JW Therapeutics、第67回American Society of Hematology年次総会でJWCAR201のIIT研究データを発表

中国・上海、2025年12月8日 – 細胞免疫療法製品の開発、製造、商業化に焦点を当てる独立系の革新的バイオテクノロジー企業であるJW Therapeutics（HKEx：2126）は、第67回American Society of Hematology年次総会でJWCAR201のIIT研究データを発表したことをお知らせします。

JWCAR201について

JWCAR201は、JW Therapeuticsが独自に開発した、CD19/CD20を標的とする自家CAR-T製品です。

JWCAR201のIIT研究データの概要

更新されたデータは、中国で実施された単群、非盲検、多施設、用量探索のIIT研究によるものです。開始用量は25×10⁶個のCAR陽性T細胞に設定され、2段階CRMデザインの用量探索規則が採用されました。25×10⁶個、50×10⁶個、100×10⁶個のCAR陽性T細胞という3つの用量レベルを検討し、再発・難治性（r/r）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の患者さんにおけるCAR-T細胞製品JWCAR201の安全性と予備的な有効性を評価しました。

2025年10月30日時点で、本研究に登録された7例の被験者はJWCAR201の再注入を完了し、3つの用量群における安全性、有効性、薬物動態および薬力学（PK/PD）の探索をほぼ終えています。

本研究で再注入を受けた7例の患者さんの年齢中央値は56歳（範囲：42〜72歳）で、42.9%が男性でした。この患者集団は明らかな高リスクの特徴を示しました。DLBCL-NOSが85.7%、非GCBサブタイプが57.1%、International Prognostic Index（IPI）スコア3以上が57.1%、二重発現リンパ腫（MYC/BCL2）が71.4%、巨大病変（7cm以上）が28.6%、P53異常が42.9%でした。さらに、42.9%の患者さんが過去に3ライン以上の治療を受けており、71.4%が原発性難治で、85.7%が最新の治療レジメンに抵抗性でした。すべての患者さんが本研究への参加前にさまざまな治療選択肢を受けてきましたが、病勢は依然として進行しており、新たな有効な治療が強く求められていました。

2025年10月30日時点で、本研究の予備的な結果は、7例の患者さんにおいて最良の全奏効率（ORR）が100%（7/7）、完全奏効率（CRR）が85.7%（6/7）に達したことを示しています。D90で部分奏効（PR）の後に研究を中止した1例を除き、残る6例の奏効はD180まで、またはより長いフォローアップ期間中続いています。奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）の中央値はいずれもまだ到達しておらず、明確な初期効果が示されています。

予備的な安全性の結果は、再注入を受けた7例の患者さんのうち、3例（42.9%）にグレード1のサイトカイン放出症候群（CRS）が発現し、1例（14.3%）にグレード1の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）が発現したことを示しています。高グレードのCRSやICANSはなく、用量制限毒性（DLT）も発生しませんでした。その他の有害事象：すべての患者さんに治療関連の有害事象がみられ、主に予測可能で管理可能な血液学的毒性（好中球減少、血小板減少、貧血）でしたが、いずれもベースラインまで回復したか、完全に回復しました。本研究の安全性の結果は、r/r DLBCLの治療においてJWCAR201が安全かつ管理可能であることを示しています。

現在も、より長いフォローアップ期間のデータを蓄積するため、本研究は継続中です。

以上の研究結果に基づき、JWCAR201は優れた有効性、良好な全般的な安全性、管理可能な有害反応を示しており、IND段階へ速やかに進める大きな潜在力があると考えています。当社はこの革新的な治療の開発を加速するため、取り組みを続けてまいります。

JW Therapeuticsについて

JW Therapeutics（HKExコード：2126）は、細胞免疫療法の革新を中核とするバイオテクノロジー企業です。同社は2016年にWuXi AppTecとJuno Therapeuticsによって共同設立されました。国際的な細胞治療の研究開発の経験と、中国の産業化能力を組み合わせ、細胞免疫療法製品の研究開発、製造、商業化を推進し、中国および世界市場で革新的な治療のアクセシビリティを高めることに取り組んでいます。当社は、学術的な発見、プロセス開発、製造、品質管理、臨床応用を網羅する統合的なプラットフォーム能力の構築を続けています。血液腫瘍、固形腫瘍、自己免疫疾患に焦点を当て、差別化された潜在力を持つ研究開発パイプラインを推進し、商業生産と全工程の品質管理を網羅する体制を整えています。「革新で現在を癒やし、ビジョンで新たな人生を再構築する」という理念のもと、JW Therapeuticsはより多くの高品質な細胞免疫療法の選択肢を患者さんに届け、中国と世界中の患者さんに治癒の希望をもたらすことに取り組んでいます。

relmacabtagene autoleucel注射液（販売名：Carteyva®）について

relma-cel注射液（略称relma-cel、血液腫瘍の適応における販売名：Carteyva®）は、JW TherapeuticsがJuno Therapeutics（Bristol-Myers Squibbの子会社）のCAR-T細胞技術プラットフォームに基づいて独自に開発した、CD19を標的とする自家CAR-T細胞免疫療法製品です。JW Therapeuticsの最初の製品として、relmacabtagene autoleucel注射液はChina National Medical Products Administrationから3つの適応で承認されており、二次治療以降の全身療法後の成人における再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（r/r LBCL）、二次治療以降の全身療法後の成人における24か月以内の難治性または再発性の濾胞性リンパ腫（r/r FL）、およびブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）治療を含む二次治療以降の全身治療を受けた成人の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（r/r MCL）の治療が含まれ、中国でクラス1の生物学的製剤として承認された最初のCAR-T製品となりました。Carteyva®はまた、「重大新薬創製」プロジェクト、新薬販売承認申請の優先審査資格、画期的治療薬指定という3つの栄誉を得た、クラス1の新薬CAR-T細胞免疫療法製品でもあります。

将来予測に関する記述

本リリースに含まれる将来予測に関する記述は、経営陣の現在の期待と信念に基づくものであり、実際の結果が記述された内容と大きく異なる可能性のある一定の不確実性やリスクの影響を受けます。重要なリスクと不確実性には、以下で述べる事項が含まれることがあり、香港証券取引所（HKEx）に提出した当社の報告書にさらに詳しく記載されています。特に断りのない限り、当社は公表日時点の情報を提供するものであり、事項やその内容を更新すること、または何らかの説明を行うことを明示的に約束するものではありません。具体的な内容は、当社の公式ウェブサイト www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/ をご覧ください。