إعلان شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. عن قبول الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) طلب تسويق دواعٍ جديدة للمنتج الأساسي لشركتها التابعة، وهو مركّب ADC موجَّه إلى TROP2 يحمل اسم sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)
رمز السهم: 002422 اختصار السهم: Kelun Pharmaceutical رقم الإعلان: 2026-059
تضمن الشركة وجميع أعضاء مجلس إدارتها أن المعلومات المُفصح عنها صحيحة ودقيقة وكاملة، ولا تتضمن أي سجلات كاذبة أو عبارات مضلّلة أو إغفالات جوهرية.
علمت شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. («الشركة») مؤخراً أن مركز تقييم الأدوية (CDE) في الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في الصين قد قبل طلب دواعٍ جديد لـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، المعروف أيضاً بـ SKB264/MK-2870؛ Jiatelai®)، وهو المركّب الجسمي-الدوائي (ADC) الموجَّه إلى مستضد سطح الخلايا الأرومية الغاذية البشري 2 (TROP2) الخاص بشركتها التابعة الخاضعة لسيطرتها Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. («Kelun-Biotech»). والطلب مخصّص للعلاج من الخط الأول لسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) الناكس أو النقيلي بدرجة موجبة مركّبة (CPS) للربيطة 1 لبروتين موت الخلايا المبرمج (PD-L1) <10، أو بعد علاج سابق بمثبّط بروتين موت الخلايا المبرمج 1 (PD-1)/PD-L1 في سياق المرحلة المبكرة. وهذا هو سادس طلب دواعٍ لـ sac-TMT تقبله الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). وفي ما يلي المعلومات الرئيسية:
1. المعلومات الأساسية يستند هذا القبول إلى النتائج الإيجابية لدراسة OptiTROP-Breast03 التسجيلية العشوائية المفتوحة متعددة المراكز من المرحلة 3. وتهدف هذه الدراسة إلى تقييم فعالية وسلامة sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) مقارنةً بالعلاج الكيميائي الذي يختاره الباحث المعالج لدى المرضى المصابين بسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) الناكس أو النقيلي غير القابل للاستئصال والذين لم يتلقّوا علاجاً جهازياً في المرحلة المتأخرة. وتشمل الفئة المسجَّلة مرضى لديهم CPS لـ PD-L1 <10 ومرضى سبق أن نكسوا بعد تلقّي العلاج بمثبّط PD-1/PD-L1 في المرحلة المبكرة. وأظهرت نتائج الدراسة أن sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) حقّق، مقارنةً بالعلاج الكيميائي الذي اختاره الباحثون، تحسّنات ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري في مؤشرات الفعالية الرئيسية، بما يدل على فائدة سريرية واضحة.
وفي وقت سابق، مُنح sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) تصنيف العلاج الاختراقي (BTD) من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج الخط الأول لسرطان الثدي الثلاثي السلبي السلبي PD-L1 غير القابل للاستئصال والمتقدم موضعياً أو الناكس أو النقيلي. وقد أُدرج هذا الطلب التسويقي للدواعي الجديدة أيضاً في مسار المراجعة والموافقة ذي الأولوية، ليصبح سادس طلب تسويق لـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) يُدرج في هذا المسار. ويُتوقَّع أن يؤدي الإدراج في مسار المراجعة والموافقة ذي الأولوية إلى تسريع مراجعة الطلب وتسويقه، بما يتيح لهذا الخيار العلاجي المبتكر إفادة المرضى في وقت أسبق.
2. نبذة عن sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) بوصفه المنتج الأساسي لـ Kelun-Biotech، فإن sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) هو مركّب ADC جديد موجَّه إلى TROP2 تملك Kelun-Biotech حقوق ملكيته الفكرية المستقلة، ويستهدف الأورام الصلبة المتقدمة مثل سرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) وسرطان الثدي (BC) وسرطان المعدة (GC) وأورام النساء وأورام الجهاز البولي التناسلي. وقد طُوِّر sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) باستخدام رابط ثنائي الوظيفة فريد: فهو من جهة يُنشئ ارتباطاً غير قابل للعكس بالجسم المضاد الوحيد النسيلة المضاد لـ TROP2 sacituzumab، ومن جهة أخرى يمكن انفصاله حسّاسياً لدرجة الحموضة عن حمولة مثبّط توبوأيزوميراز I المشتق من belotecan داخل اليحلول، وبذلك يُضاعف إيصال الحمولة إلى الخلايا الورمية بنسبة دواء إلى جسم مضاد (DAR) تبلغ 7.4. ويتعرّف sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) تحديداً على TROP2 على سطح الخلايا الورمية عبر جسم مضاد وحيد النسيلة مؤشَّب من إنتاج معاد تركيبي بشري مضاد لـ TROP2، فتُدخِلها الخلايا الورمية بالالتقام الخلوي وتُحرِّر الحمولة KL610023 داخل الخلايا. وبوصفه مثبّطاً لتوبوأيزوميراز I، يمكن لـ KL610023 إحداث تلف في الحمض النووي للخلايا الورمية، ما يؤدي إلى توقف دورة الخلية والموت المبرمج. كما يُحرِّر KL610023 في البيئة المحيطة بالورم. وبما أن KL610023 منفذ عبر غشاء الخلية، يمكنه تحقيق تأثير الجوار وقتل الخلايا الورمية المجاورة.
في مايو 2022، منحت Kelun-Biotech شركة Merck (الاسم التجاري لـ Merck & Co., Rowe, New Jersey, USA) حقوقاً حصرية لتطوير sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) واستخدامه وتصنيعه وتسويقه تجارياً في جميع المناطق باستثناء الصين الكبرى (بما في ذلك البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان).
حتى الآن، أُجيز تسويق 4 من دواعي استعمال sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) في الصين، وهي مخصّصة لـ: 1. سرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) غير القابل للاستئصال والمتقدم موضعياً أو النقيلي الذي تلقّى 2 على الأقل من العلاجات الجهازية السابقة (1 منها على الأقل لمرحلة متقدمة أو نقيلية)؛ 2. سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي الإيجابي للطفرة في EGFR والمتقدم موضعياً أو النقيلي الذي تقدم بعد العلاج بمثبّطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل النمو البشروي (EGFR-TKI) والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين؛ 3. سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي الإيجابي للطفرة في جينة EGFR والمتقدم موضعياً أو النقيلي الذي يتقدم بعد العلاج بـ EGFR-TKI؛ 4. سرطان الثدي (BC) غير القابل للاستئصال أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+) والسلبي لمستقبل عامل النمو البشروي 2 (HER2-) ممن تلقّوا سابقاً علاجاً هرمونياً وتلقّوا سطراً واحداً على الأقل من العلاج الكيميائي في مراحل المرض المتقدم (IHC 0، أو IHC 1+، أو IHC 2+/التهجين الموضعي في الموقع (ISH)-)؛ وقد أُدرجت الدواعي الأولى والثانية ضمن نطاق التأمين الطبي وستجلب فوائد سريرية لعدد أكبر من مرضى سرطان الثدي وسرطان الرئة غير صغير الخلايا. وبالإضافة إلى ذلك، مُنح sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 6 من تصنيفات العلاج الاختراقي (BTDs) من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) هو أول دواء من المركّبات الجسمية-الدوائية (ADC) موجَّه إلى TROP2 يُجاز لدواعٍ في سرطان الرئة في العالم. وقد قبلت الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) طلبَي دواعٍ إضافيين: 1. بالاشتراك مع pembrolizumab (Keytruda®¹) كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي بدرجة تناسب ورمي لـ PD-L1 (TPS) ≥1%، والسلبي للطفرات في EGFR والسلبي لكيناز اللمفوما الكشمية (ALK)؛ 2. العلاج من الخط الأول لسرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) الناكس أو النقيلي بدرجة موجبة مركّبة (CPS) لـ PD-L1 <10، أو بعد علاج سابق بمثبّط PD-1/PD-L1 في سياق المرحلة المبكرة. وقد دخل الطلبان معاً في مسار المراجعة والموافقة ذي الأولوية.
وفي الوقت الحالي، أجرت Kelun-Biotech 9 دراسات سريرية تسجيلية في الصين. كما أطلقت Merck 17 دراسة سريرية عالمية جارية من المرحلة 3 على sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) كعلاج أحادي أو بالاشتراك مع pembrolizumab أو أدوية أخرى مضادة للسرطان في أنواع مختلفة من السرطان (وتُموَّل هذه الدراسات وتُقاد من Merck).
3. تحذير من المخاطر: تتصف عملية البحث والتطوير للأدوية المبتكرة بطول الدورات وكثرة الحلقات، ويوجد قدر من عدم اليقين بشأن إمكانية تطويرها وتسويقها بنجاح. ويُنصح المستثمرون باتخاذ قرارات حصيفة والانتباه إلى تجنّب مخاطر الاستثمار. وستفي الشركة على الفور بالتزاماتها في الإفصاح عن المعلومات استناداً إلى التقدم اللاحق.
ويُعلن ما تقدّم بموجب هذا.
مجلس إدارة شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 31 يوليو 2026 1 Keytruda® (pembrolizumab) علامة تجارية مسجّلة لـ Merck Sharp & Dohme LLC (Merck & Co.)، وهي شركة تابعة لـ Merck & Co., Rowe, New Jersey, USA