دواء العلاج بالرابطات المشعّة Pluvicto® من Novartis مُجاز في الصين لدواعي استعمال جديدة في علاج مرضى سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات

حصل Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection) على الموافقة الكاملة* على ثلاثة دواعٍ رئيسية للاستعمال، بما يعود بالنفع على نطاق أوسع من مرضى سرطان البروستاتا في الصين

أعلنت Novartis اليوم أن الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) أجازت دواء العلاج بالرابطات المشعّة (RLT) Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection) بالاشتراك مع مثبّط مسار مستقبلات الأندروجين (ARPI) لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات (mHSPC) الإيجابي لمستضد الغشاء البروستاتي النوعي (PSMA).

تشير هذه الموافقة التنظيمية إلى أن التطبيق السريري لـPluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection) في الصين انتقل خطوة إضافية من سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC) إلى mHSPC، بما يوفّر خيارات علاجية مبتكرة قائمة على هدف PSMA لنطاق أوسع من مرضى سرطان البروستاتا. وبعد أن كانت الموافقة التنظيمية قد مُنحت في 2025 لنوعين من مرضى mCRPC الإيجابي لـPSMA، وهما المرضى المناسبون لتأجيل العلاج الكيميائي بعد العلاج بـARPI، والمرضى بعد العلاج بـARPI والعلاج الكيميائي القائم على التاكسان، أصبح Pluvicto® مُجازاً لثلاثة دواعٍ للاستعمال في الصين، تغطي مراحل علاجية رئيسية متعددة من mHSPC إلى mCRPC، ومن ما قبل العلاج الكيميائي إلى ما بعده، بما يوسّع كذلك مجموعة المرضى المحتمل استفادتهم.

وقال Li Yao، رئيس Novartis الصين والمدير الإداري: "إن الموافقة التنظيمية على دواعي الاستعمال الجديدة لـPluvicto® في mHSPC في الصين هي ثالث دواعي استعمال لسرطان البروستاتا لـPluvicto® في الصين. وهذا مؤشر على أن Novartis تواصل تعزيز الابتكار في مجال العلاج بالرابطات المشعّة وتسريع تطوير هذا العلاج في الصين. وهذا معلَم مهم آخر في إيصال الأدوية المبتكرة إلى المرضى الصينيين. ونتطلع إلى مواصلة العمل مع المنظومة الطبية الصينية والأطراف العاملة في القطاع لتعزيز التطبيق المعياري لفحص PSMA، والتشخيص والعلاج متعدد التخصصات، والعلاج بالرابطات المشعّة، بحيث تستفيد العلاجات المبتكرة من عدد أكبر من مرضى سرطان البروستاتا الصينيين في الوقت المناسب وبصورة موثوقة."

يتواصل ارتفاع عبء سرطان البروستاتا في الصين، وهناك حاجة ملحّة إلى اغتنام النافذة العلاجية الذهبية لمرحلة mHSPC

سرطان البروستاتا هو الورم الخبيث الأعلى في معدل حدوثه ضمن الجهاز البولي التناسلي الذكري في الصين. وبحسب أحدث بيانات المركز الوطني للسرطان (2024)، يحتل معدل حدوثه المرتبة الخامسة بين الأورام الخبيثة لدى الرجال، بما يقارب 163,900 حالة جديدة سنوياً [1] . وبالمقارنة مع الدول الأوروبية والأمريكية، فإن من أبرز المشكلات التي تواجه مرضى سرطان البروستاتا في الصين "الاكتشاف المتأخر". وتُظهر البيانات أن نحو 30% فقط من مرضى سرطان البروستاتا في الصين تكون إصابتهم محدودة موضعياً سريرياً (مرحلة مبكرة) عند التشخيص الأول، وأن نسبة المرضى النقيليين أعلى من ذلك. فحوالي 54% من المرضى لديهم نقائل بعيدة عند التشخيص الأول، وإنذارهم سيئ [2,3]

mHSPC مرحلة يكون فيها سرطان البروستاتا قد انتشر إلى مواضع بعيدة، لكن المرض لا يزال حساساً للعلاج بتعديل مسار الأندروجين. ورغم أن الحرمان من الأندروجين (ADT) بالاشتراك مع ARPI أصبح جزءاً مهماً من المعيار العلاجي المعاصر، فإن سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات قد يتقدم في النهاية إلى mCRPC، وهي المرحلة النهائية لسرطان البروستاتا. وبمجرد تقدم المرض إلى مرحلة mCRPC، يرتفع بشكل ملحوظ خطر تقدم المرض والوفاة لدى المريض. إذ يبلغ معدل البقاء لـ5 سنوات لدى مرضى سرطان البروستاتا ذوي النقائل البعيدة 40.1% فقط [2]، وتكون الخيارات العلاجية المتاحة في مرحلة mCRPC أكثر محدودية، ويتراجع بشكل ملحوظ بقاء المريض وجودة حياته [3,4]. ولذلك فإن تحقيق ضبط للمرض أكثر كفاية واستدامة، وتأخير التقدم الشعاعي والتحول إلى mCRPC، في حين لا يزال المريض في مرحلة mHSPC، من الأهداف المهمة في التدبير السريري.

الموافقة التنظيمية على دواعي استعمال جديدة للعلاج بالرابطات المشعّة في mHSPC تحمل أملاً جديداً لنطاق أوسع من مرضى سرطان البروستاتا

تستند الموافقة التنظيمية على دواعي الاستعمال الجديدة هذه لـPluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection) إلى دراسة PSMAddition العالمية متعددة المراكز، العشوائية، المفتوحة، من المرحلة الثالثة. وأظهرت نتائج هذه الدراسة أن العلاج المشترك بـlutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection أدى إلى تحسّن ذي دلالة في البقاء دون تقدم المرض الشعاعي (rPFS) مقارنة بالمجموعة الضابطة، وخفض الخطر النسبي للتقدم الشعاعي أو الوفاة بنسبة 33% (HR 0.67؛ 95% CI 0.55-0.82) [5].

وأظهر تحليل المجموعات الفرعية أنه بصرف النظر عن عبء المرض عند خط الأساس أو ما إذا كان المريض مصاباً بـmHSPC جديداً أو ناكساً، كان اتجاه الاستفادة في rPFS من العلاج المشترك بـlutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection متسقاً مع اتجاهه في عموم السكان، مما يعزز كذلك إمكاناته الواسعة في التطبيق السريري لدى مرضى mHSPC الإيجابي لـPSMA ذوي خصائص سريرية مختلفة [6]. ومن حيث السلامة، كان ملف السلامة للعلاج المشترك بـlutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection في دراسة PSMAddition قابلاً للضبط عموماً. وكان أكثر حادث ضائر شيوعاً جفاف الفم (بالدرجة 1-2 في الغالب). ولم تجد الدراسة أي إشارات سلامة غير متوقعة مرتبطة بهذا النظام العلاجي المركّب [4].

وقال البروفيسور Ye Dingwei، الخبير الرئيسي في فريق متعدد التخصصات لأورام المسالك البولية في Fudan University Shanghai Cancer Center: "لا يعني mHSPC أن خطر المرض أقل. فبمجرد تقدمه إلى mCRPC، تصبح الخيارات العلاجية المتاحة للمرضى محدودة جداً. لذلك، فإن إدخال أساليب العلاج الدقيق في مراحل أبكر من سرطان البروستاتا ذو أهمية كبيرة. ونتائج دراسة PSMAddition مشجّعة؛ إذ يمكن للعلاج بـlutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection بالاشتراك مع ADT وARPI أن يؤخر بشكل ملحوظ تقدم المرض في مرحلة mHSPC، كما أن ملف السلامة الخاص به قابل للضبط والتدبير عموماً. وهذا يعني أن مرضى سرطان البروستاتا الصينيين المؤهلين يمكنهم الحصول على خيارات علاجية دقيقة قائمة على هدف PSMA منذ بداية تشخيص المرض النقيلي، وهو ما يُتوقع أن يحافظ على ضبط المرض لفترة أطول ويؤخر التحول إلى mCRPC."

تواصل Novartis مضاعفة جهودها لتنفيذ التزامها الطويل الأمد بتطوير العلاج بالرابطات المشعّة في الصين

تعمل Novartis في مجال العلاج بالرابطات المشعّة منذ 2017. ويشكّل هذا العلاج، إلى جانب العلاج الكيميائي والعلاج البيولوجي والعلاج الجيني والخلوي وعلاج xRNA، المنصات التقنية الخمس الرئيسية التي تركّز عليها Novartis. وتطوّر Novartis حالياً مجموعة واسعة من منتجات RLT، وتستكشف نظائر مشعّة ورابطات وأنظمة علاجية مركّبة جديدة لتوسيع دواعي الاستعمال إلى الأورام العصبية الصمّية المعدية المعوية والبنكرياسية (GEP-NETs)، وسرطان الثدي، وسرطان القولون، وسرطان الرئة، وسرطان البنكرياس. وفي الوقت نفسه، يتسارع إنشاء مشروع إنتاج الصيدلانيات المشعّة لـNovartis الصين في هاييان بمقاطعة تشجيانغ، ويُتوقع أن يدخل الإنتاج رسمياً في 2027 لتعزيز قدرات الإنتاج والتوريد المحلية ودفع العلاجات المبتكرة بالرابطات المشعّة لتستفيد منها أعداد أكبر من مرضى السرطان الصينيين.

عن Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection)

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection) هو علاج بالرابطات المشعّة (RLT) يُعطى عن طريق الوريد، ويتكوّن من مركّب استهداف (رابطة) ونظير مشعّ علاجي (جسم مشعّ، وهو هنا lutetium-177). وعند حقنه في مجرى الدم، يرتبط بالخلايا الهدف التي تعبّر عن PSMA، وهو بروتين عابر للغشاء، بما في ذلك خلايا سرطان البروستاتا. وبعد الارتباط، يمكن للطاقة المنبعثة من النظير المشعّ أن تُلحق الضرر بالخلية الهدف وبالخلايا المجاورة، وأن تخلّ بقدرتها على التضاعف و/أو أن تحرّض موت الخلية.

حصل Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection) على الموافقة الكاملة لثلاثة دواعٍ رئيسية للاستعمال. ويعني وصف "الكاملة" المذكور أعلاه أن هذا المنتج مُجاز لفئات المرضى البالغين التالية: mCRPC الإيجابي لـPSMA الذي تقدم المرض بعد تلقّي ARPI ويكون المريض مناسباً لتأجيل العلاج الكيميائي؛ وmCRPC الإيجابي لـPSMA الذي تقدم المرض بعد تلقّي ARPI والعلاج الكيميائي القائم على التاكسان؛ وبالاشتراك مع ARPI لعلاج mHSPC الإيجابي لـPSMA.

Pluvicto® (lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan injection) هو حالياً الدواء الوحيد من العلاجات الموجَّهة لـPSMA المُجاز لتغطية سرطان البروستاتا النقيلي. وتستكشف Novartis كذلك استخدامه في سرطان البروستاتا قليل النقائل (PSMA-DC, NCT05939414).

Novartis والعلاج بالرابطات المشعّة (RLT)

تُعيد Novartis رسم ملامح علاج السرطان المتقدم من خلال RLT، وذلك بعلاج الأورام المتقدمة عبر إيصال الإشعاع العلاجي مباشرة إلى الخلايا الهدف في أنحاء الجسم.

وبصفتها واحدة من الشركات الرائدة عالمياً في هذا المجال، أنشأت Novartis قدرات متكاملة في البحث والتطوير والتصنيع واللوجستيات ودعم المرضى والرعاية الصحية للمساعدة في ضمان استفادة المرضى من علاجات RLT المُجازة بصورة مستقرة وفعّالة. وتستكشف Novartis مجموعة واسعة من النظائر المشعّة والرابطات والعلاجات المركّبة لدفع تطبيقات RLT إلى ما هو أبعد من سرطان البروستاتا والأورام العصبية الصمّية.

عن Novartis

Novartis شركة أدوية مبتكرة. ونعمل بجد لتصوّر مستقبل الطب الذي يحسّن الحياة ويمدّها، وتمكين المرضى والمهنيين الصحيين والمجتمع في مواجهة تحديات الأمراض الخطيرة. وفي 2025، ستستفيد أدويتنا من أكثر من 300 مليون مريض حول العالم.

[1] Xia C, وآخرون. Nat Rev Clin Oncol. 19 يونيو 2026.

[2] National Cancer Institute. حقائق إحصائية: سرطان البروستاتا.

[3] National Health Commission of the People's Republic of China, وآخرون. الدليل الإرشادي لتشخيص سرطان البروستاتا وعلاجه (إصدار 2022).

[4] Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, وآخرون. [177Lu]Lu-PSMA-617 لدى مرضى سرطان البروستاتا النقيلي الإيجابي لـPSMA الذين لم يتلقّوا من قبل مُعدِّلات مسار الأندروجين أو كانوا حساسين لها (PSMAddition): تجربة عشوائية مضبوطة من المرحلة 3. Lancet. 2026؛ نُشرت على الإنترنت في 6 أغسطس. doi:10.1016/S0140-6736(26)01092-5.

[5] بيانات Novartis المُودعة في ملفاتها.

[6] Saad F, Tagawa ST, Sartor AO, وآخرون. تحليلات المجموعات الفرعية بحسب حجم المرض وكون mHSPC جديداً أو ناكساً في دراسة PSMAddition للعقار [177Lu]Lu-PSMA-617. J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):5020.

بيان

هذه المادة مخصّصة لنقل معلومات طبية متقدمة واتجاهات تنظيمية وتطورات بحثية ذات صلة، وليست لأغراض إعلانية. والمعلومات المتعلقة بالأمراض والعلاج الواردة في هذا المقال هي للإحاطة فقط ولا تُغني عن التشخيص أو المشورة العلاجية من أخصائي رعاية صحية. يُرجى اتباع نصيحة طبيبك أو أي أخصائي رعاية صحية آخر أو إرشاده.