Orpathys®、MET増幅を伴う胃がん患者さんの治療薬として中国で承認

MET増幅を伴う進行胃がんまたは食道胃接合部腺癌の治療に向けた、中国初の選択的MET阻害薬

2026年7月2日、上海 - AstraZenecaは本日、Orpathys®（英文商品名：ORPATHYS®、一般名：savolitinib錠、以下「savolitinib」）が、中国国家薬品監督管理局から条件付きで承認されたと発表しました。適応は、少なくとも2回の全身治療後に治療に失敗した、MET遺伝子増幅を伴う局所進行または転移性の胃がんまたは食道胃接合部（GC/GEJ）腺癌の成人患者さんです。

savolitinibは、AstraZenecaとHUTCHMEDが共同で開発し、AstraZenecaが商業化する、中国で初めて承認された選択的MET阻害薬です。savolitinibは、METエクソン14スキッピングを伴う局所進行または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者さんの治療、およびEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（「TKI」）による治療後に進行したMET増幅を伴う上皮成長因子受容体（「EGFR」）遺伝子変異陽性の局所進行または転移性非扁平上皮NSCLCに対するosimertinibとの併用療法で承認されています。今回の新たな承認は、savolitinibの臨床応用が肺がんから胃がんへ広がるうえでの重要なマイルストーンであり、中国のMET増幅胃がん患者さんに新たな希望をもたらすものです。

胃がんは中国で最も多いがんの1つであり、がんによる死亡の主な原因のひとつに数えられています。METドリブンの胃がんは一般に予後不良です1。胃がん患者さんのうち約4-6%がMET増幅を有すると推定されています2,3。中国では毎年約18,000例のMET増幅胃がんが新たに発生しています4。

承認は、重要な第II相登録試験（NCT04923932）のデータに基づくものです。その結果は最近Nature Medicineに掲載され、2026年のAmerican Society of Clinical Oncology（ASCO）年次総会でも発表されました。本試験は、RECIST 1.1基準に基づく独立審査委員会（IRC）評価による客観的奏効率（ORR）という主要評価項目を達成しました。2025年10月8日時点で、IRCが評価したORRは32.3%（95% CI：21.2%、45.1%）であり、事前に設定された有効性の閾値を上回りました。副次評価項目には、IRC評価の疾患制御率（DCR）63.1%、奏効までの期間（TTR）中央値1.4か月、奏効期間（DoR）中央値9.7か月（95% CI：3.7、18.5）、無増悪生存期間（PFS）中央値4.0か月（95% CI：2.6、5.0）が含まれます。

登録試験の主任研究者であるPeking University Cancer HospitalのShen Lin教授は次のように述べています。「この画期的な承認は、消化管腫瘍領域におけるバイオマーカー指向の精密医療の重要な前進を示すものです。この重要な試験の臨床データは最近Nature Medicineに発表され、日常診療に確かなエビデンスを提供しています。適切な時期に分子検査を行ってMET増幅の状態を特定することで、MET増幅胃がんの臨床治療において、患者さんを効率的な経口分子標的薬の治療へ直接導くことができ、臨床医がこの侵攻性の強いがんのドライバーに介入するための強力で精密な新たな治療ツールとなります5。」

AstraZeneca中国腫瘍事業部ゼネラルマネージャーのGuan Dongmei氏は次のように述べています。「肺がん領域での成功に続き、savolitinibが胃がんの適応で承認されたことは、HUTCHMEDとの共同開発における新たな重要なマイルストーンであるだけでなく、MET増幅胃がんの精密治療における新たな章を開くものです。今後も協力してsavolitinibのライフサイクル全体にわたる開発の布陣を進め、その境界を広げ続け、この高い選択性をもつMET阻害薬の治療上の可能性を十分に引き出し、進化し続ける臨床の治療ニーズに応えるため、中国および世界中のがん患者さんに革新的な治療選択肢を届けてまいります。」

HUTCHMEDの最高経営責任者代理兼最高財務責任者であるZheng Zefeng氏は次のように述べています。「savolitinibがMET増幅進行胃がんという新たな適応で承認されたことは重要な進展であり、独自の研究開発によるイノベーションを患者さんに届けるというHUTCHMEDの長期的で揺るぎない姿勢を示すものです。これはsavolitinibが中国で3つ目の承認適応を迎えたことを意味し、深く満たされていない医療ニーズに応える当社の独自研究開発プラットフォームの強みをさらに裏付けるものです。私たちはパートナーであるAstraZenecaと緊密に協力し、この高い選択性をもつMET阻害薬の臨床応用を広げ続け、その商業化を加速して中国における胃がんの臨床治療の状況を改善することを期待しています。」

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savolitinibについて

savolitinibは、正常な細胞の発生に重要な役割を果たす受容体型チロシンキナーゼであるMETに対する、強力で高い選択性をもつ経口TKIです。savolitinibは、変異（エクソン14スキッピングや他の点変異など）、遺伝子増幅、タンパク質の過剰発現によって引き起こされるMET受容体型チロシンキナーゼシグナル伝達経路の異常な活性化を阻害します。

savolitinibは中国で初めて承認された選択的MET TKIであり、2023年3月から国家医療保険医薬品リストに収載されています。savolitinibは、肺がんや胃がんを含むさまざまながん腫を対象に、単剤療法または他の薬剤との併用療法として開発が進められています。

2011年、HUTCHMEDとAstraZenecaは、savolitinibを共同で開発・商業化するグローバルライセンス契約を締結しました。savolitinibの共同臨床開発は、中国ではHUTCHMEDが、海外ではAstraZenecaが主導しています。さらに、HUTCHMEDは中国におけるsavolitinibの製造販売承認、生産および供給を担い、AstraZenecaは中国および世界におけるsavolitinibの商業化を担います。savolitinibの販売収益はAstraZenecaが計上します。

AstraZenecaの消化管腫瘍に関する研究について

AstraZenecaは消化管腫瘍の治療において幅広い開発プログラムを有し、複数のがん腫と病期にわたる多数の医薬品を対象としています。2022年には、消化管腫瘍の新規症例が約500万例あり、約330万例が死亡しました7。

このプログラムにおいて、同社は胃がん、肝がん、胆道がん、食道がん、膵がん、大腸がんの治療の改善に取り組んでいます。

durvalumabはPD-L1モノクローナル抗体であり、化学療法との併用による局所進行または転移性胆道がん（BTC）の治療、およびtremelimumabとの併用による切除不能肝細胞がん（HCC）の治療で承認されています。さらに、durvalumabは日本、中国、EUで切除不能HCCに対する単剤療法としても承認されています。durvalumabは、tremelimumabとの併用を含む複数の併用療法開発プロジェクトで評価されており、HCC、BTC、食道がん、胃がんなどの腫瘍種を対象に、早期から進行期までの異なる治療場面にわたっています。

trastuzumab deruxtecanはHER2を標的とする抗体薬物複合体であり、治療歴のある進行HER2陽性胃がんの治療薬として米国および他のいくつかの国で承認されています。trastuzumab deruxtecanはAstraZenecaとDaiichi Sankyoが共同で開発・商業化しています。

olaparibはファーストインクラスのPARP阻害薬であり、BRCA変異を伴う転移性膵がんの治療薬として米国および他のいくつかの国で承認されています。olaparibはAstraZenecaとMerck & Co.（米国およびカナダでは「Merck」として知られています）が共同で開発・商業化しています。

同社はまた、PD-1/TIGIT二重特異性抗体rilvegostomig（AZD2936）について、BTCの補助療法としての化学療法との併用、HCCの一次治療におけるbevacizumabとの併用（tremelimumab併用の有無を問わない）、HER2陰性の切除不能・再発性または転移性の胃がんまたは食道胃接合部腺癌の一次治療における評価を進めています。rilvegostomigはまた、未治療の局所進行または転移性HER2発現BTC患者さんの一次治療を対象に、trastuzumab deruxtecanとの併用でも評価されています。

AstraZenecaは、胃がんで有望な治療標的であるClaudin 18.2に対して、相補的な作用機序をもつ複数の治療モダリティを進めています。これには、KYM Biosciences Inc.（KYM）との契約を通じて導入した、ファーストインクラスの可能性をもつClaudin 18.2標的ADCであるsonesitatug vedotin（現在第III相臨床開発中）、Harbour BioMedとの契約を通じて導入した新規のClaudin 18.2/CD3標的T細胞誘導二重特異性抗体AZD5863（現在第I相開発中）、進行固形腫瘍患者さんを対象とする第I/II相試験で評価中の抗体薬物複合体AZD4360が含まれます。

早期開発段階では、AstraZenecaはHCCの治療を目的としたGlypican 3（GPC3）を標的とする装甲CAR-T療法AZD7003を開発しています。

AstraZenecaの腫瘍領域における研究について

AstraZenecaは腫瘍領域の変革を主導し、多様な腫瘍治療の選択肢を提供することで、腫瘍領域の複雑さを科学的に探求し、患者さんに人生を変える医薬品を発見・開発・届けることに取り組んでいます。

AstraZenecaの腫瘍事業は、最も困難な腫瘍疾患に焦点を当てています。継続的なイノベーションを通じて、AstraZenecaは業界をリードする多様な製品ポートフォリオとチャネルを確立し、医療実践の変化を促し、患者体験の変革を続けています。

AstraZenecaのビジョンは、将来、がんを主要な死因ではなくすことを目標に、がん治療を再定義することです。

AstraZenecaについて

AstraZeneca（LSE/STO/Nasdaq: AZN）は、科学を第一とするグローバルなバイオ医薬品企業であり、処方薬の研究、開発、生産、販売に注力し、腫瘍、希少疾患、および循環器・腎・代謝、呼吸器・免疫を含むバイオ医薬品を重点領域としています。AstraZenecaの世界本社は英国ケンブリッジにあり、125を超える国で事業を展開し、その革新的医薬品は世界中の数百万人の患者さんに恩恵をもたらしています。詳細はwww.astrazeneca.comをご覧ください。

AstraZeneca中国について

中国はAstraZenecaにとって世界で二番目に大きい市場であり、グローバルイノベーションの戦略的拠点です。同社は中国に2つのグローバル戦略的R&Dセンターを有し、これまでに20件を超えるグローバル臨床試験を主導してきました。4つの生産・供給拠点を持ち、世界中の70を超える市場に高品質な革新的医薬品を提供しています。上海に中国本社を、5か所に地域本部を設置し、商業運営を行っています。2023年以降、同社は15社の中国の革新的製薬企業と17件の協力プロジェクトを締結しました。1993年の中国進出以来、AstraZenecaは腫瘍、循環器、腎・代謝、呼吸器・免疫、感染症、消化器、希少疾患などの分野にわたる40を超える革新的医薬品を中国の患者さんに届けてきました。2025年だけでも、同社の革新的医薬品は6,800万人の中国の患者さんに恩恵をもたらす見込みです。

内容の出典：プレスリリース（承認番号：CN-187267）

声明：本試験に関わる多くの医薬品の用途は中国でまだ適応承認されていません。AstraZenecaは未承認の医薬品の使用を推奨しません。

参考文献

1. Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

2. Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

3. Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

4. Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed April 7, 2025.

5. Peng Z, Liu T, Wang H. et al. Savolitinib in MET-amplified gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. Published online June 1, 2026. doi:10.1038/s41591-026-04459-7

6. Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

7. World Health Organization. World Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed May 2026