Novartisの放射性リガンド療法薬Pluvicto®が、転移性ホルモン感受性前立腺がん患者さんの治療における新たな適応で中国で承認されました

Pluvicto®（lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤）が3つの主要な適応で完全承認*され、より多くの中国の前立腺がん患者さんに利益がもたらされます

Novartisは本日、National Medical Products Administration（NMPA）が、放射性リガンド療法（RLT）薬であるPluvicto®（lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤）を、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）との併用で、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性の転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の治療に対して承認したと発表しました。

今回の承認は、中国におけるPluvicto®（lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤）の臨床応用が、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）からmHSPCへさらに広がったことを示すもので、より多くの前立腺がん患者さんにPSMAを標的とした革新的な治療選択肢を提供します。2025年に承認された、ARPIによる治療後に化学療法を遅らせることが適当なPSMA陽性mCRPC患者さんと、ARPIおよびタキサン系化学療法による治療後のPSMA陽性mCRPC患者さんという2つのタイプを含め、Pluvicto®は中国で3つの適応について承認されており、mHSPCからmCRPCまで、化学療法前から化学療法後まで、複数の重要な治療段階をカバーし、利益を得られる可能性のある集団をさらに広げています。

Novartis中国のプレジデント兼マネージングディレクターであるLi Yao氏は、次のように述べています。「Pluvicto®のmHSPCに対する新たな適応が中国で承認されたことは、Pluvicto®の中国における3つ目の前立腺がん適応となります。これは、Novartisが放射性リガンド療法のイノベーションを推進し、中国での放射性リガンド療法の発展を加速し続けていることを示すものです。革新的な医薬品を中国の患者さんに届ける上での、また1つの重要なマイルストーンとなります。中国の医療体制や業界の関係者とともに、PSMA検査の標準化された実施、集学的診療、放射性リガンド療法の普及を進め、革新的な治療がより多くの中国の前立腺がん患者さんに、適時に確実に届くことを期待しています。」

中国における前立腺がんの疾病負担は増大し続けており、mHSPCの治療の黄金期を捉えることが急務です

前立腺がんは、中国の男性泌尿生殖器系で最も罹患率の高い悪性腫瘍です。National Cancer Centerの最新データ（2024年）によると、その罹患率は男性の悪性腫瘍の中で5番目であり、年間の新規症例数は約163,900例です［1］。欧米諸国と比較して、中国の前立腺がん患者さんが直面する顕著な問題は「発見の遅れ」です。データによると、中国の前立腺がん患者さんで初回診断時に臨床的に限局している（早期）のは約30%にとどまり、転移を有する患者さんの割合がより高くなっています。約54%の患者さんが初回診断時に遠隔転移を有しており、予後は不良です［2,3］

mHSPCは、前立腺がんが遠隔に転移しているものの、病変がなおアンドロゲン経路調節療法に感受性を示す段階です。アンドロゲン除去療法（ADT）とARPIの併用は現在の標準治療の重要な一部となっていますが、転移性ホルモン感受性前立腺がんは最終的に、前立腺がんの終末期であるmCRPCへ進行する可能性があります。mCRPCの段階に進行すると、患者さんの病勢進行と死亡のリスクは著しく高まります。遠隔転移を有する前立腺がん患者さんの5年生存率は40.1%にとどまり［2］、mCRPCの段階で利用できる治療選択肢はより限られ、患者さんの生存期間と生活の質は大きく低下します［3,4］。そのため、患者さんがまだmHSPCの段階にあるうちに、より十分で持続的な疾患コントロールを達成し、画像上の進行とmCRPCへの移行を遅らせることが、臨床管理の重要な目標です。

mHSPCに対する放射性リガンド療法の新たな適応が承認され、より多くの前立腺がん患者さんに新たな希望を

Pluvicto®（lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤）のこの新たな適応の承認は、国際多施設共同、ランダム化、非盲検の第III相PSMAddition試験に基づいています。この試験の結果では、lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤による併用治療が、対照群と比較して画像上の無増悪生存期間（rPFS）を有意に改善し、画像上の進行または死亡の相対リスクを33%低下させました（HR 0.67、95% CI 0.55-0.82）［5］。

サブグループ解析では、ベースラインの腫瘍量や、新規か再発かのmHSPCを問わず、lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤の併用療法によるrPFSの利益の方向性は全集団と一貫しており、臨床的特徴の異なるPSMA陽性mHSPC患者さんにおける幅広い臨床応用の可能性をさらに支持しています［6］。安全性については、PSMAddition試験におけるlutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤の併用療法の安全性プロファイルは概ね管理可能でした。最も多くみられた有害事象は口内乾燥（主にグレード1-2）でした。この併用療法に関連する予期しない安全性シグナルは認められませんでした［4］。

Fudan University Shanghai Cancer Centerの泌尿器腫瘍領域の集学的診療チームの主席専門家であるYe Dingwei教授は、次のように述べています。「mHSPCは疾患リスクが低いことを意味するものではありません。一度mCRPCに進行すると、患者さんに利用できる治療選択肢は大きく限定されます。そのため、前立腺がんのより早い段階で精密な治療法を導入することには大きな意義があります。このPSMAddition試験の結果は励みになるもので、lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤をADTおよびARPIと併用することでmHSPCの段階で病勢進行を有意に遅らせることができ、その安全性プロファイルは概ね管理可能で対処可能です。これは、適格な中国の前立腺がん患者さんが、転移の診断時からPSMAを標的とした精密な治療選択肢を受けられることを意味し、より長期間の疾患コントロールを維持し、mCRPCへの移行を遅らせることが期待されます。」

Novartisは中国における放射性リガンド療法の発展への長期的なコミットメントを果たすため、取り組みを強化し続けています

Novartisは2017年から放射性リガンド療法の領域に深く取り組んできました。化学療法、生物学的治療、遺伝子・細胞治療、xRNA治療とともに、Novartisが注力する5つの主要な技術プラットフォームを構成しています。Novartisは現在、幅広いRLTの製品ポートフォリオを開発し、新たな放射性核種、リガンド、併用療法を探求して、適応を消化管膵神経内分泌腫瘍（GEP-NETs）、乳がん、結腸がん、肺がん、膵がんへ広げようとしています。同時に、Novartis中国の放射性医薬品生産プロジェクトは浙江省海塩で建設を加速しており、2027年の正式稼働を見込んでいます。地域での生産・供給能力をさらに高め、革新的な放射性リガンド療法がより多くの中国のがん患者さんに届くよう加速させます。

Pluvicto®（lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤）について

Pluvicto®（lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤）は静脈内投与の放射性リガンド療法（RLT）で、標的化合物（リガンド）と治療用放射性核種（放射性粒子、この場合はlutetium-177）から構成されます。血流に注射されると、前立腺がん細胞を含む、膜貫通タンパクであるPSMAを発現する標的細胞に結合します。結合すると、放射性同位体が放出するエネルギーが標的細胞と隣接する細胞を傷害し、その複製能力を妨げ、および／または細胞死を誘導することがあります。

Pluvicto®（lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤）は3つの主要な適応で完全承認されています。上述の「完全」とは、本剤が以下の成人患者さんに対して承認されていることを意味します。ARPIによる治療後に病勢が進行し、化学療法の延期が適当なPSMA陽性mCRPC。ARPIおよびタキサン系化学療法による治療後に病勢が進行したPSMA陽性mCRPC。ARPIとの併用によるPSMA陽性mHSPCの治療。

Pluvicto®（lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan注射剤）は現在、転移性前立腺がんを対象として承認されている唯一のPSMA標的治療薬です。Novartisは、寡転移性前立腺がん（PSMA-DC、NCT05939414）への応用も検討しています。

Novartisと放射性リガンド療法（RLT）

NovartisはRLTを通じて進行がん治療のあり方を変えつつあります。治療用の放射線を体内の標的細胞に直接届けることで進行腫瘍を治療します。

この分野の世界的なリーダーの1つとして、Novartisは研究開発、製造、物流、患者・医療支援における統合的な能力を構築し、承認されたRLTが患者さんに安定的かつ効率的に届くよう努めています。Novartisは幅広い同位体、リガンド、併用療法のポートフォリオを探求し、RLTの応用を前立腺がんと神経内分泌腫瘍の先へ進めようとしています。

Novartisについて

Novartisは革新的医薬品企業です。私たちは、命を改善し延ばす医療の未来を思い描くために力を尽くし、重い疾患の課題に直面する患者さん、医療従事者、社会を支えています。2025年には、当社の医薬品が世界で3億人を超える患者さんに利益をもたらす見込みです。

[1] Xia C, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2026 Jun 19.

[2] National Cancer Institute. Stat Facts: Prostate Cancer.

[3] National Health Commission of the People's Republic of China, et al. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer (2022 Edition).

[4] Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, et al. [177Lu]Lu-PSMA-617 in patients with PSMA-positive metastatic androgen pathway modulator-naive/sensitive prostate cancer (PSMAddition): a phase 3 randomised, controlled trial. Lancet. 2026; published online August 6. doi:10.1016/S0140-6736(26)01092-5.

[5] Novartis data on file.

[6] Saad F, Tagawa ST, Sartor AO, et al. Subgroup analyses by disease volume and de novo/recurrent mHSPC in the PSMAddition study of [177Lu]Lu-PSMA-617. J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):5020.

声明

本資料は、最先端の医療情報、規制の動向、関連する研究の進展をお伝えすることを目的としたものであり、広告を目的とするものではありません。本記事に含まれる疾患および治療に関する情報は参考のためのものであり、医療従事者による診断や治療の助言に代わるものではありません。主治医その他の医療従事者の指示や助言に従ってください。