Orpathys® disetujui di Tiongkok untuk penanganan pasien kanker lambung dengan amplifikasi MET

Inhibitor MET selektif pertama di Tiongkok untuk penanganan kanker lambung lanjut atau adenokarsinoma sambungan gastroesofagus dengan amplifikasi MET

Shanghai, 2 Juli 2026 - AstraZeneca hari ini mengumumkan bahwa Orpathys® (nama dagang Inggris: ORPATHYS®, nama generik: tablet savolitinib, selanjutnya disebut "savolitinib") telah disetujui secara kondisional oleh Badan Administrasi Produk Medis Nasional Tiongkok untuk penanganan pasien dewasa kanker lambung atau adenokarsinoma sambungan gastroesofagus (GC/GEJ) lokal lanjut atau metastasis dengan amplifikasi gen MET yang telah gagal setelah setidaknya 2 penanganan sistemik.

Savolitinib adalah inhibitor MET selektif pertama yang disetujui di Tiongkok, dikembangkan bersama oleh AstraZeneca dan HUTCHMED, serta dikomersialkan oleh AstraZeneca. Savolitinib telah disetujui untuk penanganan pasien dewasa kanker paru bukan sel kecil (NSCLC) lokal lanjut atau metastasis dengan skipping ekson 14 MET, dan dalam kombinasi dengan osimertinib untuk penanganan pasien NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastasis dengan mutasi gen reseptor faktor pertumbuhan epidermal ("EGFR") positif serta amplifikasi MET yang telah progresi setelah penanganan inhibitor tirosin kinase ("TKI") EGFR. Persetujuan baru ini merupakan tonggak penting dalam perluasan penerapan klinis savolitinib dari kanker paru ke kanker lambung, dan membawa harapan baru bagi pasien kanker lambung dengan amplifikasi MET di Tiongkok.

Kanker lambung adalah salah satu kanker paling umum di Tiongkok dan termasuk penyebab utama kematian akibat kanker. Prognosis kanker lambung yang digerakkan MET umumnya buruk1. Diperkirakan sekitar 4-6% pasien kanker lambung memiliki amplifikasi MET2,3. Ada sekitar 18.000 kasus baru kanker lambung dengan amplifikasi MET di Tiongkok setiap tahun4.

Persetujuan ini didasarkan pada data studi registrasi Fase II pivotal (NCT04923932) yang hasilnya baru-baru ini diterbitkan di Nature Medicine dan diumumkan pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026. Studi telah mencapai titik akhir primer, yaitu tingkat respons objektif (ORR) yang dinilai komite peninjau independen (IRC) menurut kriteria RECIST 1.1. Hingga 8 Oktober 2025, ORR yang dinilai IRC adalah 32,3% (CI 95%: 21,2%, 45,1%), melampaui ambang khasiat yang telah ditetapkan. Titik akhir sekunder mencakup tingkat pengendalian penyakit (DCR) yang dinilai IRC sebesar 63,1%, waktu median hingga respons penyakit (TTR) 1,4 bulan, durasi respons (DoR) median 9,7 bulan (CI 95%: 3,7, 18,5), dan kelangsungan hidup tanpa progresi (PFS) median 4,0 bulan (CI 95%: 2,6, 5,0).

Peneliti utama studi registrasi, Profesor Shen Lin dari Peking University Cancer Hospital, mengatakan: "Persetujuan penting ini menandai kemajuan kunci dalam kedokteran presisi yang berorientasi biomarker di bidang tumor gastrointestinal. Data klinis studi pivotal ini baru-baru ini diterbitkan di Nature Medicine dan memberikan bukti medis berbasis bukti yang kuat bagi praktik klinis: mengidentifikasi status amplifikasi MET melalui pemeriksaan molekuler yang tepat waktu dapat langsung mengarahkan pasien untuk memperoleh pilihan penanganan tertarget oral yang efisien dalam penanganan klinis kanker lambung dengan amplifikasi MET, sekaligus memberikan klinisi alat terapeutik baru yang kuat dan presisi untuk menangani penggerak kanker agresif ini5."

Ny. Guan Dongmei, General Manager AstraZeneca China Oncology Business, mengatakan: "Setelah berhasil di bidang kanker paru, persetujuan savolitinib untuk indikasi kanker lambung bukan hanya tonggak penting lain dalam pengembangan bersama kami dengan HUTCHMED, tetapi juga membuka babak baru dalam penanganan presisi kanker lambung dengan amplifikasi MET. Ke depan, kami akan terus bekerja sama memajukan tata letak portofolio savolitinib sepanjang siklus, terus memperluas cakupannya, sepenuhnya melepaskan potensi terapeutik inhibitor MET yang sangat selektif ini, dan menghadirkan pilihan penanganan inovatif bagi pasien kanker di Tiongkok serta di seluruh dunia untuk memenuhi kebutuhan penanganan klinis yang terus berkembang."

Tuan Zheng Zefeng, Pejabat Eksekutif Utama Sementara dan Pejabat Keuangan Utama HUTCHMED, mengatakan: "Persetujuan savolitinib untuk indikasi baru kanker lambung lanjut dengan amplifikasi MET merupakan perkembangan penting dan menunjukkan komitmen jangka panjang serta kuat HUTCHMED untuk menghadirkan inovasi hasil riset dan pengembangan mandiri kepada pasien. Ini menandai keberhasilan savolitinib di Tiongkok yang kini memasuki indikasi ketiga yang disetujui, sekaligus memverifikasi lebih lanjut kekuatan platform riset dan pengembangan mandiri kami dalam menjawab kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara mendalam. Kami bekerja erat dengan mitra kami AstraZeneca untuk terus memperluas penerapan klinis inhibitor MET yang sangat selektif ini, dan kami menantikan percepatan penuh komersialisasinya untuk meningkatkan lanskap penanganan klinis kanker lambung di Tiongkok."

###

Tentang savolitinib

Savolitinib adalah TKI oral yang poten dan sangat selektif untuk MET, yaitu reseptor tirosin kinase yang berperan penting dalam perkembangan sel normal. Savolitinib menghambat aktivasi abnormal jalur sinyal reseptor tirosin kinase MET yang disebabkan oleh mutasi (seperti skipping ekson 14 atau mutasi titik lainnya), amplifikasi gen, atau overekspresi protein.

Savolitinib adalah TKI MET selektif pertama yang disetujui di Tiongkok dan telah masuk Daftar Obat yang Diganti sejak Maret 2023. Savolitinib dikembangkan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat lain untuk menangani berbagai jenis tumor, termasuk kanker paru dan kanker lambung.

Pada 2011, HUTCHMED dan AstraZeneca menandatangani perjanjian lisensi global untuk mengembangkan dan mengomersialkan savolitinib bersama. Pengembangan klinis kolaboratif savolitinib dipimpin HUTCHMED di Tiongkok dan AstraZeneca di luar negeri. Selain itu, HUTCHMED bertanggung jawab atas otorisasi pemasaran, produksi, dan pasokan savolitinib di Tiongkok, sedangkan AstraZeneca bertanggung jawab atas komersialisasi savolitinib di Tiongkok dan secara global. Pendapatan dari penjualan savolitinib diakui oleh AstraZeneca.

Tentang riset AstraZeneca pada tumor gastrointestinal

AstraZeneca memiliki program pengembangan yang luas dalam penanganan tumor gastrointestinal, mencakup berbagai obat di berbagai jenis tumor dan stadium penyakit. Pada 2022, terdapat sekitar 5 juta kasus baru tumor saluran cerna yang menyebabkan sekitar 3,3 juta kematian7.

Dalam program ini, perusahaan berupaya meningkatkan penanganan kanker lambung, hati, saluran empedu, esofagus, pankreas, dan kolorektal.

Durvalumab adalah antibodi monoklonal PD-L1 yang telah disetujui dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk penanganan kanker saluran empedu (BTC) lokal lanjut atau metastasis, dan dengan tremelimumab untuk penanganan karsinoma hepatoselular (HCC) yang tidak dapat dioperasi. Selain itu, durvalumab juga disetujui sebagai monoterapi untuk HCC yang tidak dapat dioperasi di Jepang, Tiongkok, dan Uni Eropa. Durvalumab sedang dievaluasi dalam beberapa proyek pengembangan terapi kombinasi, termasuk dalam kombinasi dengan tremelimumab, mencakup jenis tumor seperti HCC, BTC, kanker esofagus, dan kanker lambung, serta mencakup berbagai skenario penanganan dari tahap awal hingga lanjut.

Trastuzumab deruxtecan adalah konjugat obat antibodi yang menyasar HER2 dan disetujui di Amerika Serikat serta beberapa negara lain untuk penanganan kanker lambung HER2-positif lanjut yang telah diobati sebelumnya. Trastuzumab deruxtecan dikembangkan dan dikomersialkan bersama oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo.

Olaparib adalah inhibitor PARP first-in-class yang disetujui di Amerika Serikat dan beberapa negara lain untuk penanganan kanker pankreas metastasis dengan mutasi BRCA. Olaparib dikembangkan dan dikomersialkan bersama oleh AstraZeneca dan Merck & Co. (dikenal sebagai "Merck" di Amerika Serikat dan Kanada).

Perusahaan juga sedang mengevaluasi antibodi biespesifik PD-1/TIGIT rilvegostomig (AZD2936) dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai penanganan adjuvan untuk BTC, dalam kombinasi dengan bevacizumab dengan atau tanpa tremelimumab pada penanganan lini pertama HCC, dan pada penanganan lini pertama kanker lambung atau adenokarsinoma sambungan gastroesofagus HER2-negatif yang tidak dapat dioperasi, kambuh, atau metastasis. Rilvegostomig juga sedang dievaluasi dalam kombinasi dengan trastuzumab deruxtecan untuk penanganan lini pertama pasien BTC lokal lanjut atau metastasis yang mengekspresikan HER2 dan belum pernah diobati.

AstraZeneca memajukan beberapa modalitas penanganan dengan mekanisme yang saling melengkapi terhadap Claudin 18.2, target terapeutik yang menjanjikan pada kanker lambung. Ini mencakup sonesitatug vedotin, ADC penarget Claudin 18.2 yang berpotensi first-in-class dan dilisensikan melalui perjanjian dengan KYM Biosciences Inc. (KYM), yang saat ini berada pada pengembangan klinis Fase III; AZD5863, antibodi biespesifik penarget Claudin 18.2/CD3 yang menarik sel T dan dilisensikan melalui perjanjian dengan Harbour BioMed, saat ini pada pengembangan Fase I; serta AZD4360, konjugat obat antibodi yang sedang dievaluasi dalam uji Fase I/II pada pasien tumor padat lanjut.

Pada tahap pengembangan awal, AstraZeneca mengembangkan AZD7003, terapi CAR-T berpelindung (armored) penarget Glypican 3 (GPC3) untuk penanganan HCC.

Tentang riset AstraZeneca di bidang onkologi

AstraZeneca memimpin revolusi di bidang onkologi dan berkomitmen menyediakan pilihan penanganan onkologi yang beragam untuk mengeksplorasi kompleksitas bidang onkologi secara ilmiah, serta menemukan, mengembangkan, dan menghadirkan obat yang mengubah hidup pasien.

Bisnis onkologi AstraZeneca berfokus pada penyakit onkologi yang paling menantang. Melalui inovasi berkelanjutan, AstraZeneca telah membangun portofolio produk dan saluran yang beragam serta terdepan di industri, terus mendorong perubahan praktik medis, dan mengubah pengalaman pasien.

Visi AstraZeneca adalah mendefinisikan ulang penanganan kanker dengan tujuan mengakhiri kanker sebagai penyebab utama kematian di masa depan.

Tentang AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) adalah perusahaan biofarmasi global yang mengutamakan ilmu pengetahuan dan berfokus pada riset, pengembangan, produksi, serta pemasaran obat resep, dengan fokus pada onkologi, penyakit langka, dan biofarmasi termasuk kardiovaskular, ginjal, dan metabolik, pernapasan, serta imunitas. Kantor pusat global AstraZeneca berada di Cambridge, Inggris, dengan operasi di lebih dari 125 negara, dan obat inovatifnya memberi manfaat bagi jutaan pasien di seluruh dunia. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.astrazeneca.com.

Tentang AstraZeneca Tiongkok

Tiongkok adalah pasar terbesar kedua AstraZeneca di dunia dan pusat strategis bagi inovasi globalnya. Perusahaan memiliki dua pusat litbang strategis global di Tiongkok dan telah memimpin lebih dari 20 uji klinis global hingga saat ini. Perusahaan memiliki empat basis produksi dan pasokan serta menyediakan obat inovatif bermutu tinggi ke lebih dari 70 pasar di seluruh dunia. Perusahaan mendirikan kantor pusat Tiongkok di Shanghai dan kantor pusat regional di lima lokasi untuk menjalankan operasi komersial. Sejak 2023, perusahaan telah mencapai 17 proyek kerja sama dengan 15 perusahaan farmasi inovatif Tiongkok. Sejak masuk Tiongkok pada 1993, AstraZeneca telah menghadirkan lebih dari 40 obat inovatif bagi pasien Tiongkok, mencakup onkologi, kardiovaskular, ginjal dan metabolik, pernapasan dan imun, penyakit infeksi, pencernaan, penyakit langka, dan bidang lainnya. Hanya pada 2025, obat inovatif perusahaan memberi manfaat bagi 68 juta pasien Tiongkok.

Sumber konten: siaran pers (nomor persetujuan: CN-187267)

Pernyataan: Penggunaan banyak obat yang terlibat dalam studi ini belum disetujui untuk indikasi di Tiongkok, dan AstraZeneca tidak menganjurkan penggunaan obat yang belum disetujui.

Referensi

1. Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

2. Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

3. Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

4. Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed April 7, 2025.

5. Peng Z, Liu T, Wang H. et al. Savolitinib in MET-amplified gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. Published online June 1, 2026. doi:10.1038/s41591-026-04459-7

6. Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

7. World Health Organization. World Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed May 2026