إعلان شركة Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. عن الحصول على الموافقة التنظيمية لتسجيل الدواء
رمز الأوراق المالية: 600276 اختصار الأوراق المالية: Hengrui Medicine رقم الإعلان: Lin 2026-086
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
إعلان عن الحصول على الموافقة التنظيمية لتسجيل الدواء
يضمن مجلس إدارة الشركة وجميع أعضاء مجلس الإدارة أن محتويات هذا الإعلان لا تتضمن أي سجلات كاذبة أو بيانات مضللة أو إغفالات جوهرية، ويتحملون المسؤولية القانونية عن صحة محتوياته ودقتها واكتمالها.
ورد مؤخراً إلى شركة Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (ويُشار إليها فيما يلي بـ «الشركة») إشعار من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (ويُشار إليها فيما يلي بـ «الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية») يُوافق بموجبه على أقراص dalpiciclib isethionate، وهو مثبّط CDK4/6 المطوَّر بشكل مستقل من الشركة، لدواعي استعمال جديدة. وفيما يلي بيان المعلومات ذات الصلة:
1. معلومات أساسية عن الدواء
اسم الدواء: أقراص dalpiciclib isethionate
الشكل الصيدلاني: أقراص
التراكيز: 50mg، 125mg
تصنيف التسجيل: مواد كيميائية الفئة 2.4
رقم القبول: CXHS2500044، CXHS2500045
أدوية بوصفة طبية/أدوية بدون وصفة: أدوية بوصفة طبية
دواعي الاستعمال المُجازة: يُستخدم هذا المنتج بالاشتراك مع العلاج الهرموني للعلاج المساعد لمرضى سرطان الثدي المبكر الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) والسلبي لمستقبل عامل النمو البشروي 2 (HER2) ممن لديهم خطر عالٍ للنكس.
2. دواعي الاستعمال المُجازة للدواء
أُجيز dalpiciclib للتسويق في الصين أول مرة في عام 2021. وقد أُجيز لداعِيّ استعمال: يُستخدم هذا المنتج لمرضى سرطان الثدي المتقدم موضعياً أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) والسلبي لمستقبل عامل النمو البشروي 2 (HER2): 1. بالاشتراك مع مثبّطات الأروماتاز كعلاج هرموني أولي؛ 2. بالاشتراك مع fulvestrant للمرضى الذين تقدم المرض لديهم بعد علاج هرموني سابق.
3. معلومات أخرى عن الدواء
يُعدّ سرطان الثدي من أعلى الأورام الخبيثة من حيث معدلات الإصابة والوفاة لدى النساء عالمياً (1)، ويشكّل تهديداً خطيراً لصحة المرأة. ويُظهر التقرير التحليلي الإحصائي لبيانات الإصابة بالأورام الخبيثة والوفاة في الصين لعام 2024 أن عدد الحالات الجديدة من سرطان الثدي لدى النساء الصينيات يبلغ 376,000 سنوياً (2). وسرطان الثدي HR+/HER2- هو النمط الجزيئي السريري الأكثر شيوعاً، إذ يستأثر بنحو 70% من جميع الحالات (3). وقد أكدت الدراسات أنه حتى بعد تلقّي العلاج الهرموني المساعد المعياري بعد الجراحة، لا يزال بعض مرضى سرطان الثدي المبكر HR+/HER2- يواجهون خطراً مستمراً للنكس يصل إلى 20 عاماً (4). وفي السابق، كانت مثبّطات CDK4/6 المتاحة في الصين تعتمد في العلاج المساعد لسرطان الثدي المبكر HR+/HER2- أساساً على أدلة مستندة إلى براهين من مجموعات سكانية غربية. غير أن الخلفية الوراثية والخصائص البيولوجية والتشخيص والعلاج السريري لمرضى سرطان الثدي في الصين تختلف إلى حد ما عن نظيراتها في الخارج. فعلى سبيل المثال، عمر بدء الإصابة أصغر نسبياً، إذ يبلغ وسيط العمر عند التشخيص نحو 45-49 عاماً فقط (5)، وخطر النكس أعلى؛ ويُشخَّص 62.9% من النساء قبل انقطاع الطمث (6)، ما يجعل العلاج أصعب نسبياً. وثمة حاجة ملحّة إلى استكشاف خيارات علاجية أقرب إلى الوضع الراهن لتشخيص وعلاج مرضى سرطان الثدي المبكر HR+/HER2- في الصين.
أقراص dalpiciclib isethionate هي مثبّطات CDK4/6 فموية عالية الفعالية والانتقائية، وهي جزيئات صغيرة طوّرتها الشركة بشكل مستقل. وتستند الموافقة على داعي الاستعمال الجديد إلى النتائج الإيجابية لتجربة سريرية كبيرة من المرحلة الثالثة متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل (رمز الدراسة: DAWNA-A) (7,8). ودراسة DAWNA-A هي أول دراسة سريرية من المرحلة الثالثة للعلاج المساعد لمرضى سرطان الثدي المبكر عالي الخطورة تستند إلى مجموعة سكانية صينية بنسبة 100% وتحقق نتائج إيجابية. وقد جُمع فيها ما مجموعه 5,274 مريضة صينية بسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة من المرحلتين II-III الإيجابي لمستقبلات الهرمونات HR+/HER2-. وكان نحو 60% منهن في مرحلة قبل انقطاع الطمث أو حوله، وهو ما يتوافق بعمق مع خصائص الإصابة لدى مجموعة سرطان الثدي الصينية. ومن بين نتائج الدراسة، أظهر التحليل البيني الأول أن مجموعة dalpiciclib بالاشتراك مع العلاج الهرموني، عند وسيط مدة متابعة بلغ 20.3 شهراً، حسّنت البقاء دون مرض باضغ (IDFS) تحسناً دالاً مقارنةً بمجموعة الغفل، وكان معدل الفائدة المطلقة في البقاء دون مرض باضغ على مدى 2 سنوات 4.5% (94.7% مقابل 90.2%)، وانخفض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 44.5% (HR=0.56، 95%CI: 0.43-0.71، P<0.0001) (7). وأظهرت نتائج التحليل البيني الثاني المحدَّث أنه عند وسيط مدة متابعة بلغ 27.0 شهراً، استمرت فائدة البقاء دون مرض باضغ لمجموعة dalpiciclib بالاشتراك مع العلاج الهرموني، بمعدل فائدة مطلقة قدره 3.2% في البقاء دون مرض باضغ على مدى 3 سنوات (90.6% مقابل 87.4%)، وانخفاض دال بنسبة 40.0% في خطر نكس المرض أو الوفاة (HR=0.60، 95%CI: 0.49-0.74) (10). وكانت فائدة البقاء دون مرض باضغ متسقة عبر المجموعات الفرعية (2). كما تحسّن البقاء دون مرض (DFS) والبقاء دون مرض بعيد (DDFS) تحسناً دالاً (8).
وتمثّل الموافقة على dalpiciclib لهذا الداعي توسّعاً في التخطيط السريري لسرطان الثدي من العلاج في المراحل المتقدمة إلى العلاج المساعد في المراحل المبكرة، كما يسدّ الفجوة في مجال العلاج المساعد المبكر لسرطان الثدي HR+/HER2- بمثبّطات CDK4/6 المطوَّرة بشكل مستقل في الصين. وفي الوقت الحاضر، أُدرج dalpiciclib بالاشتراك مع العلاج الهرموني المساعد لسرطان الثدي المبكر عالي الخطورة HR+/HER2- رسمياً في نسخة 2026 من «الدليل الإرشادي لتشخيص وعلاج سرطان الثدي للجمعية الصينية لعلم الأورام السريري (CSCO)» ونسخة 2026 من «الدليل الإرشادي والمعايير لتشخيص وعلاج سرطان الثدي للجمعية الصينية لمكافحة السرطان».
وفي الوقت الحالي، أُجيزت Palbociclib من Pfizer (الاسم التجاري Ibrance)، وRibociclib من Novartis (الاسم التجاري Kisqali)، وAbemaciclib من Eli Lilly (الاسم التجاري Verzenio) للتسويق محلياً وفي الخارج. ومن بينها، فإن مثبّطات CDK4/6 الوحيدة المُجازة للعلاج المساعد المبكر لسرطان الثدي في الصين هي Ribociclib وAbemaciclib. وبعد الاستعلام من قاعدة بيانات EvaluatePharma، سيبلغ إجمالي المبيعات العالمية للمنتجات المماثلة المذكورة أعلاه في عام 2025 نحو 14.637 مليار دولار أمريكي. وحتى الآن، يبلغ إجمالي الاستثمار التراكمي في البحث والتطوير للمشاريع المتصلة بأقراص dalpiciclib isethionate نحو 1,287.02 مليون يوان (غير مُدقَّق).
4. تحذير المخاطر
تولي الشركة أهمية كبيرة للبحث والتطوير الدوائي وتضبط بصرامة جودة وسلامة البحث والتطوير الدوائي والتصنيع والمبيعات. وبعد الموافقة على الدواء، يتأثر إنتاجه ومبيعاته بسهولة ببعض العوامل غير المؤكدة. ويُرجى من المستثمرين اتخاذ قرارات حصيفة والانتباه إلى تجنّب مخاطر الاستثمار.
وبذلك يُعلن هذا الإعلان.
مجلس إدارة شركة Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
16 يونيو 2026
1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. إحصاءات السرطان العالمية 2022: تقديرات GLOBOCAN للإصابة والوفاة عالمياً لـ 36 سرطاناً في 185 بلداً. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
2. Sun Kexin, Li Li, Wang Shaoming, et al. تحليل معدلات انتشار الأورام الخبيثة حسب المنطقة في الصين في عام 2024 [J]. Chinese Journal of Oncology, 2026, 48 (3): 400-412.DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20260205-00079.
3.GIAQUINTO AN, et al. إحصاءات سرطان الثدي 2024. CA A Cancer J Clinicians, 2024, 74(6): 477-495.
4. اللجنة الخبيرة لسرطان الثدي في المركز الوطني لضبط جودة السرطان، واللجنة المهنية للبحوث السريرية الدوائية في مجال السرطان بالجمعية الصينية لمكافحة السرطان، واللجنة المهنية لسرطان الثدي بالجمعية الصينية لمكافحة السرطان. توافق الخبراء بشأن خطر نكس سرطان الثدي المبكر HR+/HER-2- والتدبير السريري (نسخة 2025). Chinese Journal of Oncology, 2025, 47(7): 599-616.
5. Wang X, et al. مشهد سرطان الثدي لدى الشابات دون 35 عاماً في الصين خلال العقود الماضية: دراسة أترابية استعادية متعددة المراكز (دراسة YBCC-Catts). EClinicalMedicine. 2023 Sep 22;64:102243
6．Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. سرطان الثدي في الصين. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89.
7. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib مع العلاج الهرموني كعلاج مساعد لسرطان الثدي المبكر HR+/HER2– في تجربة DAWNA-A العشوائية من المرحلة 3. 2025 ASCO 515.
8. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib مع العلاج الهرموني كعلاج مساعد لسرطان الثدي المبكر HR+/HER2- في نتائج محدَّثة من تجربة DAWNA-A من المرحلة 3. 2025 SABCS Abstract PS2-13-09.