izalontamab brengitecan、食道扁平上皮がんで承認

このほど、世界初の承認された二重特異性ADC薬（EGFR×HER3二重特異性ADC）であるizalontamab brengitecan（iza-bren、Yizekang）が、PD-1/PD-L1阻害薬と白金系化学療法の併用後に進行した再発・転移性食道扁平上皮がんの治療薬として、国家薬品監督管理局（NMPA）に承認されました。（NMPAより）

これは、izalontamab brengitecanが上咽頭がんで承認されてから30日以内に承認された主要がん腫の新たな適応です。izalontamab brengitecanは、世界初の新規コンセプトであり、世界で初めて製造販売が承認されたEGFR×HER3二重特異性ADC薬です。今回の承認は、食道扁平上皮がんの臨床診療の枠組みを大きく変える可能性があります。

食道扁平上皮がんの適応に対するizalontamab brengitecanの承認は、中国で実施された重要な第III相登録臨床試験PANKU-Esophagus01に基づくものです。試験結果は2026年のAmerican Society of Clinical Oncology（ASCO）年次総会で口頭発表されました。主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）はいずれも良好な結果が得られました。

無増悪生存期間は倍増し、PFS中央値はizalontamab brengitecan群で4.17か月に達したのに対し、化学療法群ではわずか1.97か月でした。疾患進行または死亡のリスクは50%直接低下しました（HR=0.50）。6か月PFS率は32.7%で、化学療法群（14.7%）の2倍を超えました。izalontamab brengitecan群のOS中央値は9.79か月に達し、化学療法群は7.20か月でした。患者さんの死亡リスクは36%低下し（HR=0.64）、12か月OS率は34.8%で化学療法群（22.5%）を大きく上回りました。izalontamab brengitecan群の客観的奏効率（ORR）は35.3%に達し、化学療法群（13.1%）の3倍近くとなりました。より多くの患者さんで腫瘍の縮小が得られ、長期生存への希望が生まれています。

研究により、izalontamab brengitecanは従来の化学療法に対して画期的な有効性の優位性をもつことが確認されています。izalontamab brengitecanは患者さんの生存を有意に延長し、腫瘍の奏効率を改善することができ、免疫療法の進行後の食道扁平上皮がんに対する二次治療の標準治療の空白を埋めるものです。食道扁平上皮がんの二次治療の臨床経路を根本から書き換え、新たな二次治療の標準治療計画を提供することが期待されています。

izalontamab brengitecanは、Biokinが独自に開発した世界初の新規コンセプトであり、世界で初めてかつ唯一製造販売が承認されたEGFR×HER3二重特異性ADC薬です。1か月前、izalontamab brengitecanは国家薬品監督管理局により、少なくとも2レジメンの全身化学療法とPD-1/PD-L1阻害薬の併用で治療に失敗した再発・転移性上咽頭がんの成人患者さんの治療薬として承認されました。

Peking University Cancer HospitalのShen Lin教授は、食道がんは中国で発生率の高い悪性腫瘍であり、そのうち食道扁平上皮がんが90%以上を占めると指摘しています。ここ数十年、この領域の治療法の反復は緩やかで、画期的な新薬はほとんど登場していません。進行期の転移性食道扁平上皮がんは悪性度と浸潤性が高く、患者さんの5年生存率は5%未満です。世界を見渡しても、免疫療法に抵抗性を示す食道扁平上皮がんの患者さんには有効な二次治療の選択肢が不足しています。多くの患者さんが使用できる薬剤がない状況に直面し、生存利益を保証することが難しいのが実情です。中国からのこの研究の突破は、こうした世界的な課題に正面から向き合い、いち早く画期的な成果を届けるものです。

報道によると、2026年6月時点で、Biokinは中国と米国で複数のがん腫を対象に、izalontamab brengitecanの40件を超える臨床試験を実施しています。局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの治療に関する本剤の製造販売承認申請（NDA）もCDEに受理されています。

（Wang Yuyan 編集）