Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.がizalontamab brengitecan（BL-B01D1/iza-bren）の承認に関する公告を自主開示

Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.がizalontamab brengitecan（BL-B01D1/iza-bren）の承認に関する公告を自主開示しました。

当社の取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽の記載、誤解を招く陳述、重大な脱漏が含まれていないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について法に従い法的責任を負います。

このほど、Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd.（以下「当社」）は国家薬品監督管理局から医薬品登録証を受領し、当社が独自に開発したizalontamab brengitecan（BL-B01D1/iza-bren）の製造販売が承認されました。本剤はファーストインクラスの新規コンセプトのEGFR×HER3二重特異性ADCであり、第III相臨床開発に進んだ唯一の同種薬剤です。関連情報は以下のとおりです。

1. 医薬品の基本情報

一般名：izalontamab brengitecan（注射用）

製品名：Yizekang

剤形：注射剤

規格：120 mg/瓶

登録区分：治療用生物学的製剤 第1類

受付番号：CXSS2500124

処方薬／OTC医薬品：処方薬

申請者：Chengdu Bailiduote Biopharmaceutical Co., Ltd.

承認された適応（または効能・効果）：本剤は、少なくとも二次治療の全身化学療法およびPD-1/PD-L1阻害薬による治療に失敗した再発・転移性上咽頭がん患者さんの治療に適応があります。

2. 医薬品に関するその他の情報

izalontamab brengitecan（BL-B01D1/iza-bren）は、世界初の新規コンセプトであり、第III相臨床段階に進んだ唯一のEGFR×HER3二重特異性ADCです。また、世界で初めて製造販売が承認されたEGFR×HER3二重特異性ADCでもあります。中国は本剤の製造販売が最初に承認された国でもあります。

izalontamab brengitecanは、中国と米国でさまざまながん腫を対象に40件を超える臨床試験を実施しており、19件の第III相臨床試験（第II/III相を含む）が含まれます。現在までに、izalontamab brengitecanの7つの適応が国家薬品監督管理局の医薬品審査センター（CDE）により突破性治療薬リストに収載され、2つの適応がCDEの優先審査リストに収載され、1つの適応が米国食品医薬品局（FDA）の突破性治療薬リストに収載されています。

今回の医薬品登録承認に加え、再発・転移性食道扁平上皮がん、局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの治療に関するizalontamab brengitecanの製造販売承認申請（NDA）もCDEに受理されています。

3. リスクに関する注意喚起

当社が独自に開発した初の第1類革新的治療用生物学的製剤であるizalontamab brengitecanの製造販売が承認されたことは、当社の事業展開にとって大きな意義があります。医薬品の販売は政策や市場などの外部要因の影響を受ける可能性があり、不確実性があります。当社は今後の進捗に応じて情報開示義務を速やかに果たしてまいります。投資家の皆様は慎重にご判断いただき、投資リスクの回避にご注意ください。

以上

Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. 取締役会 2026年6月23日