sNDA untuk sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) dalam kombinasi dengan pembrolizumab sebagai penanganan lini pertama NSCLC positif PD-L1 diterima untuk ditinjau oleh NMPA

CHENGDU, Tiongkok, 8 Mei 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kelun-Biotech" atau "Perusahaan") mengumumkan bahwa sNDA ("Permohonan") untuk ADC TROP2 milik Perusahaan, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, juga dikenal sebagai SKB264/MK-2870) (佳泰莱®), telah diterima untuk ditinjau oleh Center for Drug Evaluation (CDE) dari National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok. Permohonan tersebut untuk sac-TMT dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal anti-PD-1 milik MSD[1], pembrolizumab (KEYTRUDA®[2]), sebagai penanganan lini pertama bagi pasien dewasa dengan kanker paru bukan sel kecil (NSCLC) lokal lanjut atau metastatik yang memiliki skor proporsi tumor PD-L1 (TPS) ≥1% serta negatif EGFR dan negatif ALK. Penerimaan ini didasarkan pada hasil positif studi registrasi Fase III OptiTROP-Lung05, dan permohonan ini merupakan permohonan indikasi kelima untuk sac-TMT yang telah diterima oleh NMPA.

OptiTROP-Lung05 adalah studi klinis Fase III multisenter, acak, dan berlabel terbuka yang mengevaluasi khasiat serta profil keamanan sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab dibandingkan monoterapi pembrolizumab sebagai penanganan lini pertama untuk NSCLC lokal lanjut atau metastatik yang positif PD-L1. Pada analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya, studi ini memenuhi titik akhir utama kesintasan tanpa progresi (PFS) dan menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis sesuai kesimpulan Independent Data Monitoring Committee (IDMC). Tren positif pada kesintasan keseluruhan (OS) juga teramati. Menariknya, studi OptiTROP-Lung05 merupakan studi Fase III pertama atas kombinasi imunoterapi dan ADC yang memenuhi titik akhir utamanya dalam penanganan lini pertama NSCLC. Studi ini dipilih untuk dipaparkan secara oral pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026 (Nomor abstrak #8506, Kanker Paru – Non-Sel Kecil Metastatik).

Sebelumnya, sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab intravena dan subkutan untuk penanganan lini pertama pasien NSCLC lokal lanjut atau metastatik yang memiliki PD-L1 TPS≥1% serta negatif EGFR dan negatif ALK telah memperoleh Breakthrough Therapy Designation (BTD) dari NMPA. Pada 9 April 2026, situs resmi CDE mengumumkan bahwa Permohonan tersebut telah masuk ke proses peninjauan dan persetujuan prioritas. Ini menandai indikasi sac-TMT kelima yang masuk ke proses peninjauan dan persetujuan prioritas CDE. Melalui proses ini, waktu peninjauan akan dipersingkat secara signifikan, sehingga berpotensi mempercepat jalur persetujuannya.

Dr. Michael Ge, CEO Kelun-Biotech, mengatakan, "Kami senang melihat penerimaan permohonan indikasi kelima untuk sac-TMT. Dibandingkan dengan imunoterapi tunggal, kombinasi ADC dengan KEYTRUDA® sebagai penanganan lini pertama untuk NSCLC positif PD-L1 tidak hanya mencapai hasil positif pada PFS, tetapi juga menunjukkan tren manfaat pada OS. Capaian ini sangat penting untuk memperbaiki regimen penanganan kanker paru saat ini. Kami akan terus berkolaborasi dengan para mitra untuk memajukan pengembangan klinis dan komersialisasi sac-TMT, guna membantu lebih banyak pasien kanker paru dan meningkatkan hasil kesintasan mereka."

[1] MSD adalah nama dagang Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, Amerika Serikat.

[2] KEYTRUDA® (pembrolizumab) adalah merek dagang terdaftar Merck Sharp & Dohme LLC (MSD), anak perusahaan Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, Amerika Serikat.

Tentang sac-TMT

Sac-TMT, produk inti Perusahaan, adalah ADC TROP2 manusia baru yang hak kekayaan intelektualnya dimiliki Perusahaan, dengan target tumor padat lanjut seperti NSCLC, kanker payudara (BC), kanker lambung (GC), tumor ginekologi, dan tumor genitourinaria, antara lain. Sac-TMT dikembangkan dengan linker bifungsional unik yang memaksimalkan penghantaran muatan ke sel tumor, baik melalui ikatannya yang ireversibel dengan antibodi monoklonal anti-TROP2 sacituzumab maupun melalui pembelahannya yang sensitif pH dari muatan penghambat topoisomerase I turunan belotekan di dalam lisosom, dengan rasio obat terhadap antibodi (DAR) 7,4. Sac-TMT mengenali TROP2 di permukaan sel tumor secara spesifik melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, kemudian mengalami endositosis oleh sel tumor dan melepaskan muatan KL610023 di dalam sel. KL610023, sebagai penghambat topoisomerase I, menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor yang selanjutnya menyebabkan penangkapan siklus sel dan apoptosis. Selain itu, obat ini juga melepaskan KL610023 di mikroenvironment tumor. Karena KL610023 dapat menembus membran, obat ini dapat menghasilkan efek bystander, atau dengan kata lain membunuh sel tumor di sekitarnya.

Pada Mei 2022, Perusahaan melisensikan hak eksklusif kepada MSD (nama dagang Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, Amerika Serikat) untuk mengembangkan, menggunakan, memproduksi, dan mengomersialkan sac-TMT di semua wilayah di luar Tiongkok Raya (yang meliputi Tiongkok Daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

Hingga saat ini, empat indikasi sac-TMT telah disetujui dan dipasarkan di Tiongkok, yaitu untuk: 1) TNBC lokal lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastatik yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya (setidaknya satu di antaranya untuk stadium lanjut atau metastatik); 2) NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi EGFR positif setelah progresi pada terapi EGFR-TKI dan kemoterapi berbasis platinum; 3) NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi EGFR positif yang progresif setelah penanganan terapi EGFR-TKI; 4) BC HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+, atau IHC 2+/ISH-) yang tidak dapat direseksi atau metastatik dan telah menerima ET sebelumnya serta setidaknya satu lini kemoterapi pada stadium lanjut. Dua indikasi pertama di atas telah dimasukkan ke dalam China's National Reimbursement Drug List (NRDL). Pencantuman ini diperkirakan akan membawa manfaat yang bermakna secara klinis bagi lebih banyak pasien BC dan NSCLC. Selain itu, sac-TMT telah memperoleh enam Breakthrough Therapy Designation (BTD) dari NMPA.

Sac-TMT adalah obat ADC TROP2 pertama di dunia yang disetujui untuk pemasaran pada kanker paru. Permohonan indikasi baru untuk sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab (KEYTRUDA®) sebagai penanganan lini pertama NSCLC lokal lanjut atau metastatik yang memiliki PD-L1 TPS≥1% serta negatif EGFR dan negatif ALK telah diterima untuk ditinjau oleh NMPA, dan telah masuk ke proses peninjauan serta persetujuan prioritas. Hingga hari ini, Kelun-Biotech telah memulai 9 studi klinis registrasi di Tiongkok. MSD telah memulai 17 studi klinis Fase III global yang sedang berlangsung untuk sac-TMT sebagai monoterapi atau kombinasi dengan pembrolizumab atau agen antikanker lain pada beberapa jenis kanker. Studi-studi ini disponsori dan dipimpin oleh MSD.

Tentang Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) adalah anak perusahaan pengendali Kelun Pharmaceutical yang berfokus pada riset dan pengembangan, manufaktur, komersialisasi, serta kolaborasi global obat biologis inovatif dan obat molekul kecil. Kelun-Biotech berfokus pada bidang penyakit utama seperti tumor padat, autoimun, dan penyakit metabolik, serta membangun platform pengembangan dan industrialisasi obat bertaraf global untuk menjawab kebutuhan medis yang belum terpenuhi di Tiongkok dan belahan dunia lain. Kelun-Biotech berkomitmen menjadi perusahaan global terkemuka di bidang obat inovatif. Saat ini, Kelun-Biotech memiliki lebih dari 30 proyek obat inovatif kunci yang sedang berjalan, di antaranya 4 proyek dengan 8 indikasi telah disetujui untuk pemasaran, 1 proyek berada pada tahap NDA, dan lebih dari 10 proyek berada pada tahap klinis. Kelun-Biotech telah membangun salah satu platform ADC dan DC baru milik sendiri yang terkemuka di dunia, yaitu OptiDC™, dan memiliki 2 proyek ADC dengan 5 indikasi yang disetujui untuk pemasaran, serta sejumlah aset ADC dan DC baru pada tahap klinis atau praklinis. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://en.kelun-biotech.com/.

SUMBER Kelun-Biotech