PD-L1 陽性 NSCLC の一次治療における ivonescimab と pembrolizumab の比較で統計学的に有意な良好な OS 結果（HARMONi-2 試験）が WCLC 2026 で発表されました

国際肺癌学会（IASLC）が2026年9月13–15日に開催した2026年世界肺癌会議（WCLC）において、HARMONi-2／AK112-303 の統計学的に有意な良好な全生存期間（OS）の結果が発表されました。このランダム化、二重盲検、対照、多施設の登録第III相試験では、Akeso（9926.HK）の ivonescimab（販売名：Yidafang®）を pembrolizumab と比較しました。ivonescimab は、免疫腫瘍学 2.0 の世界初の基幹薬であり、比較対象は PD-L1 陽性（TPS ≥1%）の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者さんの一次治療です。本知見は、口頭による Late-Breaking Abstract（LBA）発表および WCLC 公式プレスプログラムに選出されました。

9月13日、WCLC の公式ウェブサイトは HARMONi-2 研究の OS の抄録データを公開しました。9月15日には、HARMONi-2 の主任研究者であり IASLC 会長を務める Shanghai Oriental Hospital 腫瘍科長の Zhou Caicun 教授が、学会で正式な口頭発表（Oral）を行い、HARMONi-2 研究の完全な結果を世界の関係者と共有します。

2026年8月20日時点で、追跡期間の中央値は36か月であり、全生存期間（OS）イベントは合計234件が発生していました。本研究は事前に設定した O'Brien-Fleming 消費関数に従い、この OS 解析の片側 α 値は 0.0141 でした。

研究の結果、PD-L1 陽性進行 NSCLC の一次治療において、ivonescimab は pembrolizumab と比較して患者さんの全生存期間（OS）を有意に延長し、事前に設定した統計学的有意性に達し、明らかな臨床的利益を示しました。事前に設定したサブグループ解析でも、特に PD-L1 高発現の患者さんにおいて、一貫した OS の利益の傾向が概ね示されました。

ITT 集団：ivonescimab 群の OS 中央値は30.8か月に達し、死亡リスクは27% 低下しました。

ITT 集団において、ivonescimab 単剤は pembrolizumab と比較して OS を有意に延長しました。両群の OS 中央値は30.8か月 対 22.6か月、HR=0.73（95% CI: 0.57–0.95）で、死亡リスクは27% 低下し、P=0.009 でした。

従来の抗 VEGF 治療の禁忌を突破し、高リスクの扁平上皮がん患者さんにおいて出血リスクの有意な増加は認められませんでした

HARMONi-2 研究に登録された NSCLC 患者さんのうち、扁平上皮がんの患者さんは45.5%、非扁平上皮がんの患者さんは54.5% でした。ivonescimab で治療された扁平上皮がんの患者さんでは、72.2% が中枢型、10.0% に腫瘍の空洞形成または壊死、6.7% に重要な血管を取り囲む腫瘍が認められました。

これらの集団は、従来の抗 VEGF 治療では禁忌または高リスクとされ、長く有効な治療選択肢を欠いていました。しかし、ivonescimab による治療では出血リスクの有意な増加は示されず、良好な利益が示されています。

PD-L1 の発現レベルにかかわらず、ivonescimab は一貫した OS の利益をもたらし、特に TPS ≥50% の人でその傾向が顕著でした。

PD-L1 TPS ≥50% のサブグループでは、ivonescimab 群の pembrolizumab 群に対する OS の HR は 0.58（95% CI: 0.38–0.89）で、死亡リスクは42% 低下しました。

PD-L1 TPS 1–49% のサブグループでは、ivonescimab 群の pembrolizumab 群に対する OS の HR は 0.85（95% CI: 0.61–1.18）で、死亡リスクは相対的に15% 低下しました。

扁平上皮がんでも非扁平上皮がんであっても、ivonescimab は一貫した OS の利益をもたらします

扁平上皮がんのサブグループでは、ivonescimab 群の pembrolizumab 群に対する OS の HR は 0.65（95% CI: 0.45–0.95）で、死亡リスクは35% 低下しました。

非扁平上皮がんのサブグループでは、ivonescimab 群の pembrolizumab 群に対する OS の HR は 0.79（95% CI: 0.55–1.14）で、死亡リスクは21% 低下しました。

ivonescimab の全体的な安全性は良好で、新たな安全性シグナルは認められず、両群の安全性の特徴は概ね一致しています

2024年5月、IDMC が評価した HARMONi-2 研究の事前に設定した無増悪生存期間（PFS）の中間解析では、本試験が PFS の主要評価項目を達成し、統計学的有意性と臨床的利益を伴う良好な結果を得たことが示されました。ivonescimab 群の mPFS は 11.14か月、pembrolizumab 群は 5.82か月でした（HR=0.51、P<0.0001）。2025年、この適応は中国で販売承認されました。

現在、PD-L1 高発現 NSCLC の一次治療における ivonescimab 単剤と pembrolizumab の国際多施設第III相臨床試験（HARMONi-7／AK112-3007）が効率的に実施されています。

HARMONi-2 研究は、pembrolizumab と比較して OS と PFS で有意な良好な結果を達成した世界初のランダム化、二重盲検、対照の第III相臨床試験です。pembrolizumab は、腫瘍免疫療法 1.0 の時代を切り開いた最も代表的な薬剤です。肺がん治療の大きな進歩を促し、世界で最も商業化に成功した革新的医薬品の1つとなっています。pembrolizumab を基盤として、ivonescimab は患者さんにさらなる大きな利益をもたらし、腫瘍免疫の次世代基幹薬としての ivonescimab の画期的な臨床的価値と大きな商業的価値の可能性を示しています。

これまでに、ivonescimab は PD-1／L1 療法と直接比較した複数の第III相臨床試験で OS と PFS の良好な結果を達成し、肺がん以外の主要な固形腫瘍にも徐々に拡大しています。ivonescimab の「腫瘍免疫＋抗血管新生」という相乗的な抗腫瘍効果は、臨床試験と実臨床において継続的に検証されています。ivonescimab 療法は、世界中のがん患者さんにより有効で安全かつ管理可能な新たな治療選択肢を提供し、がん治療のさらなる進歩を促すことが期待されます。

Yidafang®（PD-1/VEGF 二重特異性抗体、ivonescimab）について

ivonescimab は、Akeso が独自に開発した世界初の PD-1/VEGF 二重特異性抗体です。「腫瘍免疫＋抗血管新生」という相乗的な機序を備えた新規二重特異性抗体医薬品として世界で初めて販売承認され、世界的な腫瘍免疫二重特異性抗体開発の新たな流れをリードしています。ivonescimab はまた、第III相試験において「キングドラッグ」である pembrolizumab と比較して良好な結果を達成した世界初の薬剤です。

国際的な PD-1／L1 モノクローナル抗体が承認されていない EGFR-TKI 治療後の進行 nsq-NSCLC の領域では、ivonescimab 療法は第III相 HARMONi-A 試験により、OS と PFS の二重の良好な結果を臨床的利益と統計学的有意性をもって達成した世界初の免疫療法となりました。第III相 HARMONi-2 試験では、PD-L1 陽性 NSCLC の一次治療における ivonescimab の PFS は 11.14か月に達し、対照群の pembrolizumab の 5.82か月のほぼ2倍となり、ivonescimab は第III相試験で「薬剤の王様」と比較して良好な結果を達成した世界初の薬剤となりました。第III相 HARMONi-6 試験では、扁平上皮 NSCLC の一次治療において ivonescimab と化学療法の併用を tislelizumab と化学療法の併用と比較し、統計学的有意性と明確な臨床的利益を伴う OS と PFS の二重の良好な結果を達成しました。

これらの研究成果は、IO2.0 時代の基幹薬としての ivonescimab の世界的なリーダーポジションを確立し、PD-1 単剤との比較、PD-1＋化学療法（現在、多くのがん治療における最適な標準治療）との比較、腫瘍の抗血管新生領域における VEGF 療法との比較のいずれにおいても、ivonescimab 療法が既存の治療に対して大きな臨床的突破と強い反復改善能力を有することを証明しています。

IO2.0 領域における ivonescimab の卓越した臨床的価値に基づき、当社は ivonescimab を中核とする世界的・全がん腫・全段階の腫瘍治療マトリックスの構築を加速しており、これを当社の IO2.0+ADC2.0 戦略の中核要素として位置づけ、さまざまな主要がん腫に対する世界的な治療の選択肢の高度化と反復改善を継続的に推進しています。

現在、ivonescimab は世界で16件を超える第III相臨床試験を実施しています（うち6件は国際多施設登録第III相臨床試験、7件は PD-1／L1 療法との直接比較）。これには肺がん領域の8件の登録／第III相試験に加え、MSS/pMMR 型大腸がんの一次治療、PD-L1 陽性頭頸部扁平上皮がんの一次治療（ligufalimab との併用、対 pembrolizumab）、胆道がんの一次治療（対 durvalumab 療法）、トリプルネガティブ乳がんの一次治療、膵がんの一次治療、尿路上皮がんの一次治療（対 pembrolizumab＋Nectin4 ADC）など、大きな価値の可能性を持つ適応が含まれます。2022年12月、Akeso は ivonescimab の海外権益の一部を米国 Summit 社に許諾し、US$50億（前払い US$5億）＋2桁台のパーセントの売上コミッション＋パートナー株式という記録的な計画を実現し、中国の新薬のグローバル展開の流れをリードしました。

Akeso について

Akeso（9926.HK）は2012年に設立され、「世界をリードする革新的医薬品を中国で開発し、患者さんが世界で最も先進的な治療選択肢からいち早く恩恵を受けられるようにする」という当初の想いを掲げ、先進的な二重特異性／多重特異性抗体技術を基盤として、世界初の二重特異性抗体医薬品である cadonilimab（PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体）と ivonescimab（PD-1/VEGF 二重特異性抗体）を開発・上市し、二重特異性がん免疫療法薬を2つ持つ世界唯一の製薬企業となっています。同社は世界の免疫腫瘍学（IO）2.0 時代を切り開き、国際的な新規二重特異性抗体医薬品開発の新たな流れをリードし、世界的なイノベーションと影響力を持つ企業へと成長しました。

現在、当社は独自のエンド・ツー・エンドの総合的な新薬研究開発プラットフォームを構築し、AI によるインテリジェントな研究を活用して創薬の全プロセスを支援しています。二重特異性／多重特異性抗体技術の優位性に基づき、研究開発の領域を ADC／二重特異性 ADC、TCE、siRNA、細胞治療、mRNA などの最先端技術分野に拡大し、腫瘍、自己免疫、呼吸器、中枢神経、炎症、代謝疾患などの主要疾患の治療に向けて50件を超える革新的な医薬品候補を開発しています。約30件の新薬が臨床開発段階にあり（15件の二重特異性／多重特異性抗体および二重特異性 ADC を含む）、8件の新薬が販売承認され、独自に商業化した5件の新薬・合計12適応が国家医療保険の収載目録に含まれています。

腫瘍領域において、Akeso は「IO2.0+」戦略の推進に全力を挙げ、主要な腫瘍疾患の治療の反復的な高度化を継続的に推進しています。

そのうち、ivonescimab は「薬剤の王様」である pembrolizumab と比較した第III相試験で良好な結果を達成した世界初の薬剤であり、IO1.0 時代の切り札である PD-1 モノクローナル抗体と化学療法の併用と比較した第III相臨床試験で OS と PFS の良好な結果を達成した最初の薬剤でもあります。現在、ivonescimab は複数の登録／第III相試験で良好な結果を達成しています。PD-L1 陽性非小細胞肺がんの一次治療、および EGFR-TKI 治療で進行した非扁平上皮非小細胞肺がんの適応は販売承認され、医療保険に収載されています。扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療も販売承認されています。ivonescimab の登録／第III相臨床試験は合計16件が進行中で、そのうち6件は国際多施設登録／第III相臨床試験です。

cadonilimab は世界初の新規二重特異性がん免疫療法薬であり、臨床および産業の分野における多くの空白を埋め、国家知識産権局から「中国特許金賞」を受賞しました。現在、cadonilimab は複数の登録／第III相試験で良好な結果を達成しています。胃がんの一次治療、子宮頸がんの一次治療、再発／転移性子宮頸がんの適応は販売承認され、医療保険に収載されています。登録／第III相臨床試験は合計13件が実施中で、そのうち2件は独立した国際多施設登録／第III相臨床試験です。

IO2.0+ADC2.0 グローバル戦略は、世代を超えた競争優位性を持つ治療マトリックスを構築するための当社の重要な布石です。現在、IO2.0 の基幹薬である ivonescimab／cadonilimab は、自社開発の複数の次世代二重特異性 ADC／差別化された単一標的 ADC、および GlaxoSmithKline、Pfizer、Biokin、Yilian Biotech など国内外の企業が有する高い潜在性を持つ ADC 製品と組み合わせた検討が共同で進められています。

腫瘍領域に加えて、当社は自己免疫、呼吸器、中枢神経系疾患など、臨床的な未充足ニーズが大きい領域においても治療選択肢の高度化と反復改善を継続的に推進しています。世界的な画期的臨床価値を持つ一連の二重特異性抗体（bisAb）医薬品が効率的に臨床開発されており、すでに販売されている ebronucimab、ebdarokimab、gumokimab などの新薬と段階を形成し、相互に補完しています。

国際展開は Akeso の中核的な成長戦略です。2015年に中国で初めて独自開発の CTLA-4 モノクローナル抗体の権利を Merck & Co. に許諾した後、当社は「US$50億 ＋2桁台のパーセントの売上コミッション＋パートナー株式」という計画で ivonescimab の海外権益の一部を米国 Summit Therapeutics に許諾し、当時の中国における新薬の海外ライセンスの記録を樹立しました。さらに、上咽頭がんの治療に関する penpilimab の2つの適応が米国食品医薬品局（FDA）に承認されています。

Akeso は、効率的で画期的な研究開発イノベーションを通じて世界初の新薬とその分野で最良の治療を開発し、世界中の患者さんにより良い疾患の解決策を提供し、世界をリードするバイオ医薬品企業となることを目指しています。