الموافقة التنظيمية على izalontamab brengitecan لسرطانة الخلايا الحرشفية في المريء
مؤخراً، حصل أول دواء مُجاز في العالم من المركّبات الجسمية-الدوائية ثنائية النوعية (مركّب جسمي-دوائي ثنائي النوعية EGFR×HER3)، وهو izalontamab brengitecan (iza-bren، Yizekang)، على الموافقة التنظيمية من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) لعلاج سرطانة الخلايا الحرشفية في المريء الناكسة/النقيلية التي تقدمت بعد العلاج بمثبّطات PD-1/PD-L1 بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين. (المصدر: NMPA)
وهذا هو دواء الاستعمال الجديد لأنواع أورام رئيسية الذي أُجيز خلال 30 يوماً من الموافقة التنظيمية على izalontamab brengitecan لعلاج سرطان البلعوم الأنفي. وizalontamab brengitecan هو الأول في العالم وبمفهوم جديد، وأول دواء مركّب جسمي-دوائي ثنائي النوعية EGFR×HER3 يُجاز تسويقه. ويُتوقّع أن تعيد هذه الموافقة التنظيمية تشكيل نمط التشخيص والعلاج السريري لسرطانة الخلايا الحرشفية في المريء.
تستند الموافقة التنظيمية على izalontamab brengitecan لدواء استعمال سرطانة الخلايا الحرشفية في المريء إلى دراسة PANKU-Esophagus01 المحورية التسجيلية من المرحلة الثالثة التي أُجريت في الصين. وقد عُرضت نتائج الدراسة شفهياً في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) في 2026. وحقّقت نقطتا النهاية الأساسيتان المزدوجتان للدراسة، وهما البقاء دون تقدم المرض (PFS) والبقاء الكلي (OS)، نتائج إيجابية.
تضاعف زمن البقاء دون تقدم المرض، إذ بلغ وسيط البقاء دون تقدم المرض 4.17 شهر في مجموعة izalontamab brengitecan مقابل 1.97 شهر فقط في مجموعة العلاج الكيميائي. وانخفض خطر تقدم المرض أو الوفاة مباشرةً بنسبة 50% (HR=0.50). وبلغ معدل البقاء دون تقدم المرض عند 6 أشهر 32.7%، وهو أكثر من ضعف نظيره في العلاج الكيميائي (14.7%). وبلغ وسيط البقاء الكلي في مجموعة izalontamab brengitecan 9.79 شهر، مقابل 7.20 شهر في مجموعة العلاج الكيميائي. وانخفض خطر وفاة المريض بنسبة 36% (HR=0.64)، وبلغ معدل البقاء الكلي عند 12 شهراً 34.8%، وهو أعلى بشكل ملحوظ من العلاج الكيميائي (22.5%). وبلغ معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) في مجموعة izalontamab brengitecan 35.3%، وهو نحو ثلاثة أمثال نظيره في مجموعة العلاج الكيميائي (13.1%). وحقّق مزيد من المرضى انكماشاً في الورم وحصلوا على أمل في بقاء طويل الأمد.
وأكدت الأبحاث أن izalontamab brengitecan له مزايا فعالية متقدّمة مقارنةً بالعلاج الكيميائي التقليدي. ويمكن لـ izalontamab brengitecan أن يطيل بصورة ملحوظة بقاء المرضى ويحسّن معدلات استجابة الورم، ويسدّ فجوة العلاج المعياري في الخط الثاني لسرطانة الخلايا الحرشفية في المريء بعد تقدم المرض على العلاج المناعي. ويُتوقّع أن يعيد كتابة المسار السريري للخط الثاني لسرطانة الخلايا الحرشفية في المريء بشكل كامل، ويوفّر خطة علاج معيارية جديدة للخط الثاني.
izalontamab brengitecan هو أول دواء مركّب جسمي-دوائي ثنائي النوعية EGFR×HER3 في العالم بمفهوم جديد، والأول والوحيد المُجاز تسويقه، وقد طوّرته Biokin بشكل مستقل. وقبل شهر واحد، حصل izalontamab brengitecan على الموافقة التنظيمية من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطانة البلعوم الأنفي الناكسة/النقيلية الذين فشل لديهم سابقاً على الأقل خطان من العلاج الكيميائي الجهازي بالاشتراك مع مثبّطات PD-1/PD-L1.
وأشار الأستاذ Shen Lin من مستشفى جامعة بكين للسرطان إلى أن سرطان المريء ورم خبيث ذو معدل إصابة مرتفع في الصين، ويشكّل سرطانة الخلايا الحرشفية في المريء أكثر من 90% منه. وعلى مدى العقود الأخيرة، كانت طرق العلاج في هذا المجال تتطور ببطء، ولم يكن هناك سوى عدد قليل من الأدوية الجديدة المتقدّمة. وسرطانة الخلايا الحرشفية في المريء المتقدمة النقيلية شديدة الخباثة والغزو، ومعدل بقاء المرضى لمدة 5 سنوات أقل من 5%. وبالنظر حول العالم، يفتقر مرضى سرطانة الخلايا الحرشفية في المريء المقاومون للعلاج المناعي إلى خيارات علاجية فعّالة في الخط الثاني. ويواجه عدد كبير من المرضى مأزق عدم توفّر أدوية متاحة، ويصعب ضمان فوائد البقاء. وهذا التقدّم البحثي القادم من الصين يواجه هذه المشكلة العالمية مباشرةً، ويتصدّر بتقديم عمل بحثي متقدّم.
ويُذكر أنه حتى يونيو 2026، تُجري Biokin أكثر من 40 تجربة سريرية لـ izalontamab brengitecan في الصين والولايات المتحدة تستهدف أنواعاً متعددة من الأورام. كما قُبل من مركز تقييم الأدوية (CDE) طلب تسويق الدواء (NDA) الخاص به لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي المتقدم موضعياً أو النقيلي.
(إعداد Wang Yuyan)