Kelun-Biotech تعلن أن دراسة المرحلة الثالثة لعقار sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) بالاشتراك مع pembrolizumab كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي السلبي PD-L1 قد بلغت نقطة النهاية الأساسية
بوصفها تجربة من المرحلة الثالثة تقارن مباشرةً بين sac-TMT مع pembrolizumab ومعيار الرعاية في الخط الأول (العلاج المناعي مع العلاج الكيميائي)، أظهرت OptiTROP-Lung06 تفوّق استبدال العلاج الكيميائي التقليدي بـ pemetrexed/البلاتين بـ sac-TMT، مع إطالة ذات دلالة في البقاء دون تقدم المرض (PFS) واتجاه إيجابي في البقاء الكلي (OS) مقارنةً بـ pembrolizumab مع pemetrexed والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
وبالتركيز على علاج الخط الأول الذي يمثّل تحدياً خاصاً في فئة المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي السلبي PD-L1، فإن إدخال مركّب جسمي-دوائي (ADC) موجَّه إلى TROP2 إلى جسم مضاد وحيد النسيلة ضد PD-1 لا يحقق فقط استهدافاً وقتلاً دقيقاً للخلايا الورمية، بل يُنشّط أيضاً البيئة المناعية المحيطة بالورم عبر آلياتهما التآزرية. ويُتوقَّع أن تُطلق هذه الاستراتيجية الإمكانات العلاجية للجسم المضاد ضد PD-1 لدى المرضى السلبيين لـ PD-L1 أو ذوي الاستجابات المناعية المحدودة، بما يكسر هذا الحاجز العلاجي.
وبعد بلوغ نقطة النهاية الأساسية في دراسة المرحلة الثالثة OptiTROP-Lung05 لعلاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي PD-L1، تحقّقت نتائج إيجابية في تجربة أخرى من المرحلة الثالثة لـ sac-TMT مع pembrolizumab، ما يوفّر أدلة سريرية متينة تدعم توسيع نظام العلاج المركّب هذا إلى فئة أوسع من مرضى الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا.
تشنغدو، الصين، 14 يوليو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت اليوم شركة Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Kelun-Biotech» أو «الشركة»، 6990.HK) أن لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC) خلصت إلى أن الدراسة السريرية للمرحلة الثالثة (OptiTROP-Lung06) الخاصة بالمركّب الجسمي-الدوائي (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، المعروف أيضاً بـ SKB264/MK-2870) (佳泰莱®) الموجَّه إلى مستضد سطح الخلايا الأرومية الغاذية 2 (TROP2)، بالاشتراك مع علاج KEYTRUDA®[2] (pembrolizumab) المضاد لبروتين موت الخلايا المبرمج 1 (PD-1) من MSD[1]، كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي المتقدم موضعياً أو النقيلي والسلبي للربيطة 1 لبروتين موت الخلايا المبرمج (PD-L1)، قد بلغت نقطة النهاية الأساسية الخاصة بالبقاء دون تقدم المرض (PFS) في تحليل مؤقت محدد مسبقاً. وهذه أول دراسة سريرية في العالم من المرحلة الثالثة تُجرى على مركّب جسمي-دوائي (ADC) بالاشتراك مع مثبّط نقاط التفتيش المناعية وتبلغ نقطة النهاية الأساسية في علاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي السلبي للجينات المحرِّكة والسلبي PD-L1.
OptiTROP-Lung06 دراسة سريرية عشوائية مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز من المرحلة الثالثة، تُقيّم فعالية وسلامة sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab مقابل العلاج الكيميائي بالاشتراك مع pembrolizumab كعلاج من الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي المتقدم موضعياً أو النقيلي الذين لديهم درجة تناسب ورمي لـ PD-L1 (TPS) <1%. وكانت نقطة النهاية الأساسية للدراسة هي البقاء دون تقدم المرض (PFS) وفق تقييم المراجعة المركزية المستقلة المعتمة (BICR)؛ وشملت نقاط النهاية الثانوية البقاء الكلي (OS) والسلامة وغيرهما. وفي تحليل مؤقت محدد مسبقاً، أظهر sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab تحسّناً ذا دلالة إحصائية ومعنى سريري في البقاء دون تقدم المرض مقارنةً بـ pembrolizumab مع pemetrexed والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين، كما لوحظ اتجاه إيجابي في البقاء الكلي. وقد جاءت السلامة الدوائية لـ sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab متوافقة مع ما لوحظ في الدراسات المُبلَّغ عنها سابقاً، ولم تُلاحظ إشارات سلامة جديدة. وتعتزم الشركة التواصل مع مركز تقييم الأدوية (CDE) في الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين استناداً إلى نتائج دراسة sac-TMT هذه.
وفي وقت سابق، كانت دراسة OptiTROP-Lung05 التسجيلية من المرحلة الثالثة على sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي PD-L1 قد بلغت بنجاح نقطة النهاية الأساسية، بما دعم تقديم طلب دواعٍ جديد إلى مركز تقييم الأدوية (CDE). وقد عُرضت نتائج دراسة OptiTROP-Lung05 في تقرير شفهي خلال الاجتماع السنوي لعام 2026 للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO)، ونُشرت في الوقت نفسه في The Lancet. وتمثّل النتائج الإيجابية لدراسة OptiTROP-Lung06 توسيعاً إضافياً لاستعمال sac-TMT مع العلاج المناعي ليشمل فئة المرضى السلبيين لـ PD-L1 في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي، وتوفّر سنداً سريرياً لهذه الاستراتيجية المركّبة لتغطية فئة أوسع من مرضى الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا، ويُتوقَّع أن تدفع نحو تحسين خيارات علاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي السلبي للجينات المحرِّكة.
وقال الأستاذ Caicun Zhou، الباحث الرئيسي الوطني من مستشفى Shanghai East Hospital التابع لجامعة Tongji: «بالنسبة إلى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا السلبي للجينات المحرِّكة والسلبي PD-L1، يبقى العلاج المناعي بالاشتراك مع العلاج الكيميائي هو معيار العلاج الحالي في الخط الأول، وقد حسّن نتائج المرضى إلى حدّ ما. غير أن الفائدة من البقاء على المدى الطويل تبقى محدودة. ويمثّل تحقّق النتائج الإيجابية في دراسة OptiTROP-Lung06 من المرحلة الثالثة اختراقاً مهماً في علاج الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا السلبي PD-L1. وهذه النتائج لا توفّر فحسب أدلة سريرية متينة تدعم استراتيجية «ADC مع العلاج المناعي» لـ sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab، بل لديها أيضاً إمكانية تقديم خيار علاجي جديد في الخط الأول لهؤلاء المرضى بما يتجاوز معيار الرعاية الحالي، مع وعد بتحسين نتائج البقاء.»
وقال الدكتور Michael GE، الرئيس التنفيذي لـ Kelun-Biotech: «يسرّنا أن نرى أن sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab قد حقّق نتائج إيجابية مثيرة للاهتمام مقارنةً بالعلاج المناعي مع العلاج الكيميائي في علاج الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا السلبي PD-L1. وقد أظهر هذا النظام العلاجي القائم على ADC مع العلاج المناعي سابقاً فعالية متفوقة على العلاج المناعي الأحادي لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي PD-L1. وتؤكد النتائج الإيجابية لكل من دراستَي OptiTROP-Lung05 وOptiTROP-Lung06 التأثير التآزري القوي لـ sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab، بما يدعم إمكانية أن تفيد هذه الاستراتيجية المركّبة فئة واسعة من مرضى الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا، ويوفّر فرصاً علاجية جديدة للمرضى ذوي مستويات التعبير المختلفة عن PD-L1.»
ويجري حالياً تقييم sac-TMT في عشر دراسات تسجيلية في سرطان الرئة، تشمل خمس دراسات تسجيلية في الصين وخمس دراسات عالمية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة.
[1] MSD هو الاسم التجاري لشركة Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA.
[2] KEYTRUDA ® (pembrolizumab) علامة تجارية مسجّلة لـ Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)، وهي شركة تابعة لـ Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.
نبذة عن sac-TMT(佳泰莱®)
sac-TMT، وهو منتج أساسي للشركة، مركّب جسمي-دوائي (ADC) بشري جديد موجَّه إلى TROP2 تملك الشركة حقوق ملكيته الفكرية الخاصة به، ويستهدف الأورام الصلبة المتقدمة مثل سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) وسرطان الثدي (BC) وسرطان المعدة (GC) وأورام النساء والأورام البولية التناسلية وغيرها. وقد طُوِّر sac-TMT برابط ثنائي الوظيفة فريد يزيد إلى أقصى حد من إيصال الحمولة إلى الخلايا الورمية، سواء عبر ارتباطه غير القابل للعكس بالجسم المضاد الوحيد النسيلة المضاد لـ TROP2 sacituzumab، أو عبر انفصاله الحسّاس لدرجة الحموضة عن حمولة مثبّط توبوأيزوميراز I المشتق من belotecan داخل اليحلول، بنسبة دواء إلى جسم مضاد (DAR) تبلغ 7.4. ويتعرّف sac-TMT تحديداً على TROP2 على سطح الخلايا الورمية بواسطة أجسام مضادة وحيدة النسيلة مؤشَّبة مضادة لـ TROP2 من إنتاج معاد تركيبي بشري، فتُدخِلها الخلايا الورمية بالالتقام الخلوي وتُحرِّر الحمولة KL610023 داخل الخلية. ويُحدِث KL610023 بوصفه مثبّطاً لتوبوأيزوميراز I تلفاً في الحمض النووي للخلايا الورمية، ما يؤدي بدوره إلى توقف دورة الخلية والموت المبرمج. كما يُحرِّر KL610023 في البيئة المحيطة بالورم. وبما أن KL610023 منفذ عبر الأغشية، يمكنه إحداث تأثير الجوار، أي قتل الخلايا الورمية المجاورة.
في مايو 2022، منحت الشركة MSD (الاسم التجاري لـ Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) حقوقاً حصرية لتطوير sac-TMT واستخدامه وتصنيعه وتسويقه تجارياً في جميع الأقاليم خارج الصين الكبرى (التي تشمل البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان).
حتى تاريخه، أُجيزت أربعة دواعٍ لاستعمال sac-TMT وسُوّقت في الصين من أجل: 1) سرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) غير القابل للاستئصال والمتقدم موضعياً أو النقيلي لدى من تلقّوا علاجين جهازيين سابقين على الأقل (أحدهما على الأقل في سياق المرض المتقدم أو النقيلي)؛ 2) سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي الإيجابي للطفرة في EGFR والمتقدم موضعياً أو النقيلي بعد التقدم على العلاج بمثبّطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي (EGFR-TKI) والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين؛ 3) سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي الإيجابي للطفرة في مستقبل عامل النمو البشروي (EGFR) والمتقدم موضعياً أو النقيلي الذي تقدم بعد العلاج بـ EGFR-TKI؛ 4) سرطان الثدي (BC) غير القابل للاستئصال أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+)/السلبي لمستقبل عامل النمو البشروي 2 (HER2-) (الكيمياء النسيجية المناعية (IHC) 0، أو IHC 1+، أو IHC 2+/ISH-) لدى من تلقّوا علاجاً هرمونياً سابقاً وسطراً واحداً على الأقل من العلاج الكيميائي في سياق المرض المتقدم. وقد أُدرجت الدواعي الأولى والثانية أعلاه في قائمة الأدوية المُعوَّض عنها الوطنية في الصين (NRDL). ويُتوقَّع أن يحقق هذا الإدراج فوائد ذات دلالة سريرية لعدد أكبر من مرضى سرطان الثدي وسرطان الرئة غير صغير الخلايا. وبالإضافة إلى ذلك، مُنح sac-TMT ستة تصنيفات للعلاج الاختراقي (BTDs) من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
sac-TMT هو أول دواء من المركّبات الجسمية-الدوائية (ADC) موجَّه إلى TROP2 يُجاز تسويقه في سرطان الرئة في العالم. وقد قُبل طلب دواعٍ جديد لاستعمال sac-TMT بالاشتراك مع pembrolizumab (KEYTRUDA®) كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي لدى المرضى ذوي TPS≥1% لـ PD-L1 والسلبيين لـ EGFR والسلبيين لكيناز اللمفوما الكشمية (ALK)، وذلك للمراجعة من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، ودخل مسار المراجعة والموافقة ذا الأولوية. وحتى تاريخه، أطلقت Kelun-Biotech 9 دراسات سريرية تسجيلية في الصين. كما أطلقت MSD 17 دراسة سريرية عالمية جارية من المرحلة الثالثة على sac-TMT كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع pembrolizumab أو عوامل أخرى مضادة للسرطان في عدة أنواع من السرطان. وتُموَّل هذه الدراسات وتُقاد من MSD.
نبذة عن Kelun-Biotech
Kelun-Biotech (6990.HK) شركة تابعة قابضة لـ Kelun Pharmaceutical، وتركّز على البحث والتطوير والتصنيع والتسويق التجاري والتعاون العالمي في مجال الأدوية البيولوجية المبتكرة والأدوية الجزيئية الصغيرة. وتركّز Kelun-Biotech على مجالات الأمراض الرئيسية مثل الأورام الصلبة وأمراض المناعة الذاتية والأمراض الاستقلابية، وعلى إنشاء منصة عالمية لتطوير الأدوية وتصنيعها صناعياً لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملبّاة في الصين وبقية العالم. وتلتزم Kelun-Biotech بأن تصبح مؤسسة عالمية رائدة في مجال الأدوية المبتكرة. وفي الوقت الحاضر، لدى Kelun-Biotech أكثر من 30 مشروعاً رئيسياً جارياً للأدوية المبتكرة، منها 4 مشاريع و8 دواعٍ أُجيزت للتسويق، ومشروع واحد (1) في مرحلة طلب تسويق دواء جديد (NDA)، وأكثر من 10 مشاريع في المرحلة السريرية. وقد أنشأت Kelun-Biotech واحدة من المنصات الرائدة عالمياً المملوكة لها للمركّبات الجسمية-الدوائية والمركّبات الدوائية الجديدة، وهي OptiDC™، ولديها مشروعان (2) من مشاريع ADC و5 دواعٍ أُجيزت للتسويق، وعدد من أصول المركّبات الجسمية-الدوائية والمركّبات الدوائية الجديدة في مرحلة البحث السريري أو قبل السريري. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة https://en.kelun-biotech.com/.
المصدر: Kelun-Biotech