皮下注cadonilimabの臨床開発が開始、免疫腫瘍学2.0のレジメンを前進

Akesoの世界初のPD-1/CTLA-4二重特異性抗体であるcadonilimab（皮下注）と化学療法を併用する胃がん一次治療の臨床試験が、このほど国家薬品監督管理局により承認されました。

cadonilimabの静脈内投与製剤は、胃がん一次治療、子宮頸がん一次治療、再発・転移性子宮頸がんの3つの適応で承認されており、さまざまな主要がん種の一次治療、IO抵抗性の治療、各種のコールド腫瘍（cold tumor）の治療を対象とした11件の登録試験／第III相臨床試験を実施しています。これには、胃がん一次治療およびIO抵抗性肝がんの治療に関する国際多施設共同の登録試験／第III相臨床試験が含まれます。

皮下注射製剤は、世界の抗体医薬の送達における重要な開発の方向性となっています。cadonilimab皮下注製剤の臨床研究の進展は、多くのがん患者さんにとってより便利で安全かつ忍容性の高い治療と投与計画を提供し、通院・治療の時間を短縮し、アドヒアランスを改善するとともに、医療機関が医療資源を最適に配分するための支援につながります。

cadonilimabは世界初の腫瘍免疫療法向け新規二重抗体薬であり、2022年に承認されました。実際の診療における広範な使用と複数の第III相臨床試験により、PD-L1陽性・陰性を問わず全患者集団に利益をもたらすという画期的な臨床的価値が示され、臨床的な空白を埋めるとともに、臨床医と患者さんから広く評価されています。cadonilimabの皮下注製剤の臨床研究が進むことで、二重の免疫チェックポイントを同時に阻害する相乗的なメカニズムがさらに活かされ、腫瘍患者さんに新たな画期的治療の選択肢がもたらされることが期待されます。

注：本記事はAkesoが同社の最新の進捗を開示するために発表したニュースリリースです。製品の販促広告ではなく、Akesoによる情報開示や投資助言を構成するものではありません。

Kaitanni®（cadonilimab注射液）について

cadonilimabは、Akesoが独自に開発した世界初のPD-1/CTLA-4二重特異性腫瘍免疫療法薬です。2022年6月に国家薬品監督管理局により、白金製剤を含む化学療法で治療に失敗した再発・転移性子宮頸がん患者さんの治療薬として承認されました。2024年9月、cadonilimab併用レジメンが、局所進行切除不能または転移性の胃・食道胃接合部（G/GEJ）腺癌患者さんに対する一次治療の適応として承認されました。2025年5月には、cadonilimabと白金製剤を含む化学療法（bevacizumab併用の有無を問わない）が、持続性・再発性・転移性子宮頸がんの一次治療として承認されました。cadonilimabは世界初の腫瘍免疫療法向け新規二重抗体薬であり、中国初の新規二重特異性抗体薬でもあります。白金製剤を含む化学療法で治療に失敗した再発・転移性子宮頸がん、胃がん一次治療、子宮頸がん一次治療に対するcadonilimabの適応は、国家医療保険カタログに収載されています。

cadonilimabは、胃がん、肺がん、肝がん、子宮頸がん、膵がんを含む20以上の適応を対象に、30件を超える臨床試験を実施しています。11件の第III相／登録臨床試験が進行中で、3件の試験が研究エンドポイントに到達しています。

cadonilimabは新たな作用機序をもつ腫瘍免疫療法薬です。PD-1とCTLA-4を同時に標的とすることで相乗的な抗腫瘍効果を発揮し、優れた抗腫瘍活性を有します。併用療法と比較して毒性は明らかに低下しており、安全で忍容性があります。複数の臨床試験から、cadonilimabはPD-L1陽性・陰性のいずれの患者さんにおいても、さまざまながん腫に対して優れた抗腫瘍効果を示し、IO抵抗性や他の種類のコールド腫瘍に対しても画期的な臨床的価値を有することが示されています。現在、cadonilimabは20以上の臨床治療ガイドラインおよびコンセンサスで強く推奨されており、胃がん、婦人科がん、肝がん、食道がん、上咽頭がん、胆道がんなど複数の適応を網羅しています。

Akesoについて

Akeso（9926.HK）は、世界初またはベストインクラスの革新的生物学的医薬品の研究、開発、生産、商業化を統合した大手企業です。2012年の設立以来、患者中心・臨床価値志向の姿勢を貫き、Kangfang独自のエンドツーエンドの総合的な新薬研究開発プラットフォームを構築してきました。Tetrabody二重特異性抗体開発技術、抗体薬物複合体（ADC）技術、siRNA/mRNA技術、細胞治療技術を中核とする研究開発イノベーション体系を確立しています。国際基準のGMP生産体制と、運営モデルを備えた先進的な商業化体制を有し、世界で競争力のあるバイオ医薬品イノベーション企業となっています。

同社は、腫瘍、自己免疫、炎症、代謝性疾患などの主要疾患の治療を目的として、50を超える革新的医薬品候補を開発しています。26の医薬品候補が臨床試験に進んでおり（15の二重特異性／多重特異性抗体と二重特異性ADCを含む）、7つの新薬が販売され、2つの新薬・4つの適応の製造販売承認申請が審査・承認段階にあります。

Akesoは、新規の二重特異性がん免疫療法薬を2つ持つ世界で唯一の製薬企業です。

2022年6月、同社の世界初のPD-1/CTLA-4二重特異性抗体であるcadonilimabが承認されました。これは世界初の承認された腫瘍免疫療法向け新規二重抗体薬であり、中国初の新規二重特異性抗体薬です。現在、cadonilimabは胃がん一次治療、子宮頸がん一次治療、再発・転移性子宮頸がんの治療で承認されており、11件の登録試験／第III相臨床試験が進行中です。

2024年5月、同社の世界初の新規PD-1/VEGF二重抗体薬であるivonescimabが、EGFR-TKI治療後に進行した局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（nsq-NSCLC）に対して承認され、世界初の「腫瘍免疫＋抗血管新生」機構をもつ承認された新規二重抗体薬となりました。同じ時期に、ivonescimabは、世界的な売上上位薬であるpembrolizumabとの「head-to-head」第III相臨床試験において、PD-L1陽性NSCLCの一次治療を対象とした無作為化二重盲検対照試験で有意な良好な結果を得ました。ivonescimabは患者さんの疾患進行・死亡のリスクを49%低下させることができます。ivonescimabは、head-to-headの第III相臨床試験で、その有効性がpembrolizumabを有意に上回ることを示した世界初の薬剤となりました。この試験結果に基づき、2025年4月にivonescimabの適応が承認され、肺がん一次治療の新たな標準治療計画となり、患者さんに新しくより良い「脱化学療法」の選択肢を提供しています。現在、ivonescimabでは15件の登録試験／第III相臨床試験が実施・開始されており、そのうち5件は国際多施設共同の登録第III相臨床試験です。

2024年12月には、cadonilimabとivonescimabのいずれも医薬品の保険交渉を経て新しい国家医療保険カタログに収載されました。2025年12月には、Akesoの新たに承認された肝細胞がん一次治療の適応を除き、Akesoが独自に商業化する5つの自社開発新薬の承認済み適応はすべて国家医療保険ディレクトリに収載されています。

さらに、二重特異性がん免疫療法薬の分野における同社の世界的なリーダーシップに基づき、同社はIO2.0+ADC2.0のグローバル戦略を全面的に推進し、「クロスジェネレーション」の国際競争優位を構築しています。現在、同社が独自に開発した初の二重特異性ADC薬であるTrop2/Nectin4 ADC（AK146D1）と新世代のHer3 ADC（AK138D1）は、中国のNMPAと米国FDAに承認され、中国とオーストラリアで臨床研究が行われています。一連の後続の自社開発新世代ADC／二重特異性ADC／二重毒素ADCも臨床開発段階に入る予定です。これにより、同社の製品ポートフォリオは世界規模で「クロスジェネレーション」の競争戦略上の優位を確立することができます。

国際市場の開拓はAkesoの中核的な開発戦略です。2015年に中国で初めて自社開発のCTLA-4モノクローナル抗体の権利をMerck & Co.にライセンスした後、同社は2022年12月に、ivonescimabの海外権益の一部を米国企業Summitに、US$50億の計画＋2桁の割合の販売手数料という条件でライセンスし、再び中国記録を打ち立てました。この提携は、当時の中国における新薬の対外ライセンス取引額の最高記録を更新しました。さらに、上咽頭がんの治療に関するpenpilimabの2つの適応が、2025年4月に米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。

同社の非腫瘍領域も本格的に商業化段階に入っています。ebronucimab（PCSK9）は高コレステロール血症の治療に関する2つの適応で販売が承認され、irokizumab（IL-12/IL-23）は中等症から重症の局面型乾癬の成人患者さんの治療の適応で販売が承認されています。さらに、gumokimab（IL-17）とmandocinumab（IL-4R）の複数の第III相臨床試験も成功し、承認審査段階にあります。非腫瘍領域における同社の製品シナジーと戦略的組み合わせの能力は、さらに高まっています。

Akesoは、効率的で画期的な研究開発イノベーションを通じて、世界初の新薬と同種の中で最良の治療を開発し、世界中の患者さんにより良い疾患ソリューションを提供し、世界をリードするバイオ医薬品企業となることを目指しています。