بدء التطوير السريري لـ cadonilimab تحت الجلد، بما يدفع نظام العلاج المناعي للأورام 2.0 إلى الأمام

مؤخراً، حصلت الدراسة السريرية لـ cadonilimab (الحقن تحت الجلد)، وهو الجسم المضاد ثنائي النوعية PD-1/CTLA-4 الأول في العالم من إنتاج Akeso، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي لعلاج سرطان المعدة في الخط الأول، على الموافقة التنظيمية من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).

وأُجيز الشكل الوريدي من cadonilimab لـ 3 دواعي استعمال، تشمل سرطان المعدة في الخط الأول، وسرطان عنق الرحم في الخط الأول، وسرطان عنق الرحم الناكس/النقيلي؛ كما أُجريت 11 دراسة سريرية تسجيلية/من المرحلة الثالثة شملت علاج الخط الأول لعدة أورام رئيسية، وعلاج الأورام المقاومة للعلاج المناعي (IO)، وأنواعاً متعددة من علاجات الأورام الباردة، ومنها دراسات سريرية تسجيلية/من المرحلة الثالثة دولية متعددة المراكز لعلاج سرطان المعدة في الخط الأول وعلاج سرطان الكبد المقاوم للعلاج المناعي.

أصبحت مستحضرات الحقن تحت الجلد اتجاهاً تطويرياً مهماً لتوصيل الأدوية الجسمية على مستوى العالم. وسيوفّر تطوير البحث السريري في مستحضرات cadonilimab للحقن تحت الجلد خطة علاج وجرعات أكثر ملاءمة وأماناً وقابلية للتحمّل لدى غالبية مرضى السرطان، ويقلّل مدة تلقّي العلاج، ويحسّن الالتزام بالعلاج، ويدعم المؤسسات الطبية في تحسين توزيع الموارد الطبية.

cadonilimab هو أول دواء جديد من نوع الجسم المضاد الثنائي في العالم للعلاج المناعي للأورام، وأُجيز طرحه في السوق في 2022. وقد أثبت التطبيق السريري الواسع في العالم الواقعي ودراسات سريرية متعددة من المرحلة الثالثة ميزة قيمته السريرية المتقدّمة في إفادة عموم المرضى (بمن فيهم الإيجابيون والسلبيون لـ PD-L1)، وسدّ فجوة سريرية، ونال اعترافاً واسعاً من الأطباء السريريين والمرضى. وسيؤدي تقدّم البحث السريري في شكل الحقن تحت الجلد من cadonilimab إلى تعزيز آلية الحجب التآزري المزدوج لنقاط التفتيش المناعية، وإتاحة مزيد من الخيارات العلاجية الجديدة المتقدّمة لمرضى الأورام.

ملاحظة: هذه المقالة بيان إخباري من Akeso للإفصاح عن أحدث مستجدات الشركة. وهي ليست إعلاناً ترويجياً لأي منتج، ولا تشكّل إفصاحاً عن معلومات أو نصيحة استثمارية من Akeso.

عن Kaitanni® (حقن cadonilimab)

cadonilimab هو أول دواء للعلاج المناعي للأورام من نوع الجسم المضاد ثنائي النوعية PD-1/CTLA-4 في العالم، طوّرته Akeso بشكل مستقل. أُجيز من الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في يونيو 2022 لعلاج المرضى المصابين بسرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي الذين فشل لديهم العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين سابقاً. وفي سبتمبر 2024، أُجيز النظام المركّب من cadonilimab في دواعي استعمال علاج الخط الأول للمرضى المصابين بالسرطانة الغدية في المعدة أو الموصل المعدي المريئي (G/GEJ) المتقدمة موضعياً وغير القابلة للاستئصال أو النقيلية؛ وفي مايو 2025، أُجيز cadonilimab مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين، مع bevacizumab أو من دونه، كعلاج للخط الأول لسرطان عنق الرحم المستمر أو الناكس أو النقيلي. وcadonilimab هو أول دواء جديد من نوع الجسم المضاد الثنائي في العالم للعلاج المناعي للأورام، وأول دواء جديد من الجسم المضاد ثنائي النوعية في الصين. وقد أُدرجت دواعي استعمال cadonilimab لعلاج سرطان عنق الرحم الناكس أو النقيلي، وعلاج سرطان المعدة في الخط الأول، وعلاج سرطان عنق الرحم في الخط الأول بعد فشل العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين، في قائمة التأمين الطبي الوطنية.

أُجريت لـ cadonilimab أكثر من 30 دراسة سريرية لأكثر من 20 دواء استعمال، تشمل سرطان المعدة وسرطان الرئة وسرطان الكبد وسرطان عنق الرحم وسرطان البنكرياس. و11 دراسة سريرية من المرحلة الثالثة/تسجيلية جارية، ووصلت 3 دراسات إلى نقطة النهاية البحثية.

cadonilimab دواء للعلاج المناعي للأورام بآلية جديدة. يمكنه استهداف PD-1 وCTLA-4 في الوقت نفسه، وإحداث تأثير مضاد للورم تآزري، وله فعالية مضادة للورم عالية. ومقارنةً بالعلاج المركّب، تنخفض سمّيته انخفاضاً ملحوظاً، وهو آمن ومحتمل. وقد أظهرت دراسات سريرية متعددة أن cadonilimab له فعالية مضادة للورم عالية لدى المرضى الإيجابيين والسلبيين لـ PD-L1 على حد سواء في أنواع متعددة من الأمراض الورمية، وله قيمة سريرية متقدّمة في الأورام المقاومة للعلاج المناعي وأنواع أخرى من الأورام الباردة. وحالياً، أوصى به أكثر من 20 دليلاً إرشادياً وإجماعاً سريرياً للعلاج، ويغطي دواعي استعمال متعددة مثل سرطان المعدة وسرطان أمراض النساء وسرطان الكبد وسرطان المريء وسرطان البلعوم الأنفي وسرطان المسالك الصفراوية.

عن Akeso

Akeso (9926.HK) شركة رائدة تجمع بين البحث والتطوير والإنتاج والتسويق التجاري لأدوية بيولوجية جديدة مبتكرة تكون الأولى في العالم أو الأفضل في فئتها. ومنذ تأسيسها في 2012، ظلّت الشركة محورها المريض والقيمة السريرية، وأنشأت منصة شاملة فريدة من طرف إلى طرف للبحث والتطوير في الأدوية الجديدة لـ Kangfang. وأقامت منظومة ابتكار في البحث والتطوير تقوم على تقنية Tetrabody لتطوير الأجسام المضادة ثنائية النوعية، وتقنية اقتران الأجسام المضادة (ADC)، وتقنية siRNA/mRNA، وتقنية العلاج الخلوي. ولديها منظومة إنتاج GMP بمعايير دولية ومنظومة تسويق تجاري متقدمة بنموذج تشغيلي. وأصبحت شركة ابتكار صيدلانية بيولوجية قادرة على المنافسة عالمياً.

طوّرت الشركة أكثر من 50 مرشّحاً دوائياً مبتكراً لعلاج أمراض رئيسية مثل الأورام وأمراض المناعة الذاتية والالتهابات وأمراض الأيض. وقد دخل 26 مرشّحاً دوائياً التجارب السريرية (بما فيها 15 جسماً مضاداً ثنائي النوعية/متعدد النوعية ومركّبات جسمية-دوائية ثنائية النوعية)، وبيعت 7 أدوية جديدة تجارياً، وطلبات تسويق 2 من الأدوية الجديدة في 4 دواعي استعمال في مرحلة المراجعة والموافقة.

Akeso هي الشركة الصيدلانية الوحيدة في العالم التي لديها دواءان جديدان من الأجسام المضادة ثنائية النوعية للعلاج المناعي للسرطان:

في يونيو 2022، أُجيز طرح cadonilimab، وهو الجسم المضاد ثنائي النوعية PD-1/CTLA-4 الأول في العالم من إنتاج الشركة، في السوق. وهو أول دواء جديد من نوع الجسم المضاد الثنائي مُجاز في العالم للعلاج المناعي للأورام، وأول دواء جديد من الجسم المضاد ثنائي النوعية في الصين. وحالياً أُجيز cadonilimab لعلاج سرطان المعدة في الخط الأول، وعلاج سرطان عنق الرحم في الخط الأول، وعلاج سرطان عنق الرحم الناكس/النقيلي، كما تجري 11 تجربة سريرية تسجيلية/من المرحلة الثالثة.

في مايو 2024، أُجيز طرح ivonescimab، أول دواء جديد في العالم من نوع الجسم المضاد الثنائي PD-1/VEGF من إنتاج الشركة، لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير الحرشفي (nsq-NSCLC) المتقدم موضعياً أو النقيلي الذي تقدم على علاج EGFR-TKI، ليصبح أول دواء جديد مُجاز في العالم من نوع الجسم المضاد الثنائي بآلية «المناعة الورمية + تثبيط تكوّن الأوعية الدموية». وفي الفترة نفسها، حقّق ivonescimab نتائج إيجابية ملحوظة في دراسة سريرية من المرحلة الثالثة «وجهاً لوجه» مع pembrolizumab، «ملك الأدوية» عالمياً، في علاج الخط الأول العشوائي مزدوج التعمية المضبوط لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الإيجابي لـ PD-L1. ويمكن لـ ivonescimab أن يخفّض خطر تقدم المرض/الوفاة لدى المرضى بنسبة 49%. وأصبح ivonescimab أول دواء في العالم يثبت أن فعاليته أفضل بشكل ملحوظ من فعالية «ملك الأدوية» pembrolizumab في دراسة سريرية من المرحلة الثالثة وجهاً لوجه. واستناداً إلى نتائج هذه الدراسة، أُجيز طرح دواء استعمال ivonescimab في أبريل 2025، ليصبح خطة علاج معيارية جديدة لعلاج سرطان الرئة في الخط الأول، ويوفّر للمرضى خياراً جديداً وأفضل «لإلغاء العلاج الكيميائي». وحالياً، أُجريت/بدأت 15 دراسة سريرية تسجيلية/من المرحلة الثالثة لـ ivonescimab، منها 5 دراسات سريرية تسجيلية دولية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة.

في ديسمبر 2024، أُدرج كل من cadonilimab وivonescimab في قائمة التأمين الطبي الوطنية الجديدة من خلال مفاوضات التأمين الطبي. وفي ديسمبر 2025، وباستثناء دواء استعمال السرطانة الكبدية الخلوية في الخط الأول الذي أُجيز حديثاً لـ Akeso، أُدرجت جميع دواعي الاستعمال المُجازة الأخرى للأدوية الجديدة الخمسة التي طوّرتها Akeso وتُسوّقها بنفسها في دليل التأمين الطبي الوطني.

وبالإضافة إلى ذلك، واستناداً إلى ريادة الشركة على المستوى العالمي في مجال أدوية العلاج المناعي للأورام من الأجسام المضادة ثنائية النوعية، تعمل الشركة على تعزيز استراتيجية IO2.0+ADC2.0 العالمية وبناء ميزة تنافسية دولية «عابرة للأجيال». وحالياً، حصل أول دواء مركّب جسمي-دوائي ثنائي النوعية طوّرته الشركة بنفسها، وهو Trop2/Nectin4 ADC (AK146D1)، والجيل الجديد من Her3 ADC (AK138D1)، على موافقة الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) الصينية و FDA الأمريكية، ويخضعان لبحوث سريرية في الصين وأستراليا. وستدخل أيضاً سلسلة من المركّبات الجسمية-الدوائية/المركّبات الجسمية-الدوائية ثنائية النوعية/المركّبات الجسمية-الدوائية مزدوجة السموم من الجيل الجديد والمطوّرة ذاتياً في مرحلة التطوير السريري. وسيساعد ذلك محفظة منتجات الشركة على بناء ميزة استراتيجية تنافسية «عابرة للأجيال» على النطاق العالمي.

يُعدّ تطوير الأسواق الدولية استراتيجية Akeso الأساسية للتطوير. فبعد أن كانت الأولى في الصين التي ترخّص حقوق جسمها المضاد أحادي النوعية CTLA-4 الذي طوّرته بنفسها لشركة Merck & Co. في 2015، سجّلت الشركة رقماً قياسياً صينياً مرة أخرى في ديسمبر 2022 بترخيص جزء من الحقوق الخارجية لـ ivonescimab للشركة الأمريكية Summit مقابل خطة بقيمة 5 مليارات دولار أمريكي + عمولة مبيعات بنسبة من خانتين رقميتين. وقد شكّل هذا التعاون رقماً قياسياً لأعلى قيمة صفقة لترخيص الأدوية الجديدة إلى الخارج في الصين في ذلك الوقت. وبالإضافة إلى ذلك، أُجيزت دواعي استعمال اثنين لـ penpilimab لعلاج سرطان البلعوم الأنفي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في أبريل 2025.

كما دخل قسم الشركة غير المتعلق بالأورام مرحلة التطوير التجاري بالكامل: فقد أُجيز بيع ebronucimab (PCSK9) في دواعي استعمال اثنين لعلاج فرط كوليسترول الدم؛ وأُجيز بيع irokizumab (IL-12/IL-23) في دواء استعمال علاج المرضى البالغين المصابين بالصدفية اللويحية متوسطة إلى شديدة؛ وبالإضافة إلى ذلك، نجحت دراسات سريرية متعددة من المرحلة الثالثة لـ gumokimab (IL-17) وmandocinumab (IL-4R) وهي في مرحلة مراجعة التسويق. وقد تعزّزت أكثر قدرات الشركة على التآزر بين المنتجات والدمج الاستراتيجي في مجال غير الأورام.

تأمل Akeso أن تطوّر، من خلال ابتكار فعّال ومتقدّم في البحث والتطوير، أدوية جديدة تكون الأولى في العالم وأفضل العلاجات في فئتها، وأن تقدّم حلولاً أفضل للأمراض لمرضى العالم، وأن تصبح شركة رائدة عالمياً في مجال الأدوية الصيدلانية البيولوجية.