四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)获批上市的公告

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren) 获批上市的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品 监督管理局的《药品注册证书》,批准公司自主研发的全球首创(First-in-class)、 新概念(New concept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗ADC 伦康 依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)上市。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品通用名称:注射用伦康依隆妥单抗

药品商品名称:宜泽康

剂型:注射剂

规格:120 mg/瓶

注册分类:治疗用生物制品1 类

受理号:CXSS2500124

处方药/非处方药:处方药

申请人:成都百利多特生物药业有限责任公司

批准的适应症(或功能主治):本品适用于治疗既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。

二、药品的其他情况

伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)是全球首创(First-in-class)、新概念 (New concept)且唯一进入III 期临床阶段的EGFR×HER3 双抗ADC,也是全球 首个批准药品上市的EGFR×HER3 双抗ADC,中国也是该药获批上市的首发国。

伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40 余项针对多种肿瘤类型的临床试 验,其中,III 期临床研究(含II/III 期)19 项。截至目前,伦康依隆妥单抗已有7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单, 2 项适应症被CDE 纳入优先审评品种名单,以及1 项适应症被美国食品药品监督 管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。

除本次获得药品注册批准外,伦康依隆妥单抗用于治疗复发性或转移性食管 鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请(NDA)也已获得CDE 受理。

三、风险提示

公司自主研发的首款治疗用生物制品1 类创新药伦康依隆妥单抗已成功获批 上市,对公司经营发展具有重要意义。药品销售可能受政策、市场等外部因素影 响存在不确定性,公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请投资者谨慎 决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会 2026 年6 月23 日