أعلنت شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. أن المنتج الأساسي لشركتها التابعة، وهو المركّب الجسمي-الدوائي (ADC) الموجَّه إلى TROP2 sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)، قد حصل على الموافقة التنظيمية من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لدواعي الاستعمال الرابعة (لعلاج سرطان الثدي 2L+ من النوع HR+/HER2-).

رمز الأوراق المالية: 002422 اختصار الأوراق المالية: Kelun Pharmaceutical رقم الإعلان: 2026-008

تضمن الشركة وجميع أعضاء مجلس الإدارة أن المعلومات المُفصح عنها صحيحة ودقيقة وكاملة، وأنه لا توجد سجلات كاذبة أو بيانات مضللة أو إغفالات جوهرية.

أفادت شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. («الشركة») مؤخراً بأن طلب دواعي استعمال جديدة لـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، المعروف أيضاً بـ SKB264/MK-2870؛ Jiatelai®)، وهو المركّب الجسمي-الدوائي (ADC) الموجَّه إلى مستضد سطح خلايا الأرومة الغاذية البشرية 2 (TROP2) والتابع لشركتها الخاضعة لإدارتها Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Kelun-Biotech»)، قد حصل على الموافقة التنظيمية من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA). وتخصّ دواعي الاستعمال المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي (BC) غير القابل للاستئصال أو النقيلي، الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+)، والسلبي لمستقبل عامل النمو البشري 2 (HER2-؛ IHC 0، أو IHC 1+، أو IHC 2+/التهجين الموضعي [ISH]-)، ممن تلقوا سابقاً العلاج الهرموني وسطراً واحداً على الأقل من العلاج الكيميائي في الحالة المتقدمة. وهذه هي دواعي الاستعمال الرابعة المُجازة لـ sac-TMT في الصين.

1. معلومات أساسية عن الدواء تستند هذه الموافقة التنظيمية إلى النتائج الإيجابية لدراسة OptiTROP-Breast02 السريرية من المرحلة 3، والتي اختيرت لتكون أحدث ملخّص بحثي مستجد (LBA) في مؤتمر الجمعية الأوروبية لطب الأورام (ESMO) لعام 2025، وعُرضت في صورة تقرير شفهي.

قيّمت دراسة OptiTROP-Breast02 فعالية وسلامة sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) وحده مقابل العلاج الكيميائي الذي يختاره الباحث، لدى مرضى سرطان الثدي (BC) غير القابل للاستئصال أو النقيلي من النوع HR+/HER2-.

من بين المرضى المُسجَّلين في هذه الدراسة من المرحلة 3، كان 95.7% من المرضى مصابين بنقائل حشوية و75.9% لديهم نقائل كبدية؛ وكان 52.9% من المرضى لديهم تعبير عن HER2 بمقدار 0 (IHC 0) و47.1% لديهم تعبير منخفض عن HER2 (IHC 1+ أو IHC 2+/ISH-)؛ وكان جميع المرضى قد تلقوا سابقاً مثبّطات CDK4/6 والتاكسان. وفي المرحلة المتقدمة أو النقيلية، كان 56.6% من المرضى قد تلقوا سابقاً ≥2 من خطوط العلاج الكيميائي. وأظهرت النتائج أن البقاء دون تقدم المرض (PFS) المُقيَّم من لجنة المراجعة المستقلة المعمّاة (BIRC) في مجموعة sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) حقق تحسّنات ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري مقارنة بمجموعة العلاج الكيميائي (8.3 شهراً مقابل 4.1 شهر؛ نسبة الخطر (HR): 0.35؛ مجال الثقة 95% (CI): 0.26-0.48؛ p<0.0001)؛

وقد لوحظت فائدة متسقة في البقاء دون تقدم المرض في كل مجموعة فرعية محدَّدة مسبقاً، بما في ذلك التعبير عن HER2 بمقدار 0 والتعبير المنخفض عن HER2، وعدد خطوط العلاج الكيميائي التي تلقاها المريض في المراحل المتقدمة أو النقيلية، ووجود نقائل حشوية عند بدء الدراسة، ووجود نقائل كبدية عند بدء الدراسة، ومدة العلاج السابق بمثبّطات CDK4/6. وأظهرت نتائج البقاء دون تقدم المرض المُقيَّمة من BIRC أنه في المجموعتين الفرعيتين للتعبير عن HER2 بمقدار 0 والتعبير المنخفض عن HER2 (IHC 1+ أو IHC 2+/ISH-)، كانت نسبة الخطر 0.39 (مجال الثقة بنسبة 95%، وهو 0.26-0.57) و

0.31 (مجال الثقة بنسبة 95%، وهو 0.20-0.48). وفي الوقت نفسه، وبالمقارنة مع مجموعة العلاج الكيميائي، ظهر اتجاه نحو الفائدة في البقاء الكلي (OS) وتحسّن ملحوظ في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) (41.5% مقابل 24.1%)1.

وقد بدأت حالياً دراسات سريرية من المرحلة 3 لـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)، عالمية (NCT06312176) وصينية (NCT07071337)، مع pembrolizumab أو من دونه (Keytruda® 2)، لعلاج مرضى سرطان الثدي من النوع HR+/HER2- الذين تلقوا سابقاً العلاج الهرموني ولكن لم يتلقوا العلاج الكيميائي.

2. نبذة عن sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) بوصفه المنتج الأساسي لدى Kelun-Biotech، فإن sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) مركّب ADC جديد موجَّه إلى TROP2 تمتلك Kelun-Biotech حقوق ملكيته الفكرية المستقلة، ويستهدف الأورام الصلبة المتقدمة مثل سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC)، وسرطان الثدي (BC)، وسرطان المعدة (GC)، والأورام النسائية. طُوِّر sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) باستخدام رابط جديد عبر اقتران مثبّط توبوإيزوميراز I مشتق من belotecan كحِمل فعّال، بما يحقق نسبة الدواء إلى الجسم المضاد (DAR) مقدارها 7.4. ويتعرّف sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) تحديداً على TROP2 على سطح الخلايا الورمية عبر جسم مضاد وحيد النسيلة مُأنسن مُنتَج بتقنية الحمض النووي المؤشّب ومضاد لـ TROP2، ثم تُدخِله الخلايا الورمية إلى داخلها ويُفرز الحِمل الفعّال KL610023 داخل الخلايا. وبوصفه مثبّطاً لتوبوإيزوميراز I، يمكن لـ KL610023 أن يُحدث تلفاً في DNA الخلايا الورمية، مما يؤدي إلى توقف دورة الخلية والموت المبرمج للخلايا. وإضافة إلى ذلك، يُفرز KL610023 أيضاً في البيئة الدقيقة للورم. وبما أن KL610023 قابل للنفاذ عبر غشاء الخلية، فإنه يمكنه إحداث التأثير الجواري، أي قتل الخلايا الورمية المجاورة.

في مايو 2022، منحت Kelun-Biotech شركة Merck (وهي اسم تجاري لـ Merck & Co., Rowe, New Jersey, USA) الحقوق الحصرية لتطوير sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) واستخدامه وتصنيعه وتسويقه في جميع المناطق عدا الصين الكبرى (وتشمل البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان).

1 Fan Y, Li H, Wang H, et al. ESMO Congress 2025, LBA23.2 إن Keytruda® (pembrolizumab) علامة تجارية مسجّلة لشركة Merck Sharp & Dohme LLC، وهي شركة تابعة لـ Merck & Co., Rowe, New Jersey, USA.

حتى الآن، أُجيز 4 من دواعي استعمال sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) للتسويق في الصين، وهي على التوالي مخصّصة لـ: سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي، المتقدم موضعياً أو النقيلي، الإيجابي للطفرات الجينية في EGFR والذي تقدم بعد العلاج بمثبّطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل النمو البشري (EGFR-TKI) والعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين؛ والمرضى الذين تلقوا سابقاً 2 على الأقل من العلاجات الجهازية (على الأقل 1 منها مخصّص لسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) غير القابل للاستئصال، المتقدم موضعياً أو النقيلي، في المراحل المتقدمة أو النقيلية)؛ وسرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي، المتقدم موضعياً أو النقيلي، الإيجابي للطفرة في EGFR والذي تقدم بعد العلاج بـ EGFR-TKI؛ وسرطان الثدي (BC) غير القابل للاستئصال أو النقيلي من النوع HR+/HER2- (IHC 0، أو IHC 1+، أو IHC 2+/ISH-) لدى من تلقوا سابقاً العلاج الهرموني وسطراً أول على الأقل من العلاج الكيميائي في مراحل المرض المتقدمة. وقد أُدرجت دواعي الاستعمال الأولى والثانية ضمن نطاق التأمين الطبي، وستحقق فوائد سريرية لعدد أكبر من مرضى سرطان الثدي وسرطان الرئة غير صغير الخلايا. وإضافة إلى ذلك، مُنح sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 6 تصنيفات للعلاج الاختراقي (BTD) من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).

sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) هو أول دواء من المركّبات الجسمية-الدوائية الموجَّهة إلى TROP2 يُجاز لدواعي استعمال سرطان الرئة على مستوى العالم. وتُجري Kelun-Biotech حالياً 9 دراسات سريرية تسجيلية في الصين. كما نشرت Merck 16 دراسة سريرية عالمية جارية من المرحلة 3 لـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع pembrolizumab أو أدوية أخرى مضادة للسرطان لأنواع متعددة من السرطان (وتُموَّل هذه الدراسات وتُدار من Merck).

3. تحذير من المخاطر ينطوي تسويق الأدوية المبتكرة على قدر من عدم اليقين. ويُنصح المستثمرون باتخاذ قرارات حصيفة والانتباه إلى تجنّب مخاطر الاستثمار. وستفي الشركة بالتزاماتها المتعلقة بالإفصاح عن المعلومات في حينه استناداً إلى التطورات اللاحقة.

وبذلك تم الإعلان.

مجلس إدارة شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 7 فبراير 2026