Kelun-Biotech mengumumkan studi Fase III sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) dalam kombinasi dengan pembrolizumab sebagai penanganan lini pertama NSCLC non-skuamosa negatif PD-L1 memenuhi titik akhir utama

Sebagai uji Fase III head-to-head yang membandingkan sac-TMT ditambah pembrolizumab dengan standar penanganan lini pertama (imunoterapi ditambah kemoterapi), OptiTROP-Lung06 menunjukkan keunggulan penggantian kemoterapi pemetreksed/platinum konvensional dengan sac-TMT, dengan PFS yang memanjang secara signifikan dan tren OS yang positif dibandingkan pembrolizumab ditambah pemetreksed dan kemoterapi berbasis platinum.

Dengan berfokus pada penanganan lini pertama yang sangat menantang bagi populasi NSCLC non-skuamosa negatif PD-L1, penambahan ADC TROP2 pada antibodi monoklonal PD-1 tidak hanya menghadirkan penargetan dan pembunuhan sel tumor secara presisi oleh ADC, tetapi juga mengaktifkan mikroenvironment imun melalui mekanisme sinergis keduanya. Strategi ini diperkirakan akan membuka potensi terapeutik antibodi monoklonal PD-1 pada pasien dengan PD-L1 negatif atau respons imun terbatas, sehingga memecahkan hambatan terapeutik ini.

Setelah titik akhir utama terpenuhi pada studi Fase III OptiTROP-Lung05 untuk NSCLC positif PD-L1 lini pertama, hasil positif juga dicapai pada uji Fase III lain atas sac-TMT ditambah pembrolizumab, sehingga memberikan bukti klinis yang kokoh untuk mendukung perluasan regimen kombinasi ini ke populasi NSCLC lini pertama yang lebih luas.

CHENGDU, Tiongkok, 14 Juli 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Kelun-Biotech" atau "Perusahaan", 6990.HK) hari ini mengumumkan bahwa Independent Data Monitoring Committee (IDMC) menyimpulkan bahwa studi klinis Fase III (OptiTROP-Lung06) atas konjugat obat antibodi (ADC) tertarget antigen permukaan sel trofoblas 2 (TROP2) miliknya, yaitu sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, juga dikenal sebagai SKB264/MK-2870) (佳泰莱®), dalam kombinasi dengan terapi anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) milik MSD[1], KEYTRUDA®[2] (pembrolizumab), sebagai penanganan lini pertama untuk kanker paru bukan sel kecil (NSCLC) non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik yang negatif programmed death-ligand 1 (PD-L1) telah memenuhi titik akhir utama kesintasan tanpa progresi (PFS) pada analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya. Ini merupakan studi klinis Fase III pertama di dunia atas ADC yang dikombinasikan dengan inhibitor titik pemeriksaan imun yang memenuhi titik akhir utamanya dalam penanganan lini pertama NSCLC non-skuamosa negatif gen penggerak dan negatif PD-L1.

OptiTROP-Lung06 adalah studi klinis Fase III multisenter, acak, dan berlabel terbuka yang mengevaluasi khasiat serta keamanan sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab dibandingkan kemoterapi dalam kombinasi dengan pembrolizumab sebagai penanganan lini pertama bagi pasien NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik yang memiliki skor proporsi tumor PD-L1 (TPS) <1%. Titik akhir utama studi adalah PFS yang dinilai melalui peninjauan pusat independen tersamar (BICR); titik akhir sekunder mencakup kesintasan keseluruhan (OS), keamanan, dan lain-lain. Pada analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya, sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab menunjukkan perbaikan PFS yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan pembrolizumab dalam kombinasi dengan pemetreksed dan kemoterapi berbasis platinum, serta teramati tren OS yang positif. Profil keamanan sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab konsisten dengan yang teramati pada studi yang dilaporkan sebelumnya, dan tidak ditemukan sinyal keamanan baru. Perusahaan berencana berkomunikasi dengan Center for Drug Evaluation (CDE) National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok berdasarkan hasil studi sac-TMT ini.

Sebelumnya, studi registrasi Fase III OptiTROP-Lung05 atas sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab sebagai penanganan lini pertama NSCLC positif PD-L1 telah berhasil memenuhi titik akhir utamanya, sehingga mendukung pengajuan permohonan indikasi baru kepada CDE. Temuan studi OptiTROP-Lung05 dipaparkan sebagai laporan oral pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026 dan sekaligus diterbitkan di The Lancet. Hasil positif dari studi OptiTROP-Lung06 menandai perluasan lebih lanjut sac-TMT ditambah imunoterapi ke populasi negatif PD-L1 pada NSCLC non-skuamosa lini pertama, memberikan dukungan klinis bagi strategi kombinasi ini untuk menjangkau populasi NSCLC lini pertama yang lebih luas, dan diperkirakan akan mendorong optimalisasi lanskap penanganan lini pertama NSCLC non-skuamosa negatif gen penggerak.

Profesor Caicun Zhou, Principal Investigator Nasional Utama dari Shanghai East Hospital, Tongji University, mengatakan: "Bagi pasien NSCLC negatif gen penggerak dan negatif PD-L1, imunoterapi yang dikombinasikan dengan kemoterapi masih menjadi standar penanganan lini pertama saat ini dan telah memperbaiki hasil pasien sampai taraf tertentu. Namun, manfaat kesintasan jangka panjang masih terbatas. Tercapainya hasil positif pada studi Fase III OptiTROP-Lung06 merupakan terobosan penting dalam penanganan lini pertama NSCLC negatif PD-L1. Hasil ini tidak hanya memberikan bukti klinis yang kokoh untuk mendukung strategi 'ADC ditambah imunoterapi' berupa sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab, tetapi juga berpotensi menawarkan pilihan penanganan lini pertama baru bagi pasien tersebut di luar standar penanganan saat ini, dengan harapan hasil kesintasan yang lebih baik."

Dr. Michael GE, CEO Kelun-Biotech, menyatakan: "Kami senang melihat sac-TMT yang dikombinasikan dengan pembrolizumab mencapai hasil positif yang menggembirakan dibandingkan imunoterapi ditambah kemoterapi dalam penanganan lini pertama pasien NSCLC negatif PD-L1. Regimen ADC ditambah imunoterapi ini sebelumnya telah menunjukkan khasiat yang lebih unggul daripada monoterapi imunoterapi pada pasien NSCLC positif PD-L1. Hasil positif dari studi OptiTROP-Lung05 dan OptiTROP-Lung06 menegaskan efek sinergis yang kuat dari sac-TMT yang dikombinasikan dengan pembrolizumab, mendukung potensi regimen kombinasi ini untuk memberi manfaat bagi populasi NSCLC lini pertama yang luas, dan membawa peluang penanganan baru bagi pasien dengan berbagai tingkat ekspresi PD-L1."

Sac-TMT saat ini sedang dievaluasi dalam sepuluh studi registrasi pada kanker paru, termasuk lima studi registrasi di Tiongkok dan lima studi Fase III multisenter global.

[1] MSD adalah nama dagang Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, Amerika Serikat.

[2] KEYTRUDA ® (pembrolizumab) adalah merek dagang terdaftar Merck Sharp & Dohme LLC (MSD), anak perusahaan Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, Amerika Serikat.

Tentang sac-TMT(佳泰莱®)

Sac-TMT, produk inti Perusahaan, adalah ADC TROP2 manusia baru yang hak kekayaan intelektualnya dimiliki Perusahaan, dengan target tumor padat lanjut seperti NSCLC, kanker payudara (BC), kanker lambung (GC), tumor ginekologi, dan tumor genitourinaria, antara lain. Sac-TMT dikembangkan dengan linker bifungsional unik yang memaksimalkan penghantaran muatan ke sel tumor, baik melalui ikatannya yang ireversibel dengan antibodi monoklonal anti-TROP2 sacituzumab maupun melalui pembelahannya yang sensitif pH dari muatan penghambat topoisomerase I turunan belotekan di dalam lisosom, dengan rasio obat terhadap antibodi (DAR) 7,4. Sac-TMT mengenali TROP2 di permukaan sel tumor secara spesifik melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, kemudian mengalami endositosis oleh sel tumor dan melepaskan muatan KL610023 di dalam sel. KL610023, sebagai penghambat topoisomerase I, menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor yang selanjutnya menyebabkan penangkapan siklus sel dan apoptosis. Selain itu, obat ini juga melepaskan KL610023 di mikroenvironment tumor. Karena KL610023 dapat menembus membran, obat ini dapat menghasilkan efek bystander, atau dengan kata lain membunuh sel tumor di sekitarnya.

Pada Mei 2022, Perusahaan melisensikan hak eksklusif kepada MSD (nama dagang Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, Amerika Serikat) untuk mengembangkan, menggunakan, memproduksi, dan mengomersialkan sac-TMT di semua wilayah di luar Tiongkok Raya (yang meliputi Tiongkok Daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

Hingga saat ini, empat indikasi sac-TMT telah disetujui dan dipasarkan di Tiongkok, yaitu untuk: 1) kanker payudara triple-negatif (TNBC) lokal lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastatik yang telah menerima setidaknya dua terapi sistemik sebelumnya (setidaknya satu di antaranya untuk stadium lanjut atau metastatik); 2) NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi EGFR positif setelah progresi pada terapi inhibitor tirosin kinase reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR-TKI) dan kemoterapi berbasis platinum; 3) NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) positif yang progresif setelah penanganan terapi EGFR-TKI; 4) BC positif reseptor hormon (HR+)/negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2-) (Imunohistokimia (IHC) 0, IHC 1+, atau IHC 2+/Hibridisasi In Situ (ISH)-) yang tidak dapat direseksi atau metastatik dan telah menerima terapi endokrin sebelumnya serta setidaknya satu lini kemoterapi pada stadium lanjut. Dua indikasi pertama di atas telah dimasukkan ke dalam China's National Reimbursement Drug List (NRDL). Pencantuman ini diperkirakan akan membawa manfaat yang bermakna secara klinis bagi lebih banyak pasien BC dan NSCLC. Selain itu, sac-TMT telah memperoleh enam Breakthrough Therapy Designation (BTD) dari NMPA.

Sac-TMT adalah obat ADC TROP2 pertama di dunia yang disetujui untuk pemasaran pada kanker paru. Permohonan indikasi baru untuk sac-TMT dalam kombinasi dengan pembrolizumab (KEYTRUDA®) sebagai penanganan lini pertama NSCLC lokal lanjut atau metastatik yang memiliki PD-L1 TPS≥1% serta negatif EGFR dan negatif kinase limfoma anaplastik (ALK) telah diterima untuk ditinjau oleh NMPA, dan telah masuk ke proses peninjauan serta persetujuan prioritas. Hingga hari ini, Kelun-Biotech telah memulai 9 studi klinis registrasi di Tiongkok. MSD telah memulai 17 studi klinis Fase III global yang sedang berlangsung untuk sac-TMT sebagai monoterapi atau kombinasi dengan pembrolizumab atau agen antikanker lain pada beberapa jenis kanker. Studi-studi ini disponsori dan dipimpin oleh MSD.

Tentang Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) adalah anak perusahaan pengendali Kelun Pharmaceutical yang berfokus pada riset dan pengembangan, manufaktur, komersialisasi, serta kolaborasi global obat biologis inovatif dan obat molekul kecil. Kelun-Biotech berfokus pada bidang penyakit utama seperti tumor padat, autoimun, dan penyakit metabolik, serta membangun platform pengembangan dan industrialisasi obat bertaraf global untuk menjawab kebutuhan medis yang belum terpenuhi di Tiongkok dan belahan dunia lain. Kelun-Biotech berkomitmen menjadi perusahaan global terkemuka di bidang obat inovatif. Saat ini, Kelun-Biotech memiliki lebih dari 30 proyek obat inovatif kunci yang sedang berjalan, di antaranya 4 proyek dengan 8 indikasi telah disetujui untuk pemasaran, 1 proyek berada pada tahap NDA, dan lebih dari 10 proyek berada pada tahap klinis. Kelun-Biotech telah membangun salah satu platform ADC dan DC baru milik sendiri yang terkemuka di dunia, yaitu OptiDC™, dan memiliki 2 proyek ADC dengan 5 indikasi yang disetujui untuk pemasaran, serta sejumlah aset ADC dan DC baru pada tahap klinis atau praklinis. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi https://en.kelun-biotech.com/.

SUMBER Kelun-Biotech