JW Therapeutics تعلن بيانات دراسة IIT للعقار JWCAR201 في الاجتماع السنوي الـ67 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم

شنغهاي، الصين، 8 ديسمبر 2025 – أعلنت JW Therapeutics (HKEx: 2126)، وهي شركة تقانة حيوية مبتكرة مستقلة تركّز على تطوير منتجات العلاج المناعي الخلوي وإنتاجها وتسويقها، عن نشر بيانات بحث IIT الخاصة بـ JWCAR201 في الاجتماع السنوي الـ67 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم.

عن JWCAR201

JWCAR201 منتج CAR-T ذاتي المنشأ طوّرته JW Therapeutics بشكل مستقل ويستهدف CD19/CD20.

ملخّص بيانات بحث IIT الخاصة بـ JWCAR201

تأتي البيانات المحدَّثة من دراسة IIT ذات ذراع واحدة ومفتوحة ومتعددة المراكز وباحثة عن الجرعة، أُجريت في الصين. وقد حُدّدت الجرعة البدائية بـ 25×10⁶ من خلايا T الموجبة لـ CAR. واعتُمدت قواعد البحث عن الجرعة وفق تصميم CRM من مرحلتين. وبعد 25×10⁶ من خلايا T الموجبة لـ CAR، و50×10⁶ من خلايا T الموجبة لـ CAR، و100×10⁶ من خلايا T الموجبة لـ CAR، جرى استكشاف ثلاثة مستويات من الجرعة لتقييم السلامة والفاعلية الأولية لمنتج الخلايا التائية CAR-T المسمّى JWCAR201 لدى مرضى اللمفوما البائية الكبيرة الخلايا المنتشرة (DLBCL) الناكسة/المقاومة للعلاج (r/r).

وحتى 30 أكتوبر 2025، أكمل 7 مشاركين مسجّلين في هذه الدراسة إعادة ضخّ JWCAR201، وأكملوا مبدئياً استكشاف السلامة والفاعلية والحركية الدوائية والديناميكية الدوائية (PK/PD) لمجموعات الجرعات الثلاث.

وبلغ وسيط العمر لدى 7 مرضى أُعيد ضخّهم في هذه الدراسة 56 عاماً (المدى: 42 إلى 72 عاماً)، وكان 42.9% منهم من الذكور. وأظهرت هذه المجموعة من المرضى سمات خطورة عالية ملحوظة: 85.7% لمفوما DLBCL-NOS، و57.1% من النمط الفرعي non-GCB، و57.1% بدرجة ≥3 على مؤشر الإنذار الدولي (IPI)، و71.4% لمفوما مزدوجة التعبير (MYC/BCL2)، و28.6% آفات ضخمة (≥7cm)، و42.9% تشوهات P53. وإضافة إلى ذلك، كان 42.9% من المرضى قد تلقّوا ≥3 خطوط علاج في السابق، و71.4% من المرضى كانوا مقاومين ابتدائياً، و85.7% من المرضى كانوا مقاومين لأحدث نظام علاجي. وكان جميع المرضى قد تلقّوا خيارات علاجية متنوعة قبل المشاركة في هذه الدراسة، لكن المرض استمر في التقدم، وكانت هناك حاجة ماسّة إلى علاجات فعّالة جديدة.

وحتى 30 أكتوبر 2025، تُظهر النتائج الأولية لهذه الدراسة أن أفضل معدل استجابة موضوعية (ORR) بين 7 مرضى بلغ 100% (7/7)، وبلغ معدل الاستجابة الكاملة (CRR) 85.7% (6/7). وباستثناء مريض واحد انسحب من الدراسة بعد استجابة جزئية (PR) في D90، استمرت استجابة المرضى الـ6 الآخرين حتى D180 أو خلال متابعة أطول. ولم يُبلَغ بعد وسيط مدة الاستجابة (DOR)، ولا البقاء دون تقدم المرض (PFS)، ولا البقاء الكلي (OS)، وقد ظهر أثر أولي ملحوظ.

وتُظهر نتائج السلامة الأولية أنه بين 7 مرضى أُعيد ضخّهم: أصيب 3 مرضى (42.9%) بمتلازمة إطلاق السيتوكرين (CRS) من الدرجة 1؛ وأصيب 1 (14.3%) بمتلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية الفاعلة (ICANS) من الدرجة 1. ولم تحدث حالات CRS أو ICANS من الدرجات العالية، ولم تحدث أي سمية محدِّدة للجرعة (DLT). أحداث ضائرة أخرى: عانى جميع المرضى من أحداث ضائرة متعلقة بالعلاج، وهي في الأساس سميات دموية كانت متوقّعة وقابلة للضبط، شملت نقص العدلات ونقص الصفيحات وفقر الدم، وعاد جميع المرضى إلى خط الأساس أو تعافوا تماماً. وتُظهر نتائج السلامة في هذه الدراسة أن JWCAR201 آمن وقابل للضبط في علاج DLBCL الناكسة/المقاومة للعلاج (r/r).

وحتى الآن، لا تزال هذه الدراسة جارية لتجميع بيانات بفترة متابعة أطول.

واستناداً إلى نتائج البحث المذكورة أعلاه، نعتقد أن JWCAR201 يتمتع بفاعلية ممتازة، وسلامة عامة جيدة، وتفاعلات ضائرة قابلة للضبط، ويُظهر قدرة محتملة كبيرة على الانتقال سريعاً إلى مرحلة IND. وسنواصل جهودنا للتعجيل بتطوير هذا العلاج المبتكر.

عن JW Therapeutics

JW Therapeutics (رمز HKEx: 2126) شركة تقانة حيوية يكون الابتكار في العلاج المناعي الخلوي محورها. أسّستها بالمشاركة شركتا WuXi AppTec و Juno Therapeutics في عام 2016. وهي تجمع بين خبرة دولية في البحث والتطوير في العلاج الخلوي وقدرات التصنيع المحلية في الصين، وتلتزم بتعزيز البحث والتطوير وإنتاج منتجات العلاج المناعي الخلوي وتسويقها، وبتحسين إمكانية الحصول على العلاجات المبتكرة في الصين والسوق العالمية. ونواصل بناء قدرات منصة متكاملة تشمل الاكتشاف الأكاديمي وتطوير العمليات والتصنيع وإدارة الجودة والتطبيق السريري. وتركيزاً على الأورام الدموية والأورام الصلبة وأمراض المناعة الذاتية، نواصل دفع خطوط البحث والتطوير ذات الإمكانات المتمايزة، وأنشأنا نظاماً يشمل الإنتاج التجاري وإدارة الجودة على امتداد العملية كلها. والتزاماً بمفهوم «شفاء الحاضر بالابتكار وإعادة تشكيل الحياة الجديدة بالرؤية»، تلتزم JW Therapeutics بتقديم مزيد من خيارات العلاج المناعي الخلوي عالية الجودة للمرضى، وإيصال الأمل في الشفاء إلى المرضى في الصين وحول العالم.

عن المحلول الحقني relmacabtagene autoleucel (الاسم التجاري: Carteyva®)

المحلول الحقني relma-cel (ويُختصر بـ relma-cel، واسمه التجاري في دواعي استعمال الأورام الدموية: Carteyva®) هو منتج علاج مناعي بالخلايا التائية CAR-T ذاتي المنشأ موجَّه ضد CD19 طوّرته JW Therapeutics بشكل مستقل استناداً إلى منصة تقانة الخلايا التائية CAR-T الخاصة بـ Juno Therapeutics (شركة تابعة لـ Bristol-Myers Squibb). وبوصفه المنتج الأول لـ JW Therapeutics، حصل المحلول الحقني relmacabtagene autoleucel على الموافقة التنظيمية من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين لثلاثة دواعي استعمال، تشمل علاج اللمفوما البائية الكبيرة الخلايا (r/r LBCL) الناكسة أو المقاومة لدى المرضى البالغين بعد العلاج الجهازي من الخط الثاني أو ما بعده، وعلاج اللمفوما الجريبية (FL) الناكسة أو المقاومة خلال 24 شهراً (r/r) لدى البالغين بعد العلاج الجهازي من الخط الثاني أو ما بعده، وعلاج البالغين المصابين بلمفوما الخلايا الوشاحية (r/r MCL) الناكسة أو المقاومة ممن تلقّوا علاجاً جهازياً من الخط الثاني يشمل مثبّط تيروزين كيناز Bruton (BTKi)، ليصبح أول منتج CAR-T يُجاز كمنتج بيولوجي من الفئة 1 في الصين. كما أن Carteyva® منتج للعلاج المناعي بخلايا CAR-T التائية من أدوية الفئة 1 الجديدة حصل على ثلاثة تكريمات: مشروع «إنشاء أدوية جديدة كبرى»، وأهلية المراجعة ذات الأولوية لطلبات تسويق الأدوية الجديدة، وتصنيف العلاج الاختراقي.

بيانات تطلعية

تستند البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان إلى التوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة، وهي عرضة لعدم يقين أو مخاطر معيّنة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك الموصوفة. وقد تشمل المخاطر وعدم اليقين الجوهرية ما يُناقَش أدناه، وهي موصوفة بمزيد من التفصيل في تقارير الشركة المودعة لدى بورصة هونغ كونغ (HKEx). وما لم يُذكر خلاف ذلك، تقدّم الشركة المعلومات اعتباراً من تاريخ النشر، ولا تتعهّد صراحةً بأي التزام بتحديث المسائل ومحتواها أو بتقديم أي إيضاحات. ولمعرفة المحتوى المحدّد، يُرجى الاطلاع على الموقع الرسمي للشركة: www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/