Meiyouheng®（becotatug vedotin注射液）が中国で販売承認を取得

本公告は、Lepu Biotechnology Co., Ltd.（以下「当社」）が、香港証券取引所の証券上場規則（以下「上場規則」）第13.09条、および香港法第571章の証券及び先物条例第XIVA部に基づくインサイダー情報規定（上場規則に定義）に従って行うものです。当社の取締役会（以下「取締役会」）は、National Medical Products Administration（以下「NMPA」）がこのほど、当社が独自に開発した上皮成長因子受容体（以下「EGFR」）を標的とする抗体薬物複合体（以下「ADC」）であるMeiyouheng®;（becotatug vedotin注射液）について、再発または転移性の上咽頭がん（以下「R/M NPC」）の治療を対象とする中国での販売承認申請を承認したことを、喜んでお知らせします。

A. 当社への影響

Meiyouheng®（becotatug vedotin注射液）は、中国で販売承認された最初のEGFR標的ADCであり、この種の製品としては初めてのものです。Meiyouheng®（becotatug vedotin注射液）の承認は、当社にとってまた1つの重要な節目となります。本剤がR/M NPCの治療に対して承認されたことで、患者さんの治療効果が向上します。当社はこの承認を踏まえ、Meiyouheng®（becotatug vedotin注射液）の適応範囲をさらに広げ、その商業的な潜在価値の実現を加速してまいります。

B. Meiyouheng®;（becotatug vedotin注射液）について

Meiyouheng®;（becotatug vedotin注射液）は、EGFRを標的とするモノクローナル抗体に、強力な微小管阻害作用を持つペイロードであるメチルアウリスタチンE分子を、バリン-シトルリンリンカーを介して結合させたADCです。腫瘍細胞表面のEGFRに高い親和性で特異的に結合し、エンドサイトーシスとリソソームのプロテアーゼによる切断の後に強力なペイロードを放出して、腫瘍細胞の死を導きます。EGFRは、大腸がん、肺がん、頭頸部がんなどさまざまな悪性固形腫瘍で高発現しており、進行上咽頭がんの89%がEGFRを発現しています。そのため、EGFRはがん治療の重要な標的です。

Meiyouheng®;（becotatug vedotin注射液）は、二次治療以降の全身化学療法とPD-(L)1阻害薬で治療に失敗した患者さんにおいて、臨床的に意義のある有効性の優位性を示す一方で、管理可能な安全性プロファイルを維持しています。Becotatug vedotin®（becotatug vedotin注射液）のR/M NPC治療に関する主要な登録臨床試験の結果は、2025年のAmerican Society of Clinical Oncology年次総会で「注目演題（LBA）」の形式で発表され、会場では口頭報告も行われました。

さらに、Meiyouheng®（becotatug vedotin注射液）とPuyouheng®（pucotenlimab注射液）の併用療法は、有意で持続的な臨床的利益を示しました。この併用療法の第II相臨床試験では、免疫療法とプラチナ系化学療法に失敗した患者さんにおいて、これまでで最も高い確定客観奏効率（cORR）73.3%（95% CI：54.1-87.7）と、最も長い無増悪生存期間（mPFS）10.9m（95% CI：6.6-15.4）が得られ、抗PD-(L)1薬とプラチナ系化学療法に失敗したR/M NPCの患者さんにより有効な治療選択肢を提供できると期待されています。以上のデータは、2025年のEuropean Society of Medical Oncology年次総会で発表されています。

取締役会の命令により

Lepu Biotechnology Co., Ltd.

会長兼執行取締役

Pu Zhongjie博士

2025年10月30日、中国・上海

本公告の日付時点で、取締役会は、執行取締役のPu Zhongjie博士（会長）とSui Ziye博士（総経理）、非執行取締役のPu Jue氏とQin Yiran氏、独立非執行取締役のZhou Demin氏、Yang Haifeng氏、Hua Fengmao氏で構成されています。