الموافقة التنظيمية على Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) للتسويق في الصين
يُصدر هذا الإعلان من شركة Lepu Biotechnology Co., Ltd. («الشركة») وفقاً للقاعدة 13.09 من قواعد تنظيم إدراج الأوراق المالية في بورصة هونغ كونغ المحدودة («قواعد الإدراج») وأحكام المعلومات الداخلية (كما هي معرّفة في قواعد الإدراج) بموجب الجزء XIVA من قانون الأوراق المالية والعقود الآجلة، الفصل 571 من قوانين هونغ كونغ. ويسرّ مجلس إدارة الشركة («المجلس») أن يعلن أن الوكالة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) أجازت مؤخراً طلب التسويق في الصين للمرشّح الدوائي Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection)، وهو مركّب جسمي-دوائي (ADC) مبتكر موجَّه ضد مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) طوّرته الشركة بشكل مستقل، لعلاج سرطانة البلعوم الأنفي الناكسة أو النقيلية (R/M NPC).
أ. الأثر على الشركة
Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) هو أول مركّب جسمي-دوائي (ADC) موجَّه ضد EGFR مُجاز للتسويق في الصين، وهو الأول من نوعه. وتمثّل الموافقة التنظيمية على Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) إنجازاً مهماً آخر للشركة. والموافقة على هذا الدواء لعلاج R/M NPC ستحسّن نتائج العلاج لدى المرضى. وستوسّع الشركة أيضاً نطاق دواعي الاستعمال الخاصة بـ Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) استناداً إلى هذه الموافقة، وتسرّع تحويل قيمته التجارية المحتملة.
ب. عن Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection)
Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) هو مركّب جسمي-دوائي (ADC) يتكوّن من جسم مضاد وحيد النسيلة موجَّه ضد EGFR مرتبط بحمولة قوية مثبِّطة للأنابيب الدقيقة، هي جزيء methyl auristatin E، عبر رابط valine-citrulline. ويرتبط نوعياً بـ EGFR على سطح الخلايا الورمية بألفة عالية، ويطلق حمولة قوية بعد انشقاقه بالالتقام الخلوي وإنزيمات الليزوزوم البروتينية، ما يؤدي إلى موت الخلايا الورمية. ويُعبَّر عن EGFR بمستويات عالية في أورام صلبة خبيثة متعددة مثل سرطان القولون والمستقيم وسرطان الرئة وسرطان الرأس والرقبة، كما يُعبَّر عن EGFR في 89% من حالات NPC المتقدمة. ولذلك يُعدّ EGFR هدفاً مهماً لعلاج السرطان.
أظهر Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) مزايا فاعلية ذات دلالة سريرية لدى المرضى الذين فشلوا سابقاً في العلاج الكيميائي الجهازي من الخط الثاني أو ما بعده ومثبّطات PD-(L)1، مع الحفاظ على ملامح سلامة قابلة للضبط. وقد أُعلنت النتائج الرئيسية للدراسة السريرية التسجيلية الخاصة بـ Becotatug vedotin® (becotatug vedotin for injection) في علاج R/M NPC في صورة «ملخّص بحثي بارز (LBA)» في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري 2025، وقُدّم عرض شفهي في الاجتماع.
وبالإضافة إلى ذلك، أظهر العلاج المركّب من Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) و Puyouheng® (pucotenlimab injection) فوائد سريرية ملحوظة ومستدامة. وفي التجربة السريرية للمرحلة الثانية لهذا العلاج المركّب، حقّق المرضى الذين فشلوا في العلاج المناعي والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين أعلى معدل استجابة موضوعية مؤكَّدة (cORR) حتى تاريخه (73.3%، مجال الثقة 95%، 54.1-87.7) وأطول بقاء دون تقدم المرض (mPFS) (10.9m، مجال الثقة 95%، 6.6-15.4)، ويُتوقّع أن يوفّر خياراً علاجياً أكثر فاعلية لمرضى R/M NPC الذين فشلوا في العلاج بمضادات PD-(L)1 والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. وقد أُعلنت البيانات المذكورة أعلاه في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي 2025.
بأمر من مجلس الإدارة
Lepu Biotechnology Co., Ltd.
رئيس مجلس الإدارة والمدير التنفيذي
د. Pu Zhongjie
الصين، شنغهاي، 30 أكتوبر 2025
وفي تاريخ هذا الإعلان، يضمّ مجلس الإدارة المديرين التنفيذيين د. Pu Zhongjie (رئيس مجلس الإدارة) ود. Sui Ziye (المدير العام)؛ والمديرتين غير التنفيذيتين السيدة Pu Jue والسيدة Qin Yiran؛ والمديرين المستقلين غير التنفيذيين السيد Zhou Demin والسيد Yang Haifeng والسيد Hua Fengmao.