الموافقة على Orpathys® في الصين لعلاج مرضى سرطان المعدة الذين لديهم تضاعف جين MET

أول مثبّط انتقائي لـ MET في الصين لعلاج سرطان المعدة المتقدم أو السرطانة الغدية في الموصل المعدي المريئي المتضاعف فيها جين MET

2 يوليو 2026، شنغهاي - أعلنت AstraZeneca اليوم أن Orpathys® (الاسم التجاري بالإنجليزية: ORPATHYS®، الاسم الجنيس: أقراص savolitinib، ويُشار إليه فيما يلي بـ «savolitinib») قد حصل على موافقة مشروطة من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان المعدة أو السرطانة الغدية في الموصل المعدي المريئي (GC/GEJ) المتقدم موضعياً أو النقيلي مع تضاعف جين MET، ممن فشل العلاج لديهم بعد ما لا يقل عن 2 من العلاجات الجهازية.

savolitinib هو أول مثبّط انتقائي لـ MET يُجاز في الصين، وقد طوّرته AstraZeneca وHUTCHMED بالاشتراك وتتولّى AstraZeneca تسويقه تجارياً. وقد أُجيز savolitinib لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعياً أو النقيلي المصحوب بقفز الإكسون 14 في جين MET، وبالاشتراك مع osimertinib لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي المتقدم موضعياً أو النقيلي والإيجابي لطفرة جين مستقبل عامل النمو البشروي («EGFR») مع تضاعف جين MET، ممن تقدم المرض لديهم بعد العلاج بمثبّط كيناز التيروزين (TKI) الموجَّه ضد EGFR. وتمثّل هذه الموافقة الجديدة علامة فارقة مهمة في توسيع التطبيق السريري لـ savolitinib من سرطان الرئة إلى سرطان المعدة، وتحمِل أملاً جديداً لمرضى سرطان المعدة في الصين الذين لديهم تضاعف جين MET.

سرطان المعدة من أكثر أنواع السرطان شيوعاً في الصين، وهو من الأسباب الرئيسية للوفاة بالسرطان. ويكون إنذار سرطان المعدة المُحرَّض بجين MET ضعيفاً عموماً (1). ويُقدَّر أن نحو 4-6% من مرضى سرطان المعدة لديهم تضاعف جين MET (2,3). وتُسجَّل في الصين نحو 18,000 حالة جديدة سنوياً من سرطان المعدة المتضاعف فيه جين MET (4).

استندت الموافقة إلى بيانات من دراسة تسجيل محورية من المرحلة الثانية (NCT04923932)، نُشرت نتائجها مؤخراً في Nature Medicine وأُعلنت في الاجتماع السنوي لعام 2026 للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO). وقد حققت الدراسة نقطة نهايتها الأولية المتمثلة في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) المُقيَّم من لجنة مراجعة مستقلة (IRC) وفق معايير RECIST 1.1. واعتباراً من 8 أكتوبر 2025، كان معدل الاستجابة الموضوعية المُقيَّم من لجنة المراجعة المستقلة 32.3% (مجال الثقة 95% من 21.2% إلى 45.1%)، وهو يتجاوز حد الفعالية المحدد مسبقاً. وتشمل نقاط النهاية الثانوية معدل ضبط المرض (DCR) المُقيَّم من لجنة المراجعة المستقلة وقدره 63.1%، ومتوسط الزمن حتى الاستجابة (TTR) 1.4 شهر، ووسيط مدة الاستجابة (DoR) 9.7 شهراً (مجال الثقة 95% من 3.7 إلى 18.5)، ووسيط البقاء دون تقدم المرض (PFS) 4.0 أشهر (مجال الثقة 95% من 2.6 إلى 5.0).

وقال الباحث الرئيسي في دراسة التسجيل، الأستاذ Shen Lin من مستشفى بكين الجامعي للسرطان: «تمثّل هذه الموافقة الفارقة تقدماً محورياً في الطب الدقيق الموجَّه بالواسمات الحيوية في مجال أورام الجهاز الهضمي. وقد نُشرت البيانات السريرية لهذه الدراسة المحورية مؤخراً في Nature Medicine، وهي تقدّم أدلة طبية قائمة على البرهان للممارسة السريرية: فتحديد حالة تضاعف جين MET عبر الفحص الجزيئي في الوقت المناسب يمكن أن يوجّه المرضى مباشرة إلى خيارات علاج موجَّه فموي عالي الكفاءة تناسبهم في العلاج السريري لسرطان المعدة المتضاعف فيه جين MET، ويوفّر للأطباء السريريين أداة علاجية جديدة قوية ودقيقة للتدخل في هذا المحرّك السرطاني العدواني (5).»

وقالت السيدة Guan Dongmei، المديرة العامة لقطاع الأورام في AstraZeneca الصين: «بعد نجاحه في مجال سرطان الرئة، لا تمثّل موافقة savolitinib على دواعي استعمال سرطان المعدة علامة فارقة مهمة أخرى في تطويرنا المشترك مع HUTCHMED فحسب، بل تفتح أيضاً فصلاً جديداً في العلاج الدقيق لسرطان المعدة المتضاعف فيه جين MET. وفي المستقبل، سنواصل العمل معاً لدفع تخطيط خط أنابيب savolitinib على مدار الدورة الكاملة، والاستمرار في توسيع حدوده، وإطلاق العنان الكامل للإمكانات العلاجية لهذا المثبّط الانتقائي الشديد لـ MET، وتقديم خيارات علاجية مبتكرة لمرضى السرطان في الصين وحول العالم لتلبية الاحتياجات العلاجية السريرية المتطورة.»

وقال السيد Zheng Zefeng، الرئيس التنفيذي بالإنابة والمدير المالي لشركة HUTCHMED: «تمثّل الموافقة على savolitinib لداعي الاستعمال الجديد المتمثل في سرطان المعدة المتقدم المتضاعف فيه جين MET تطوراً مهماً، وتعبّر عن التزام HUTCHMED الطويل الأمد والراسخ بتقديم ابتكارات البحث والتطوير المستقلة إلى المرضى. ويمثّل ذلك نجاحاً لـ savolitinib في الصين أفضى إلى ثالث داعٍ استعمال مُجاز، ويؤكد مجدداً قوة منصتنا المستقلة للبحث والتطوير في معالجة الاحتياجات الطبية العميقة غير الملبّاة. ونعمل عن كثب مع شريكنا AstraZeneca لمواصلة توسيع التطبيق السريري لهذا المثبّط الانتقائي الشديد لـ MET، ونتطلع إلى تسريع تسويقه تجارياً على نحو كامل لتحسين المشهد العلاجي السريري لسرطان المعدة في الصين.»

###

عن savolitinib

savolitinib هو مثبّط كيناز تيروزين (TKI) فموي قوي وعالي الانتقائية موجَّه ضد MET، وهو مستقبل كيناز تيروزين يؤدي دوراً مهماً في نمو الخلايا الطبيعي. ويعمل savolitinib على حجب التنشيط غير الطبيعي لمسار إشارات مستقبل كيناز التيروزين MET الناتج عن الطفرات (مثل قفز الإكسون 14 أو طفرات نقطية أخرى)، أو تضاعف الجين، أو فرط التعبير البروتيني.

savolitinib هو أول مثبّط كيناز تيروزين انتقائي لـ MET يُجاز في الصين، وقد أُدرج في القائمة الوطنية للأدوية المُعوَّضة منذ مارس 2023. ويجري تطوير savolitinib كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج مجموعة متنوعة من أنواع الأورام، بما فيها سرطانات الرئة والمعدة.

وفي عام 2011، أبرمت HUTCHMED وAstraZeneca اتفاقية ترخيص عالمية لتطوير savolitinib وتسويقه تجارياً بالاشتراك. ويقود التطوير السريري التعاوني لـ savolitinib شركة HUTCHMED في الصين وAstraZeneca في الخارج. وبالإضافة إلى ذلك، تتولّى HUTCHMED مسؤولية الترخيص التسويقي وإنتاج savolitinib وتوريده في الصين، في حين تتولّى AstraZeneca تسويقه تجارياً في الصين وعلى المستوى العالمي. وستُحتسب الإيرادات الناتجة عن مبيعات savolitinib لدى AstraZeneca.

عن أبحاث AstraZeneca في أورام الجهاز الهضمي

لدى AstraZeneca برنامج تطويري واسع في علاج أورام الجهاز الهضمي، يشمل أدوية متعددة عبر أنواع أورام ومراحل مرضية متعددة. وفي عام 2022، سُجّلت نحو 5 ملايين حالة جديدة من أورام الجهاز الهضمي، أسفرت عن نحو 3.3 مليون وفاة (7).

وفي إطار هذا البرنامج، تعمل الشركة على تحسين علاج سرطانات المعدة والكبد والمسالك الصفراوية والمريء والبنكرياس والقولون والمستقيم.

Durvalumab هو جسم مضاد وحيد النسيلة موجَّه ضد PD-L1، أُجيز بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان المسالك الصفراوية (BTC) المتقدم موضعياً أو النقيلي، وبالاشتراك مع tremelimumab لعلاج السرطانة الكبدية الخلوية (HCC) غير القابلة للاستئصال. وبالإضافة إلى ذلك، أُجيز durvalumab أيضاً كعلاج أحادي للسرطانة الكبدية الخلوية غير القابلة للاستئصال في اليابان والصين والاتحاد الأوروبي. ويجري تقييم durvalumab في مشاريع تطويرية متعددة للعلاج المركّب، تشمل الاشتراك مع tremelimumab، وتغطي أنواع أورام مثل HCC وBTC وسرطان المريء وسرطان المعدة، وتمتد على سيناريوهات علاجية مختلفة من المراحل المبكرة إلى المتأخرة.

Trastuzumab deruxtecan هو مركّب جسمي-دوائي (ADC) موجَّه ضد HER2، وهو مُجاز في الولايات المتحدة وعدد من البلدان الأخرى لعلاج سرطان المعدة المتقدم الإيجابي لـ HER2 الذي سبق علاجه. ويُطوَّر Trastuzumab deruxtecan ويُسوَّق تجارياً بالاشتراك بين AstraZeneca وDaiichi Sankyo.

Olaparib هو مثبّط PARP الأول من نوعه، وهو مُجاز في الولايات المتحدة وعدد من البلدان الأخرى لعلاج سرطان البنكرياس النقيلي ذي الطفرة في BRCA. ويُطوَّر Olaparib ويُسوَّق تجارياً بالاشتراك بين AstraZeneca وMerck & Co. (المعروفة باسم «Merck» في الولايات المتحدة وكندا).

وتقيّم الشركة أيضاً الجسم المضاد ثنائي النوعية rilvegostomig (AZD2936) الموجَّه ضد PD-1/TIGIT بالاشتراك مع العلاج الكيميائي كعلاج مساعد لسرطان المسالك الصفراوية (BTC)، وبالاشتراك مع bevacizumab مع أو من دون tremelimumab في علاج الخط الأول للسرطانة الكبدية الخلوية، وفي علاج الخط الأول لسرطان المعدة أو السرطانة الغدية في الموصل المعدي المريئي السلبي لـ HER2 وغير القابل للاستئصال أو الناكس أو النقيلي. ويجري تقييم rilvegostomig أيضاً بالاشتراك مع trastuzumab deruxtecan في علاج الخط الأول للمرضى غير المعالجين سابقاً المصابين بسرطان المسالك الصفراوية (BTC) المتقدم موضعياً أو النقيلي المُعبِّر عن HER2.

وتُقدّم AstraZeneca عدة أنماط علاجية بآليات متكاملة ضد Claudin 18.2، وهو هدف علاجي واعد في سرطان المعدة. وتشمل هذه sonesitatug vedotin، وهو مركّب جسمي-دوائي (ADC) موجَّه ضد Claudin 18.2 ومرشّح ليكون الأول من نوعه، مرخَّص بموجب اتفاقية مع KYM Biosciences Inc. (KYM) ويجري تطويره السريري حالياً في المرحلة الثالثة؛ وAZD5863، وهو جسم مضاد ثنائي النوعية جديد موجَّه ضد Claudin 18.2/CD3 ويجذب الخلايا التائية، مرخَّص بموجب اتفاقية مع Harbour BioMed ويجري تطويره حالياً في المرحلة الأولى؛ وAZD4360، وهو مركّب جسمي-دوائي يجري تقييمه في تجربة من المرحلتين الأولى/الثانية في مرضى الأورام الصلبة المتقدمة.

وفي مرحلة التطوير المبكرة، تطوّر AstraZeneca العقار AZD7003، وهو علاج بالخلايا التائية CAR-T مدرَّع موجَّه ضد Glypican 3 (GPC3) لعلاج السرطانة الكبدية الخلوية.

عن أبحاث AstraZeneca في علم الأورام

تقود AstraZeneca تحوّلاً في مجال علم الأورام، وهي ملتزمة بتوفير خيارات علاجية متنوعة للأورام لاستكشاف تعقيد مجال الأورام استكشافاً علمياً واكتشاف أدوية تغيّر حياة المرضى وتطويرها وإيصالها إليهم.

ويركّز قطاع الأورام في AstraZeneca على أكثر أمراض الأورام تحدياً. ومن خلال الابتكار المستمر، أنشأت AstraZeneca محفظة منتجات وقنوات متنوعة رائدة في القطاع، وتواصل دفع التغييرات في الممارسات الطبية وتحويل تجربة المرضى.

وتتمثل رؤية AstraZeneca في إعادة تعريف علاج السرطان بهدف إنهاء السرطان كسبب رئيسي للوفاة في المستقبل.

عن AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) شركة أدوية حيوية عالمية تضع العلم أولاً، وتركّز على البحث والتطوير والإنتاج وتسويق الأدوية الموصوفة، مع التركيز على الأورام والأمراض النادرة والأدوية الحيوية بما يشمل القلب والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة. ويقع المقر العالمي لـ AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، ولها عمليات في أكثر من 125 بلداً، وتستفيد أدويتها المبتكرة من ملايين المرضى حول العالم. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.astrazeneca.com.

عن AstraZeneca الصين

الصين هي ثاني أكبر سوق لـ AstraZeneca في العالم ومحور استراتيجي لابتكارها العالمي. وللشركة مركزان عالميان للبحث والتطوير الاستراتيجي في الصين، وقادت حتى الآن أكثر من 20 تجربة سريرية عالمية. ولديها أربع قواعد للإنتاج والتوريد، وتوفّر أدوية مبتكرة عالية الجودة لأكثر من 70 سوقاً حول العالم. وأنشأت مقراً للصين في شنغهاي ومقرات إقليمية في خمسة مواقع لممارسة عملياتها التجارية. ومنذ عام 2023، أبرمت الشركة 17 مشروع تعاون مع 15 شركة أدوية مبتكرة صينية. ومنذ دخولها الصين في عام 1993، جلبت AstraZeneca أكثر من 40 دواءً مبتكراً للمرضى الصينيين، تغطي الأورام والقلب والكلى والتمثيل الغذائي والجهاز التنفسي والمناعة والأمراض المعدية والهضم والأمراض النادرة ومجالات أخرى. وفي عام 2025 وحده، ستفيد أدوية الشركة المبتكرة 68 مليون مريض صيني.

مصدر المحتوى: بيان صحفي (رقم الموافقة: CN-187267)

إفادة: لم تُجاز بعد استخدامات العديد من الأدوية الواردة في هذه الدراسة لدواعي استعمال في الصين، ولا توصي AstraZeneca باستخدام أي أدوية غير مُجازة.

المراجع

1. Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. تعبير مستقبل كيناز التيروزين MET وتضاعفه كواسمات حيوية إنذارية للبقاء في السرطانة الغدية للموصل المعدي المريئي. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

2. Lee J, Kim ST, Kim K, et al. التنميط الجينومي للورم يوجّه مرضى سرطان المعدة النقيلي إلى العلاج الموجَّه: تجربة VIKTORY المظلّية. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

3. Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. دراسة من المرحلة الثانية متعددة المراكز على AMG 337 في مرضى السرطانة الغدية في المعدة/الموصل المعدي المريئي/المريء المتضاعف فيها جين MET والأورام الصلبة الأخرى ذات تضاعف جين MET. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

4. Global Cancer Observatory. ورقة معلومات الصين. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. تاريخ الاطلاع: 7 أبريل 2025.

5. Peng Z, Liu T, Wang H. et al. Savolitinib في السرطانة الغدية في المعدة أو الموصل المعدي المريئي المتضاعف فيها جين MET: تجربة من المرحلة 2. Nat Med. نُشر على الإنترنت في 1 يونيو 2026. doi:10.1038/s41591-026-04459-7

6. Uchikawa E, et al. الأساس البنيوي لتنشيط مستقبل c-MET. Nat Commun. 2021;12(4074).

7. منظمة الصحة العالمية. ورقة معلومات السرطان العالمية. متاحة على: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. تاريخ الاطلاع: مايو 2026