ivonescimab يبلغ نقطة النهاية الثانوية الرئيسية للبقاء الكلي في تحليل مؤقت لدراسة المرحلة الثالثة HARMONi-2، بما يُظهر فائدة ذات دلالة إحصائية ومعنى سريري مقابل pembrolizumab في الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي PD-L1
هونغ كونغ، 3 سبتمبر 2026 — أعلنت اليوم Akeso, Inc. (9926.HK) («Akeso» أو «الشركة») أن تحليلاً مؤقتاً محدداً مسبقاً للبقاء الكلي (OS) في تجربة HARMONi-2 (AK112-303)، وفق تقييم لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC)، قد بلغ نقطة النهاية الثانوية الرئيسية الخاصة بالبقاء الكلي. وأظهرت النتائج أن ivonescimab حقّق تحسّناً ذا دلالة إحصائية ومعنى سريري مقارنةً بـ pembrolizumab.
HARMONi-2 تجربة تسجيلية من المرحلة الثالثة عشوائية ومزدوجة التعمية ومتعددة المراكز، تُقيّم ivonescimab، وهو الجسم المضاد ثنائي النوعية ضد PD-1/VEGF والأول في فئته من إنتاج Akeso، مقابل pembrolizumab كعلاج من الخط الأول للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا (NSCLC) المتقدم موضعياً أو النقيلي الذين تعبّر أورامهم عن PD-L1 (TPS ≥1%).
وسيُعرض البيان التفصيلي للبيانات الناتجة عن التحليل المؤقت للبقاء الكلي في مؤتمر طبي دولي مقبل، وسيُنشر في مجلة محكّمة من الأقران.
وفي مايو 2024، وفي تحليل مؤقت محدد مسبقاً أجرته لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC)، بلغ ivonescimab نقطة النهاية الأساسية الخاصة بالبقاء دون تقدم المرض (PFS) في دراسة HARMONi-2، بوسيط مدة بقاء دون تقدم المرض بلغ 11.14 شهراً مقابل 5.82 شهراً لـ pembrolizumab. وتُعدّ HARMONi-2 أول تجربة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة تُظهر نتيجة إيجابية ذات دلالة مقابل pembrolizumab في هذا السياق.
وفي عام 2025، حصل هذا الداعي على الموافقة التنظيمية في الصين. وقد أزالت هذه الموافقة القيود السابقة على استخدام العوامل الموجَّهة إلى VEGF لدى المرضى ذوي النسيج الحرشفي، وأتاحت خياراً علاجياً خالياً من العلاج الكيميائي حظي باستقبال حسن في الممارسة السريرية.
وتجري حالياً الدراسة الدولية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة على ivonescimab كعلاج أحادي مقابل pembrolizumab كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة غير صغير الخلايا المرتفع التعبير عن PD-L1 (HARMONi-7/ AK112-3007).
الدكتورة Yu Xia، مؤسِّسة Akeso ورئيسة مجلس إدارتها ورئيسة الشركة ومديرتها التنفيذية:
«يسرّنا أن الدراسة الرابعة من المرحلة الثالثة على نظام علاجي قائم على ivonescimab قد أظهرت فائدة ذات دلالة إحصائية في كل من البقاء الكلي والبقاء دون تقدم المرض. وتعزّز هذه النتائج أكثر فأكثر القيمة السريرية لـ ivonescimab في علاج سرطان الرئة.
ونشكر الباحثين والفرق السريرية والمرضى الذين شاركوا في دراسة HARMONi-2 على مساهماتهم المهمة.
وحتى تاريخه، حقّق ivonescimab نتائج إيجابية مزدوجة في البقاء الكلي والبقاء دون تقدم المرض عبر تجارب متعددة من المرحلة الثالثة تُقارن مباشرةً بالعلاجات المضادة لـ PD-1/PD-L1. وتعزّز هذه المجموعة المتنامية من الأدلة ثقتنا بإمكاناته في طائفة أوسع من الأورام الصلبة. وبفضل آلية عمله المزدوجة الفريدة التي تجمع بين العلاج المناعي ومضاد تكوّن الأوعية الدموية، نعتقد أن ivonescimab يقدّم خياراً علاجياً أكثر فعالية للمرضى، وسيسهم إسهاماً ذا معنى في مشهد علاج الأورام المتطوّر.»
نبذة عن Akeso
Akeso (HKEX: 9926.HK) شركة أدوية بيولوجية رائدة تلتزم بالبحث والتطوير والتصنيع والتسويق التجاري لأدوية بيولوجية مبتكرة تكون الأولى في العالم أو الأفضل في فئتها. وقد تأسست Akeso في عام 2012، وبنَت منظومة ابتكار شاملة في البحث والتطوير ترتكز على منصتها المملوكة لتقنية الأجسام المضادة Tetrabody، ومنصة البحث والتطوير الدوائي المدعومة بالذكاء الاصطناعي، ومنصة تقنية Dual-Shield للمركّبات الجسمية-الدوائية، ومنصة تقنية Dual-Lock لرابطات الخلايا التائية (TCE)، ومنصة تقنية Tissue-Smart لـ siRNA/mRNA، ومنصات تقنية العلاج بالخلايا.
وبدعم من منشآت تصنيع بمعايير GMP عالمية المستوى ونظام تسويق تجاري متكامل عالي الكفاءة، تطوّرت Akeso لتصبح مؤسسة أدوية بيولوجية قادرة على المنافسة عالمياً. واستناداً إلى منصتها المتكاملة متعددة الوظائف، تحتفظ الشركة بمحفظة قوية تضم أكثر من 50 من الأصول المبتكرة الموجَّهة إلى السرطان وأمراض المناعة الذاتية والالتهاب والاضطرابات الاستقلابية وغيرها من المجالات العلاجية الرئيسية. ومن هذه الأصول، بلغ نحو 30 مرشّحاً مرحلة التجارب السريرية، بينها 15 من الأجسام المضادة ثنائية النوعية أو متعددة النوعية والمركّبات الجسمية-الدوائية ثنائية النوعية. كما تتوفر ثمانية أدوية مبتكرة تجارياً، وهناك دواءان إضافيان بثلاثة دواعٍ قيد المراجعة التنظيمية للموافقة على التسويق.
وتلتزم Akeso بأن تصبح رائدة عالمية في مجال الأدوية البيولوجية من خلال ابتكار رائد وفعّال في البحث والتطوير، وتطوير علاجات جديدة تكون الأولى في فئتها أو الأفضل في فئتها، وتقديم حلول أفضل للأمراض لصالح المرضى في أنحاء العالم.
بيانات تطلعية
يتضمّن هذا الإعلان الصادر عن Akeso, Inc. (9926.HK، «Akeso») «بيانات تطلعية». وتعكس هذه البيانات المعتقدات والتوقعات الراهنة لإدارة Akeso، وهي عرضة لمخاطر كبيرة وحالات من عدم اليقين. وليس المقصود من هذه البيانات أن تشكّل أساساً لأي قرار استثماري أو أي قرار بشراء أوراق مالية لـ Akeso. ولا يمكن تقديم أي ضمان بأن المرشّح أو المرشّحات الدوائية المشار إليها في هذا الإعلان أو غيرها من المرشّحات في محفظة Akeso ستحصل على الموافقات التنظيمية المطلوبة أو تحقّق نجاحاً تجارياً. وإذا ثبت عدم دقة الافتراضات الأساسية أو تحققت المخاطر أو حالات عدم اليقين، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً عن تلك الواردة في البيانات التطلعية.
وتشمل المخاطر وحالات عدم اليقين، على سبيل المثال لا الحصر: الظروف العامة للقطاع والمنافسة؛ والعوامل الاقتصادية العامة، بما في ذلك التقلبات في أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ وأثر تنظيم قطاع الأدوية والتشريعات المتعلقة بالرعاية الصحية في جمهورية الصين الشعبية والولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي؛ والاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ والتقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة والبراءات التي يحصل عليها المنافسون؛ والتحديات الملازمة لتطوير منتجات جديدة، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية؛ وقدرة Akeso على التنبؤ الدقيق بأوضاع السوق المستقبلية؛ وصعوبات التصنيع أو تأخّره؛ وعدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية؛ والاعتماد على فعالية براءات Akeso وغيرها من وسائل حماية المنتجات المبتكرة؛ والتعرّض للتقاضي، بما في ذلك التقاضي بشأن البراءات، و/أو الإجراءات التنظيمية.
ولا تتحمّل Akeso أي التزام بمراجعة هذه البيانات التطلعية علناً لتعكس أحداثاً أو ظروفاً تقع بعد تاريخ هذا الإعلان، إلا وفقاً لما يقتضيه القانون.