sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）と pembrolizumab の併用による PD-L1 陽性 NSCLC の一次治療に関する sNDA が NMPA に審査受理されました

中国・成都、2026年5月8日 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.（以下「Kelun-Biotech」または「当社」）は、当社の TROP2 ADC である sacituzumab tirumotecan（sac-TMT、別名 SKB264/MK-2870）（佳泰莱®）に関する sNDA（以下「本申請」）が、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品審査センター（CDE）に審査受理されたと発表しました。本申請は、PD-L1 腫瘍割合スコア（TPS）≥1% かつ EGFR 陰性、ALK 陰性の、局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者さんに対する一次治療として、sac-TMT を MSD[1] の抗 PD-1 モノクローナル抗体 pembrolizumab（KEYTRUDA®[2]）と併用するものです。今回の受理は、登録試験である第III相 OptiTROP-Lung05 試験の良好な結果に基づくもので、本申請は sac-TMT について NMPA が受理した5番目の適応申請となります。

OptiTROP-Lung05 は、PD-L1 陽性の局所進行または転移性 NSCLC の一次治療として、sac-TMT と pembrolizumab の併用を pembrolizumab 単剤と比較し、有効性と安全性を評価する、ランダム化、非盲検、多施設、第III相臨床試験です。事前に規定された中間解析において、本試験は無増悪生存期間（PFS）の主要評価項目を達成し、独立データモニタリング委員会（IDMC）の判断として統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示しました。全生存期間（OS）における良好な傾向も認められました。特筆すべき点として、OptiTROP-Lung05 試験は、NSCLC の一次治療において主要評価項目を達成した初の免疫療法と ADC の併用に関する第III相試験です。本試験は2026年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で口頭発表に選ばれています（演題番号 #8506、肺癌 - 非小細胞転移性）。

これまでに、PD-L1 TPS≥1% かつ EGFR 陰性、ALK 陰性の局所進行または転移性 NSCLC 患者さんの一次治療において、sac-TMT を静脈内投与および皮下投与の pembrolizumab と併用する用途が、NMPA より画期的治療薬指定（BTD）を受けています。2026年4月9日、CDE の公式ウェブサイトは、本申請が優先審査・承認プロセスに入ったことを公表しました。これは sac-TMT の適応として5番目に CDE の優先審査・承認プロセスに入るものです。このプロセスにより審査期間が大幅に短縮され、承認までの経路が早まる可能性があります。

Kelun-Biotech の CEO である Michael Ge 博士は次のように述べています。「sac-TMT の5番目の適応申請が受理されたことを嬉しく思います。免疫療法単独と比較して、PD-L1 陽性 NSCLC の一次治療における KEYTRUDA® との ADC 併用は、PFS で良好な結果を得ただけでなく、OS においても利益の傾向を示しました。この成果は、現在の肺がん治療レジメンの改善にとって重要な意味を持ちます。当社はパートナーと協力して sac-TMT の臨床開発と商業化を進め、より多くの肺がん患者さんに貢献し、生存転帰の改善を目指してまいります。」

[1] MSD は Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA の商号です。

[2] KEYTRUDA®（pembrolizumab）は、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA の子会社である Merck Sharp & Dohme LLC（MSD）の登録商標です。

sac-TMT について

sac-TMT は当社の中核製品であり、当社が独自の知的財産権を有する新規ヒト TROP2 ADC で、NSCLC、乳がん（BC）、胃がん（GC）、婦人科腫瘍、泌尿生殖器腫瘍などの進行固形腫瘍を対象としています。sac-TMT は、独自の二機能性リンカーを用いて開発されており、抗 TROP2 モノクローナル抗体 sacituzumab との不可逆的な結合と、リソソーム内でのベロテカン誘導体トポイソメラーゼ I 阻害薬ペイロードの pH 感受性の切断によって、腫瘍細胞へのペイロード送達を最大化し、薬物抗体比（DAR）は 7.4 です。sac-TMT は、遺伝子組換え抗 TROP2 ヒト化モノクローナル抗体によって腫瘍細胞表面の TROP2 を特異的に認識し、腫瘍細胞にエンドサイトーシスされた後に細胞内でペイロード KL610023 を放出します。KL610023 はトポイソメラーゼ I 阻害薬として腫瘍細胞に DNA 損傷を誘導し、細胞周期の停止とアポトーシスをもたらします。さらに、腫瘍微小環境においても KL610023 を放出します。KL610023 は膜透過性を有するため、バイスタンダー効果を発揮し、隣接する腫瘍細胞を殺傷します。

2022年5月、当社は MSD（Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA の商号）に対し、中国本土・香港・マカオ・台湾を含む大中華圏を除くすべての地域における sac-TMT の開発、使用、製造、商業化に関する独占的権利を許諾しました。

これまでに、sac-TMT は中国で4つの適応が承認・販売されており、用途は次のとおりです。1）少なくとも2回の全身治療（少なくとも1回は進行期または転移期の治療）を受けた、切除不能な局所進行または転移性 TNBC。2）EGFR-TKI 療法とプラチナベース化学療法による治療後に進行した、EGFR 変異陽性の局所進行または転移性非扁平上皮 NSCLC。3）EGFR-TKI 療法による治療後に進行した、EGFR 変異陽性の局所進行または転移性非扁平上皮 NSCLC。4）内分泌療法（ET）と進行期における少なくとも1ラインの化学療法を受けた、切除不能または転移性の HR+/HER2-（IHC 0、IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）BC。上記の最初の2つの適応は、中国の国家医療保険医薬品リスト（NRDL）に収載されています。この収載により、より多くの BC および NSCLC の患者さんに臨床的に意義のある利益がもたらされることが期待されます。さらに、sac-TMT は NMPA より6件の画期的治療薬指定（BTD）を受けています。

sac-TMT は、肺がんで販売承認された世界初の TROP2 ADC です。PD-L1 TPS≥1% かつ EGFR 陰性、ALK 陰性の局所進行または転移性 NSCLC の一次治療として、sac-TMT を pembrolizumab（KEYTRUDA®）と併用する新たな適応申請が NMPA に審査受理され、優先審査・承認プロセスに入っています。本日時点で、Kelun-Biotech は中国で9件の登録臨床試験を開始しています。MSD は、さまざまながん腫に対して sac-TMT を単剤または pembrolizumab や他の抗がん剤と併用する17件の国際第III相臨床試験を進行中で開始しています。これらの試験は MSD がスポンサーとなり主導しています。

Kelun-Biotech について

Kelun-Biotech（6990.HK）は Kelun Pharmaceutical の持株子会社で、革新的な生物学的製剤および低分子医薬品の研究開発、製造、商業化、グローバルな連携に注力しています。Kelun-Biotech は、固形腫瘍、自己免疫疾患、代謝疾患などの主要な疾患領域に焦点を当て、中国および世界における未充足の医療ニーズに応えるためのグローバルな医薬品開発・産業化プラットフォームの構築を進めています。Kelun-Biotech は、革新的医薬品分野における世界的なリーディング企業となることを目指しています。現在、Kelun-Biotech は30件を超える主要な革新的医薬品プロジェクトを進行中で有しており、そのうち4プロジェクト・8適応が販売承認され、1プロジェクトが NDA 段階、10件を超えるプロジェクトが臨床段階にあります。Kelun-Biotech は世界をリードする独自の ADC および新規 DC プラットフォームの1つである OptiDC™ を構築しており、2件の ADC プロジェクト・5適応が販売承認され、複数の ADC および新規 DC の候補が臨床または前臨床の研究段階にあります。詳細は https://en.kelun-biotech.com/ をご覧ください。

出典：Kelun-Biotech