Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.の医薬品登録承認取得に関する公告

証券コード：600276　証券略称：Hengrui Medicine　公告番号：Lin 2026-086

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

医薬品登録承認の取得に関する公告

当社の取締役会および全取締役は、本公告の内容に虚偽記載、誤解を招く表現、重大な記載漏れがないことを保証し、その内容の真実性、正確性、完全性について法的責任を負うことを表明いたします。

このたび、Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.（以下「当社」）は、National Medical Products Administration（以下「NMPA」）から通知を受け、当社が独自に開発したCDK4/6阻害薬であるdalpiciclib isethionate錠の新たな適応が承認されました。関連情報を以下のとおり公告いたします。

1. 医薬品の基本情報

薬品名：dalpiciclib isethionate錠

剤形：錠剤

規格：50mg、125mg

登録区分：化学薬品 クラス2.4

受付番号：CXHS2500044、CXHS2500045

処方薬／一般用医薬品：処方薬

承認された適応：本剤は、再発リスクの高いホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の早期乳がん患者さんに対する術後補助療法として、内分泌療法との併用で用いられます。

2. 医薬品の承認された適応

dalpiciclibは2021年に中国で初めて販売承認されました。これまでに2つの適応が承認されています。本剤は、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性の局所進行または転移性乳がん患者さんに適しています。1. アロマターゼ阻害薬との併用による初回の内分泌療法。2. これまでの内分泌療法後に病勢が進行した患者さんに対するfulvestrantとの併用。

3. 医薬品に関するその他の情報

乳がんは世界の女性における悪性腫瘍の罹患率と死亡率の上位を占めており1、女性の健康を大きく脅かしています。2024年の中国における悪性腫瘍の発症と死亡に関する統計分析報告によると、中国の女性における乳がんの年間新規症例数は376,0002例です。HR+/HER2-乳がんは最も一般的な臨床的分子サブタイプで、全症例のおよそ70%を占めます3。標準的な術後補助内分泌療法を受けた後でも、HR+/HER2-早期乳がんの患者さんの一部では最長20年にわたって再発リスクが続くことが研究で確認されています4。これまで中国で利用可能なCDK4/6阻害薬は、HR+/HER2-早期乳がんの術後補助療法において、主に欧米集団のエビデンスに依拠してきました。しかし、中国の乳がん患者さんの遺伝的背景、生物学的特徴、臨床的な診断と治療は、海外の患者さんと多少異なります。たとえば、発症年齢が比較的若く、診断時の年齢中央値は45-49歳5程度にとどまり、再発リスクはより高くなります。女性の62.9%が閉経前に診断され6、治療が比較的難しくなります。中国のHR+/HER2-早期乳がん患者さんの現在の診断・治療状況に、より近い治療選択肢を検討することが急務です。

dalpiciclib isethionate錠は、当社が独自に開発した経口の高効率かつ選択性の高い低分子CDK4/6阻害薬です。この新たな適応の承認は、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の大規模第III相臨床試験（試験コード：DAWNA-A）の良好な結果7,8に基づいています。DAWNA-A試験は、中国人群の100%を対象に実施され良好な結果を得た、早期乳がん高リスク患者さんの術後補助療法に関する初の第III相臨床試験です。中国人のステージII-III HR+/HER2-早期高リスク乳がん患者さん5,274例が組み入れられました。そのうち約60%が閉経前／周閉経期の患者さんで、中国の乳がん集団の発症特性とよく一致しています。試験結果のうち、最初の中間解析では、追跡期間中央値20.3か月において、dalpiciclibと内分泌療法の併用群がプラセボ群と比較して浸潤性無病生存期間（IDFS）を有意に改善し、2年IDFSの絶対利益率は4.5%（94.7% vs.90.2%）、病勢進行または死亡のリスクは44.5%減少しました（HR=0.56、95%CI：0.43-0.71、P<0.0001）7。更新された2回目の中間解析の結果では、追跡期間中央値27.0か月において、dalpiciclibと内分泌療法の併用群のIDFSの利益は持続し、3年IDFSの絶対利益率は3.2%（90.6% vs. 87.4%）、病勢再発または死亡のリスクは40.0%の有意な減少を示しました（HR=0.60、95%CI：0.49-0.74）10。IDFSの利益はサブグループを通じて一貫していました2。無病生存期間（DFS）と遠隔無病生存期間（DDFS）も有意に改善しました8。

この適応に対するdalpiciclibの承認は、乳がんにおける臨床的な位置づけが進行期から早期の術後補助療法へ広がったことを示すものであり、中国が独自に開発したCDK4/6阻害薬によるHR+/HER2-早期乳がんの術後補助療法の領域の空白を埋めるものでもあります。現在、HR+/HER2-早期高リスク乳がんに対するdalpiciclibと内分泌療法の併用による術後補助療法は、2026年版「Chinese Society of Clinical Oncology（CSCO）乳がん診療ガイドライン」および2026年版「Chinese Anti-Cancer Association 乳がん診療ガイドラインと基準」に正式に収載されています。

現在、PfizerのPalbociclib（商品名Ibrance）、NovartisのRibociclib（商品名Kisqali）、Eli LillyのAbemaciclib（商品名Verzenio）が国内外で販売承認されています。このうち、中国で早期乳がんの術後補助療法に対して承認されているCDK4/6阻害薬はRibociclibとAbemaciclibのみです。EvaluatePharmaデータベースを照会したところ、上記の同種製品の2025年の世界売上高は合計で約146.37億米ドルでした。現在までのところ、dalpiciclib isethionate錠に関連するプロジェクトの累計研究開発投資額は約人民元12億8,702万元（未監査）です。

4. リスクに関する注意

当社は医薬品の研究開発を重視し、研究開発、製造、販売における品質と安全性を厳格に管理しています。医薬品の承認後、その生産と販売はいくつかの不確実な要因の影響を受けやすい状況にあります。投資家の皆様には、慎重な判断と投資リスクへの注意をお願いいたします。

以上、公告いたします。

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. 取締役会

2026年6月16日

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

2. Sun Kexin, Li Li, Wang Shaoming, et al. Analysis of the prevalence of malignant tumors by region in China in 2024 [J]. Chinese Journal of Oncology, 2026, 48 (3): 400-412.DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20260205-00079.

3.GIAQUINTO AN, et al. Breast cancer statistics 2024. CA A Cancer J Clinicians, 2024, 74(6): 477-495.

4. National Cancer Center for Quality Control Breast Cancer Expert Committee, Chinese Anti-Cancer Association Cancer Drug Clinical Research Professional Committee, Chinese Anti-Cancer Association Breast Cancer Professional Committee. HR+/HER-2-Early Breast Cancer Recurrence Risk and Clinical Management Expert Consensus (2025 Edition). Chinese Journal of Oncology, 2025, 47(7): 599-616.

5. Wang X, et al. Landscape of young breast cancer under 35 years in China over the past decades: a multicentre retrospective cohort study (YBCC-Catts study). EClinicalMedicine. 2023 Sep 22;64:102243

6．Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89.

7. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2– early breast cancer: the randomized, phase 3, DAWNA-A trial. 2025 ASCO 515.

8. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2- early breast cancer: updated results from the phase 3, DAWNA-A trial. 2025 SABCS Abstract PS2-13-09.