شركة Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. تُفصح طوعاً عن الإعلان المتعلق بالموافقة التنظيمية على izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren)

أفصحت شركة Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. طوعاً عن الإعلان المتعلق بالموافقة التنظيمية على izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren)

يضمن مجلس الإدارة وجميع مديري الشركة أن محتوى هذا الإعلان لا يتضمن أي سجلات كاذبة أو عبارات مضللة أو إغفالات جوهرية، وأنهم يتحملون المسؤولية القانونية عن صحة محتواه ودقته واكتماله وفقاً للقانون.

مؤخراً، حصلت شركة Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. («الشركة») على شهادة تسجيل دواء من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) توافق على تسويق دوائها المطوّر ذاتياً izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren)، وهو مركّب جسمي-دوائي ثنائي النوعية EGFR×HER3 من فئة الأول من نوعه وبمفهوم جديد، والوحيد من نوعه الذي دخل مرحلة التطوير السريري من المرحلة الثالثة. وفيما يلي الإعلان عن المعلومات ذات الصلة:

1. معلومات أساسية عن الأدوية

الاسم الجنيس للدواء: izalontamab brengitecan للحقن

اسم المنتج الدوائي: Yizekang

الشكل الصيدلاني: حقن

المواصفات: 120 mg/قارورة

فئة التسجيل: المنتجات البيولوجية للأغراض العلاجية الفئة 1

رقم القبول: CXSS2500124

الأدوية بوصفة طبية/الأدوية المتاحة دون وصفة طبية: أدوية بوصفة طبية

مقدّم الطلب: Chengdu Bailiduote Biopharmaceutical Co., Ltd.

دواعي الاستعمال المُجازة (أو الدواعي الوظيفية): هذا المنتج مناسب لعلاج المرضى المصابين بسرطانة البلعوم الأنفي الناكسة/النقيلية الذين فشل لديهم على الأقل العلاج الكيميائي الجهازي من الخط الثاني والعلاج بمثبّطات PD-1/PD-L1.

2. معلومات أخرى عن الأدوية

izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren) هو الأول من نوعه في العالم بمفهوم جديد، والوحيد من المركّبات الجسمية-الدوائية ثنائية النوعية EGFR×HER3 الذي دخل المرحلة السريرية الثالثة. وهو أيضاً أول مركّب جسمي-دوائي ثنائي النوعية EGFR×HER3 يُجاز تسويقه في العالم. والصين أيضاً أول بلد يُجاز فيه تسويق هذا الدواء.

أُجريت لـ izalontamab brengitecan أكثر من 40 تجربة سريرية استهدفت أنواعاً متعددة من الأورام في الصين والولايات المتحدة، منها 19 دراسة سريرية من المرحلة الثالثة (بما فيها المرحلة الثانية/الثالثة). وحتى الآن، أُدرجت 7 دواعي استعمال لـ izalontamab brengitecan في قائمة العلاج الاختراقي من مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA)، وأُدرجت 2 من دواعي الاستعمال في قائمة المراجعة ذات الأولوية من CDE، وأُدرجت 1 من دواعي الاستعمال في قائمة العلاج الاختراقي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

وبالإضافة إلى هذه الموافقة التنظيمية لتسجيل الدواء، قُبل أيضاً من مركز تقييم الأدوية (CDE) طلب تسويق الدواء (NDA) الخاص بـ izalontamab brengitecan لعلاج سرطانة الخلايا الحرشفية في المريء الناكسة أو النقيلية، وسرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعياً أو النقيلي.

3. تحذير من المخاطر

حصل أول منتج بيولوجي علاجي مبتكر من الفئة 1 طوّرته الشركة بشكل مستقل، وهو izalontamab brengitecan، بنجاح على الموافقة التنظيمية للتسويق، وهو أمر ذو أهمية كبيرة لتطوير أعمال الشركة. وقد تتأثر مبيعات الدواء بعوامل خارجية مثل السياسات والأسواق، وهناك عدم يقين. وستفي الشركة بالتزاماتها المتعلقة بالإفصاح عن المعلومات في الوقت المناسب استناداً إلى التطورات اللاحقة. ويُنصح المستثمرون باتخاذ قرارات حصيفة والانتباه إلى تجنّب مخاطر الاستثمار.

وبذلك تم الإعلان.

مجلس إدارة شركة Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. 23 يونيو 2026