国産BNCT抗がん技術、臨床試験で顕著な有効性を示す

このたび、中国はホウ素中性子捕捉療法（BNCT）という最先端の抗がん技術の分野で重要な進展を遂げました。Institute of High Energy Physics of the Chinese Academy of SciencesとGuoke Neutron Medical Technology Co., Ltd.が独自に開発したBNCT装置は安定して稼働しており、最初の線量群の合計6例の患者さんの第I相臨床試験を完了しました。有効性は顕著で副作用は小さく、新世代の精密抗がん技術が患者さんの利益に一歩近づきました。

装置と基準が相まって臨床応用の基盤を築く

「細胞レベルの精密狙撃手」として、BNCT技術の核心的な利点は、正常組織への損傷を最小限に抑えながらがん細胞を正確に破壊できることです。本臨床試験で使用した国産BNCT臨床装置は安定して稼働し、すべての指標が国際的な治療基準を満たしており、国家の医療機器型式検査に合格しています。これに先立ち、プロジェクトチームは細胞実験、動物安全性試験などを含む包括的な非臨床研究を完了し、技術の安全性と有効性を十分に検証し、臨床試験の円滑な実施のための確固たる基盤を築きました。

臨床試験データは目覚ましく、患者さんの症状は大幅に改善

Dongguan People's Hospitalで臨床試験が開始されて以来、最初の線量群の6例の患者さん全員が治療を完了し、予備的なデータは励みになる有効性を示しています。上咽頭がんの患者さんでは顔面痛や口唇のしびれなどの症状が大幅に改善し、口腔がんの患者さんでは左頬の出血と腫脹が効果的に抑制され、頭蓋の骨巨細胞腫の患者さんでは右耳の聴力の改善と視界の明瞭化が得られました。

国家のクラスIII医療機器登録検査に合格

BNCT装置は2025年3月21日に国家のクラスIII医療機器登録検査に無事合格し、同装置の臨床試験を法令に沿って適切に実施するために必要な資格と条件を取得しました。現在、プロジェクトは後続の作業を全速力で進めており、最後の患者さんの観察期間が終わり次第、2つ目の線量群の患者登録を開始する予定です。定められたスケジュールに従い、プロジェクトは来年にすべての臨床試験を完了し、National Medical Products Administrationから販売承認を取得する予定です。その時点で、DongguanのSongshan Lakeにある生産拠点は、この新しい抗がん装置の大規模な供給を実現でき、再発性および局所転移性の頭頸部がんの多くの患者さんに新たな治療の希望をもたらします。

国産BNCT技術の臨床実践の成功は、中国のハイエンド医療機器の自主革新における重要なマイルストーンであるだけでなく、国内のがん治療により効率的な新たな選択肢を提供するものです。