ivonescimab が第III相 HARMONi-2 試験の中間解析で全生存期間の主要な副次評価項目を達成し、PD-L1 陽性 NSCLC の一次治療において pembrolizumab に対する統計学的に有意かつ臨床的に意義のある利益を示しました

香港、2026年9月3日 — Akeso, Inc.（9926.HK）（以下「Akeso」または「当社」）は本日、HARMONi-2（AK112-303）試験における全生存期間（OS）の事前に規定された中間解析について、独立データモニタリング委員会（IDMC）の評価により OS の主要な副次評価項目を達成したと発表しました。結果は、ivonescimab が pembrolizumab に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したことを明らかにしています。

HARMONi-2 は、Akeso のファースト・イン・クラスの PD-1/VEGF 二重特異性抗体である ivonescimab を、PD-L1 を発現する（TPS ≥1%）局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんの一次治療として pembrolizumab と比較する、ランダム化、二重盲検、多施設、登録を目的とした第III相試験です。

中間 OS 解析の詳細データは、今後の国際学会で発表され、査読誌に掲載される予定です。

2024年5月、IDMC が実施した事前に規定された中間解析において、ivonescimab は HARMONi-2 試験で無増悪生存期間（PFS）の主要評価項目を達成し、PFS 中央値は 11.14か月、pembrolizumab は 5.82か月でした。HARMONi-2 は、この領域で pembrolizumab に対して有意な良好な結果を示した初のランダム化二重盲検第III相試験です。

2025年、この適応は中国で薬事承認を取得しました。この承認により、扁平上皮組織型の患者さんに対する VEGF 標的薬の使用に関する従来の制限が撤廃され、化学療法を用いない治療選択肢が提供され、臨床現場で好意的に受け入れられています。

現在、ivonescimab 単剤と pembrolizumab を PD-L1 高発現 NSCLC の一次治療として比較する国際多施設第III相試験（HARMONi-7／AK112-3007）が進行中です。

Akeso 創業者、会長、社長兼最高経営責任者 Yu Xia 博士：

「ivonescimab を用いたレジメンの4件目の第III相試験が、全生存期間と無増悪生存期間の両方で統計学的に有意な利益を示したことを嬉しく思います。これらの結果は、肺がん治療における ivonescimab の臨床的価値をさらに強めるものです。

HARMONi-2 試験に参加された研究者、臨床チーム、患者さんの皆さまの重要な貢献に感謝いたします。

これまでに、ivonescimab は PD-1／PD-L1 療法と直接比較した複数の第III相試験において、OS と PFS の両方で良好な結果を達成しています。この蓄積されつつあるエビデンスは、より広範な固形腫瘍における潜在的な可能性に対する当社の確信を強めるものです。免疫療法と抗血管新生を組み合わせた独自の二重の作用機序により、ivonescimab は患者さんにとってより有効な治療選択肢を提供し、進化し続ける腫瘍治療の領域に意義ある貢献ができるものと考えています。」

Akeso について

Akeso（HKEX: 9926.HK）は、世界初またはベスト・イン・クラスの革新的な生物学的医薬品の研究、開発、製造、商業化に取り組む大手バイオ医薬品企業です。2012年に設立され、Akeso は独自の Tetrabody 抗体技術プラットフォーム、AI を活用した創薬研究開発プラットフォーム、Dual-Shield ADC 技術プラットフォーム、Dual-Lock T 細胞エンゲージャー（TCE）技術プラットフォーム、Tissue-Smart siRNA/mRNA 技術プラットフォーム、細胞治療技術プラットフォームを中核とする包括的な研究開発イノベーションのエコシステムを構築しています。

世界水準の GMP 製造施設と高効率で統合された商業化システムを背景に、Akeso は国際的に競争力のあるバイオ医薬品企業へと成長しました。完全に統合された多機能プラットフォームを活用し、がん、自己免疫疾患、炎症、代謝障害、その他の主要な治療領域を対象とする50件を超える革新的な候補品からなる強固なパイプラインを維持しています。そのうち約30件の候補が臨床試験に進んでおり、15件の二重特異性または多重特異性抗体および二重特異性 ADC が含まれます。8件の革新的医薬品が販売されており、さらに2件の医薬品・3適応が現在、販売承認に向けた薬事審査中です。

Akeso は、研究開発における効率的で画期的なイノベーションを通じて、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの新規療法を開発し、世界中の患者さんにより良い疾患の解決策を提供することで、バイオ医薬品における世界的リーダーとなることを目指しています。

将来予測に関する記述

Akeso, Inc.（9926.HK、以下「Akeso」）によるこの発表には「将来予測に関する記述」が含まれています。これらの記述は Akeso の経営陣の現在の見解と期待を反映したものであり、重大なリスクと不確実性を伴います。これらの記述は、投資判断や Akeso の有価証券を購入する判断の根拠となることを意図したものではありません。この発表に示された候補薬または Akeso の他のパイプライン候補が、必要な薬事承認を取得したり商業的成功を達成したりする保証はありません。前提となる仮定が不正確であると判明した場合、またはリスクや不確実性が現実のものとなった場合、実際の結果は将来予測に関する記述に示された内容と大きく異なる可能性があります。

リスクと不確実性には、一般的な業界の状況と競争、金利や為替相場の変動を含む一般的な経済的要因、中国、米国および国際的な医薬品業界の規制と医療関連法制の影響、医療費抑制に向けた世界的な傾向、技術の進歩、競合他社が獲得する新製品や特許、薬事承認の取得を含む新製品開発に特有の課題、将来の市場状況を正確に予測する Akeso の能力、製造上の困難や遅延、国際経済の金融不安定とソブリンリスク、Akeso の特許や革新的製品に対するその他の保護の有効性への依存、訴訟（特許訴訟を含む）や規制上の措置にさらされるリスクなどが含まれますが、これらに限定されません。

Akeso は、法律で求められる場合を除き、本日以降の事象や状況を反映するためにこれらの将来予測に関する記述を公に改訂する義務を負いません。