依沃西单抗在III期HARMONi-2研究中期分析中达到总生存期关键次要终点，在一线PD-L1阳性非小细胞肺癌中较帕博利珠单抗显示具有统计学及临床意义的获益
香港，2026年9月3日——康方生物股份有限公司（9926.HK）（“康方生物”或“公司”）今天宣布，经独立数据监测委员会（IDMC）评估，HARMONi-2（AK112-303）试验中预先指定的总生存期（OS）中期分析达到了关键次要终点OS。结果表明，与帕博利珠单抗相比，依沃西单抗 显示出统计学上显著且具有临床意义的改善。
HARMONi-2是一项随机、双盲、多中心、注册III期试验，评估康方生物首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗与帕博利珠单抗作为一线治疗肿瘤表达PD-L1（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。
中期 OS 分析的详细数据将在即将召开的国际医学会议上公布，并在同行评审期刊上发表。
2024 年 5 月，在 IDMC 进行的预先指定的中期分析中，依沃西单抗 在 HARMONi-2 研究中达到了无进展生存期 (PFS) 的主要终点，中位 PFS 为 11.14 个月，而帕博利珠单抗为 5.82 个月。 HARMONi-2 是第一个随机、双盲 III 期试验，显示在这种情况下相对于帕博利珠单抗具有显著的积极结果。
2025年，该适应症获得中国监管部门批准。该批准取消了先前对鳞状组织学患者使用 VEGF 靶向药物的限制，并提供了一种在临床实践中广受好评的免化疗治疗选择。
目前，依沃西单抗 单药治疗与 帕博利珠单抗 作为一线治疗 PD-L1 高表达 NSCLC (HARMONi-7/AK112-3007) 的国际多中心 III 期研究正在进行中。
康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏宇博士：
“我们很高兴基于 依沃西单抗 的方案的第四项 III 期研究现已证明在总生存期和无进展生存期方面具有统计学上显著的益处。这些结果进一步强化了 依沃西单抗 在肺癌治疗中的临床价值。
我们感谢参与 HARMONi-2 研究的研究人员、临床团队和患者的重要贡献。
迄今为止，与 PD-1/PD-L1 疗法相比，依沃西单抗 在多项 III 期头对头试验中取得了双阳性 OS 和 PFS 结果。越来越多的证据增强了我们对其在更广泛的实体瘤中的潜力的信心。凭借其独特的结合免疫疗法和抗血管生成的双重作用机制，我们相信 依沃西单抗 为患者提供了更有效的治疗选择，并将为不断发展的肿瘤治疗领域做出有意义的贡献。”
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