أعلنت شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. أن المنتج الأساسي لشركتها التابعة، sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)، قد حصل على الموافقة التنظيمية من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لدواعي الاستعمال الثانية (لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا ذي الطفرة في EGFR).
رمز الأوراق المالية: 002422 اختصار الأوراق المالية: Kelun Pharmaceutical رقم الإعلان: 2025-016
تضمن الشركة وجميع أعضاء مجلس الإدارة أن المعلومات المُفصح عنها صحيحة ودقيقة وكاملة، وأنه لا توجد سجلات كاذبة أو بيانات مضللة أو إغفالات جوهرية.
أفادت شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما بعد بـ«الشركة») مؤخراً بأن المركّب الجسمي-الدوائي (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT، المعروف سابقاً بـ SKB264/MK-2870) (Jiatelai®) الموجَّه إلى مستضد سطح الأرومة الغاذية البشرية 2 (TROP2)، والتابع لشركتها الخاضعة لإدارتها Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما بعد بـ«Kelun-Biotech»)، قد حصل على موافقة الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) على دواعي استعمال ثانية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) غير الحرشفي، المتقدم موضعياً أو النقيلي، والإيجابي للطفرة الجينية في EGFR، والذي تقدم بعد العلاج بمثبّطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل النمو البشري (EGFR-TKIs) والعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين. ويُعدّ هذا أول دواء من المركّبات الجسمية-الدوائية الموجَّهة إلى TROP2 يُجاز تسويقه في دواعي استعمال سرطان الرئة على مستوى العالم. وبالمقارنة مع العلاج المعياري الحالي، أدى sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) إلى إطالة ملموسة في فائدة البقاء الكلي لدى هؤلاء المرضى.
تستند الموافقة التنظيمية إلى دراسة سريرية محورية مضبوطة وعشوائية ومتعددة المراكز (OptiTROP-Lung03) قيّمت فعالية وسلامة العلاج الأحادي بـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) بجرعة 5 mg/kg عن طريق الوريد كل أسبوعين (Q2W) مقارنة بالـ docetaxel لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي ذي الطفرة في EGFR بعد فشل العلاج بمثبّطات التيروزين كيناز لمستقبل عامل النمو البشري (EGFR-TKI) والعلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين (متتابعاً أو مركّباً). وأظهرت نتائج تحليل مرحلي محدَّد مسبقاً أن العلاج الأحادي بـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) حقق تحسّنات ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR)، والبقاء دون تقدم المرض (PFS)، والبقاء الكلي (OS) مقارنة بالـ docetaxel.
1. نبذة عن sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) بوصفه المنتج الأساسي لدى Kelun-Biotech، فإن sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) مركّب ADC جديد موجَّه إلى TROP2 تمتلك Kelun-Biotech حقوق ملكيته الفكرية المستقلة، ويستهدف الأورام الصلبة المتقدمة مثل NSCLC، وسرطان الثدي (BC)، وسرطان المعدة (GC)، والأورام النسائية. طُوِّر sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) باستخدام رابط جديد عبر اقتران مثبّط توبوإيزوميراز I مشتق من belotecan كحِمل فعّال، بما يحقق نسبة الدواء إلى الجسم المضاد (DAR) مقدارها 7.4. ويتعرّف sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) تحديداً على TROP2 على سطح الخلايا الورمية عبر جسم مضاد وحيد النسيلة مُأنسن مضاد لـ TROP2 مُنتَج بتقنية الحمض النووي المؤشّب، ثم تلتقمه الخلايا الورمية ويُفرز KL610023 داخل الخلايا. وبوصفه مثبّطاً لتوبوإيزوميراز I، يمكن لـ KL610023 أن يُحدث تلفاً في DNA الخلايا الورمية، مما يؤدي إلى توقف دورة الخلية والموت المبرمج للخلايا. وإضافة إلى ذلك، يُفرز KL610023 أيضاً في البيئة الدقيقة للورم.
ولأن KL610023 قادر على النفاذ عبر غشاء الخلية، فإنه يمكن أن يحقق التأثير الجواري، فيقتل الخلايا الورمية المجاورة.
وسبق أن أجازت الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي (TNBC) غير القابل للاستئصال، المتقدم موضعياً أو النقيلي، والذي تلقى سابقاً 2 على الأقل من العلاجات الجهازية (على الأقل 1 منها لمراحل متقدمة أو نقيلية)؛ كما قبلت طلباً تكميلياً لدواء جديد (sNDA) للعلاج الأحادي بـ sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) لمرضى NSCLC ذوي الطفرة في EGFR الذين فشل علاجهم بـ EGFR-TKI.
في مايو 2022، منحت Kelun-Biotech شركة Merck (وهي اسم تجاري لـ Merck & Co., Rowe, New Jersey, USA) الحقوق الحصرية لتطوير sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) واستخدامه وتصنيعه وتسويقه في جميع المناطق عدا الصين الكبرى (وتشمل البر الرئيسي للصين وهونغ كونغ وماكاو وتايوان).
2. تحذير من المخاطر: ينطوي تسويق الأدوية المبتكرة على قدر من عدم اليقين. ويُنصح المستثمرون باتخاذ قرارات حصيفة والانتباه إلى تجنّب مخاطر الاستثمار. وستفي الشركة بالتزاماتها المتعلقة بالإفصاح عن المعلومات في حينه استناداً إلى التطورات اللاحقة.
وبذلك تم الإعلان.
مجلس إدارة شركة Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 11 مارس 2025