗PD-L1 TPS≥1%且EGFR阴性、间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性NSCLC的新适应症申请已获国家药监局受理，进入优先审评审批流程。截至目前，科伦博泰已在中国启动9项注册临床研究。 MSD 已启动 17 项正在进行的全球 III 期临床研究，将 sac-TMT 作为单一疗法或与帕博利珠单抗或其他抗癌药物联合治疗多种类型的癌症。这些研究由默沙东赞助和领导。
关于科伦博泰
科伦博泰（6990.HK）是科伦药业的控股子公司，专注于创新生物药和小分子药物的研发、制造、商业化和全球合作。科伦博泰专注于实体瘤、自身免疫、代谢性疾病等重大疾病领域，建立全球化的药物研发和产业化平台，解决中国及全球未满足的医疗需求。科伦博泰致力于成为创新药物领域的全球领先企业。目前，科伦博泰在研重点创新药项目30余个，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目处于临床阶段。科伦博泰建立了全球领先的自主研发的ADC和新型DC平台之一OptiDC™，拥有2个5个适应症获批上市的ADC项目，以及多个处于临床或临床前研究阶段的ADC和新型DC资产。欲了解更多信息，请访问https://en.kelun-biotech.com/。
消息来源科伦博泰