قبول الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لمراجعة الطلب التكميلي لدواء جديد (sNDA) الخاص بـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) بالاشتراك مع pembrolizumab كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي لـ PD-L1
تشنتشو، الصين، 8 مايو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Kelun-Biotech» أو «الشركة») أن الطلب التكميلي لدواء جديد (sNDA) («الطلب») الخاص بالمركّب الجسمي-الدوائي (ADC) الموجَّه إلى TROP2 sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، المعروف أيضاً بـ SKB264/MK-2870) (佳泰莱®) التابع للشركة قد قُبل للمراجعة من مركز تقييم الأدوية (CDE) في الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين. ويخصّ الطلب استخدام sac-TMT بالاشتراك مع الجسم المضاد وحيد النسيلة المضاد لـ PD-1 pembrolizumab (KEYTRUDA®[2]) التابع لـ MSD[1] كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعياً أو النقيلي، ممن لديهم درجة نسبة الورم في PD-L1 (TPS) ≥1% والسلبيين لـ EGFR والسلبيين لـ ALK. ويستند هذا القبول إلى النتائج الإيجابية للدراسة التسجيلية من المرحلة الثالثة OptiTROP-Lung05، وهو الطلب الخامس من طلبات دواعي استعمال sac-TMT الذي تقبله الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
OptiTROP-Lung05 هي دراسة سريرية عشوائية ومفتوحة ومتعددة المراكز من المرحلة الثالثة تقيّم الفعالية وملف السلامة لـ sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab مقابل العلاج الأحادي بـ pembrolizumab كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي الإيجابي لـ PD-L1. وفي تحليل مرحلي محدَّد مسبقاً، حققت الدراسة نقطة النهاية الأساسية المتمثلة في البقاء دون تقدم المرض (PFS) وأظهرت تحسّناً ذا دلالة إحصائية ومعنى سريري بحسب ما خلصت إليه لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC). كما لوحظ اتجاه إيجابي في البقاء الكلي (OS). ويُشار إلى أن دراسة OptiTROP-Lung05 هي أول دراسة من المرحلة الثالثة تجمع بين العلاج المناعي ومركّب ADC تحقق نقطة النهاية الأساسية في علاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا. وقد اختيرت الدراسة لتُقدَّم شفهياً في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) لعام 2026 (رقم الملخّص #8506، سرطان الرئة – غير صغير الخلايا النقيلي).
وسبق أن منحت الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab الوريدي وتحت الجلد تصنيف العلاج الاختراقي (BTD) لعلاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي ممن لديهم TPS لـ PD-L1 ≥1% والسلبيين لـ EGFR والسلبيين لـ ALK. وفي 9 أبريل 2026، أعلن الموقع الرسمي لمركز تقييم الأدوية (CDE) أن الطلب قد دخل عملية المراجعة والموافقة ذات الأولوية. ويُعدّ هذا خامس دواعي استعمال لـ sac-TMT يدخل عملية المراجعة والموافقة ذات الأولوية في مركز تقييم الأدوية. ومن خلال هذه العملية، ستُقصَّر مدة المراجعة بشكل ملموس، مما قد يُسرّع مسارات الموافقة التنظيمية عليه.
وقال الدكتور Michael Ge، الرئيس التنفيذي لـ Kelun-Biotech: «يسعدنا أن نرى قبول طلب دواعي الاستعمال الخامسة لـ sac-TMT. فبالمقارنة مع العلاج المناعي وحده، لم يحقق مركّب ADC بالاشتراك مع KEYTRUDA® كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي لـ PD-L1 نتائج إيجابية في البقاء دون تقدم المرض فحسب، بل حقق أيضاً اتجاهاً نحو الفائدة في البقاء الكلي. ولهذا الإنجاز أهمية كبيرة في تحسين النظم العلاجية الحالية لسرطان الرئة. وسنواصل التعاون مع شركائنا لدفع التطوير السريري والتسويق لـ sac-TMT، لمساعدة مزيد من مرضى سرطان الرئة وتحسين نتائج بقائهم.»
[1] إن MSD هو الاسم التجاري لـ Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA.
[2] إن KEYTRUDA® (pembrolizumab) علامة تجارية مسجّلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)، وهي شركة تابعة لـ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.
نبذة عن sac-TMT
Sac-TMT، وهو منتج أساسي للشركة، مركّب ADC بشري جديد موجَّه إلى TROP2 تمتلك الشركة حقوق ملكيته الفكرية، ويستهدف الأورام الصلبة المتقدمة مثل NSCLC، وسرطان الثدي (BC)، وسرطان المعدة (GC)، والأورام النسائية والأورام البولية التناسلية، وغيرها. وقد طُوِّر Sac-TMT باستخدام رابط ثنائي الوظيفة فريد من نوعه يزيد إلى أقصى حد من إيصال الحِمل الفعّال إلى الخلايا الورمية، وذلك من خلال ارتباطه غير العكوس بالجسم المضاد وحيد النسيلة المضاد لـ TROP2 sacituzumab، وانفصاله الحسّاس لدرجة الحموضة عن حِمل مثبّط توبوإيزوميراز I المشتق من belotecan داخل الجسيم الحلّال، مع نسبة دواء إلى جسم مضاد (DAR) مقدارها 7.4. ويتعرّف Sac-TMT تحديداً على TROP2 على سطح الخلايا الورمية عبر أجسام مضادة وحيدة النسيلة مُأنسنة مُنتَجة بتقنية الحمض النووي المؤشّب ومضادة لـ TROP2، ثم تلتقمه الخلايا الورمية ويُفرز الحِمل الفعّال KL610023 داخل الخلايا. ويُحدث KL610023، بوصفه مثبّطاً لتوبوإيزوميراز I، تلفاً في DNA الخلايا الورمية، مما يؤدي بدوره إلى توقف دورة الخلية والموت المبرمج للخلايا. وإضافة إلى ذلك، يُفرز KL610023 أيضاً في البيئة الدقيقة للورم. وبما أن KL610023 قابل للنفاذ عبر الغشاء، فإنه يمكنه إحداث التأثير الجواري، أي قتل الخلايا الورمية المجاورة.
في مايو 2022، رخّصت الشركة لـ MSD (الاسم التجاري لـ Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) الحقوق الحصرية لتطوير sac-TMT واستخدامه وتصنيعه وتسويقه في جميع الأقاليم خارج الصين الكبرى (التي تشمل البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان).
حتى تاريخه، أُجيزت وأُطلقت في الصين أربع من دواعي استعمال sac-TMT، وهي: 1) سرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) غير القابل للاستئصال، المتقدم موضعياً أو النقيلي، لدى من تلقوا سابقاً علاجين جهازيين على الأقل (أحدهما على الأقل لحالة متقدمة أو نقيلية)؛ 2) سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي، المتقدم موضعياً أو النقيلي، الإيجابي للطفرة في EGFR، بعد التقدم على العلاج بـ EGFR-TKI والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين؛ 3) سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي، المتقدم موضعياً أو النقيلي، الإيجابي للطفرة في EGFR، لدى من تقدّم مرضهم بعد العلاج بـ EGFR-TKI؛ 4) سرطان الثدي (BC) غير القابل للاستئصال أو النقيلي من النوع HR+/HER2- (IHC 0، أو IHC 1+، أو IHC 2+/ISH-) لدى من تلقوا سابقاً العلاج الهرموني (ET) وسطراً واحداً على الأقل من العلاج الكيميائي في الحالة المتقدمة. وقد أُدرجت دواعي الاستعمال الأولى والثانية أعلاه في قائمة الأدوية المُعوَّض عنها الوطنية في الصين (NRDL). ويُتوقَّع أن يحقق هذا الإدراج فوائد ذات معنى سريري لعدد أكبر من مرضى سرطان الثدي وسرطان الرئة غير صغير الخلايا. وإضافة إلى ذلك، مُنح sac-TMT ستة تصنيفات للعلاج الاختراقي (BTDs) من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
Sac-TMT هو أول دواء من المركّبات الجسمية-الدوائية الموجَّهة إلى TROP2 يُجاز تسويقه في سرطان الرئة على مستوى العالم. وقد قُبل طلب دواعي استعمال جديد لـ sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab (KEYTRUDA®) كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي لدى من لديهم TPS لـ PD-L1 ≥1% والسلبيين لـ EGFR والسلبيين لـ ALK، للمراجعة من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، ودخل عملية المراجعة والموافقة ذات الأولوية. وحتى اليوم، بدأت Kelun-Biotech 9 دراسات سريرية تسجيلية في الصين. كما بدأت MSD 17 دراسة سريرية عالمية جارية من المرحلة الثالثة لـ sac-TMT كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع pembrolizumab أو عوامل أخرى مضادة للسرطان لعدة أنواع من السرطان. وتُموَّل هذه الدراسات وتُدار من MSD.
نبذة عن Kelun-Biotech
Kelun-Biotech (6990.HK) هي شركة تابعة قابضة لـ Kelun Pharmaceutical، وتركّز على البحث والتطوير والتصنيع والتسويق والتعاون العالمي في مجال الأدوية البيولوجية المبتكرة والأدوية الجزيئية الصغيرة. وتركّز Kelun-Biotech على مجالات مرضية رئيسية مثل الأورام الصلبة، وأمراض المناعة الذاتية، والأمراض الاستقلابية، وعلى إنشاء منصة عالمية لتطوير الأدوية وتصنيعها بهدف معالجة الاحتياجات الطبية غير الملبّاة في الصين وبقية العالم. وتلتزم Kelun-Biotech بأن تصبح شركة عالمية رائدة في مجال الأدوية المبتكرة. وتضم Kelun-Biotech حالياً أكثر من 30 مشروعاً رئيسياً جارياً للأدوية المبتكرة، أُجيز منها للتسويق 4 مشاريع تشمل 8 دواعي استعمال، و1 مشروع في مرحلة طلب دواء جديد (NDA)، وأكثر من 10 مشاريع في المرحلة السريرية. وأنشأت Kelun-Biotech إحدى المنصات الرائدة عالمياً والمملوكة لها للمركّبات الجسمية-الدوائية (ADC) والمركّبات الدوائية الموصّلة الجديدة، وهي OptiDC™، ولديها 2 من مشاريع المركّبات الجسمية-الدوائية تشمل 5 دواعي استعمال مُجازة للتسويق، وعدد من أصول المركّبات الجسمية-الدوائية والمركّبات الدوائية الموصّلة الجديدة في مرحلة البحث السريري أو ما قبل السريري. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة https://en.kelun-biotech.com/.
المصدر: Kelun-Biotech