Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. mengumumkan bahwa produk inti TROP2 ADC anak perusahaannya, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), telah disetujui National Medical Products Administration untuk indikasi keempat (penanganan kanker payudara 2L+ HR+/HER2-).

Kode sekuritas: 002422 Singkatan sekuritas: Kelun Pharmaceutical Nomor pengumuman: 2026-008

Perusahaan dan seluruh anggota dewan direksi menjamin bahwa informasi yang diungkapkan benar, akurat, dan lengkap, serta tidak terdapat catatan palsu, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian material.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (“Perusahaan”) baru-baru ini mengetahui bahwa permohonan indikasi baru untuk sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, juga dikenal sebagai SKB264/MK-2870; Jiatelai®), yaitu konjugat obat antibodi (ADC) tertarget antigen permukaan sel trofoblas manusia 2 (TROP2) milik anak perusahaan yang dikendalikannya, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech”), telah disetujui oleh National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok. Indikasi tersebut untuk pasien dewasa dengan kanker payudara (BC) yang tidak dapat direseksi atau metastatik, positif reseptor hormon (HR+), dan negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2−; IHC 0, IHC 1+, atau IHC 2+/hibridisasi in situ [ISH]−), yang telah menerima terapi endokrin sebelumnya dan setidaknya satu lini kemoterapi pada stadium lanjut. Ini merupakan indikasi keempat sac-TMT yang disetujui di Tiongkok.

1. Informasi dasar tentang obat Persetujuan ini didasarkan pada hasil positif studi klinis Fase 3 OptiTROP-Breast02, yang dipilih sebagai abstrak terobosan terbaru (LBA) pada Kongres European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025 dan dirilis dalam bentuk laporan oral.

Studi OptiTROP-Breast02 mengevaluasi khasiat dan keamanan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) sebagai monoterapi dibandingkan kemoterapi pilihan peneliti pada pasien dengan BC HR+/HER2- yang tidak dapat direseksi atau metastatik.

Di antara pasien yang terdaftar dalam studi fase 3 ini, 95,7% pasien memiliki metastasis viseral dan 75,9% memiliki metastasis hati; 52,9% pasien memiliki ekspresi HER2 0 (IHC 0) dan 47,1% pasien memiliki ekspresi HER2 rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-); seluruh pasien sebelumnya telah menerima inhibitor CDK4/6 dan taksan. Pada stadium lanjut atau metastatik, 56,6% pasien sebelumnya telah menerima ≥2 lini kemoterapi. Hasilnya menunjukkan bahwa kesintasan tanpa progresi (PFS) yang dinilai oleh Blinded Independent Review Committee (BIRC) pada kelompok sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) menunjukkan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan kelompok kemoterapi (8,3 bulan vs. 4,1 bulan; hazard ratio (HR): 0,35; interval kepercayaan 95% (CI): 0,26-0,48; p<0,0001);

Manfaat PFS yang konsisten teramati pada setiap subkelompok yang telah ditentukan, termasuk ekspresi HER2 0 dan ekspresi HER2 rendah, jumlah lini kemoterapi yang diterima pada stadium lanjut atau metastatik, adanya metastasis viseral pada baseline, metastasis hati pada baseline, dan durasi penanganan inhibitor CDK4/6 sebelumnya. Hasil PFS yang dinilai BIRC menunjukkan bahwa pada subkelompok ekspresi HER2 0 dan ekspresi HER2 rendah (IHC 1+ atau IHC 2+/ISH-), HR adalah 0,39 (95% CI: 0,26-0,57) dan

0,31 (95% CI: 0,20-0,48). Pada saat yang sama, dibandingkan dengan kelompok kemoterapi, terlihat tren manfaat pada kesintasan keseluruhan (OS) dan perbaikan yang signifikan pada tingkat respons objektif (ORR) (41,5% vs 24,1%)1.

Saat ini, studi klinis fase 3 global (NCT06312176) dan Tiongkok (NCT07071337) untuk sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) dengan/tanpa pembrolizumab (Keytruda® 2) dalam penanganan pasien BC HR+/HER2- yang sebelumnya telah menerima terapi endokrin tetapi belum menerima kemoterapi telah dimulai.

2. Tentang sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) Sebagai produk inti Kelun-Biotech, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) adalah ADC TROP2 baru dengan hak kekayaan intelektual mandiri milik Kelun-Biotech, yang menyasar tumor padat lanjut seperti kanker paru bukan sel kecil (NSCLC), BC, kanker lambung (GC), dan tumor ginekologi. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) dikembangkan menggunakan linker baru dengan mengonjugasikan penghambat topoisomerase I turunan belotekan sebagai muatan, sehingga mencapai rasio obat terhadap antibodi (DAR) 7,4. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) mengenali TROP2 di permukaan sel tumor secara spesifik melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, kemudian diinternalisasi oleh sel tumor dan melepaskan muatan KL610023 di dalam sel. Sebagai penghambat topoisomerase I, KL610023 dapat menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor sehingga menyebabkan penangkapan siklus sel dan apoptosis. Selain itu, obat ini juga melepaskan KL610023 di mikroenvironment tumor. Karena KL610023 dapat menembus membran sel, obat ini dapat menghasilkan efek bystander, yaitu membunuh sel tumor di sekitarnya.

Pada Mei 2022, Kelun-Biotech memberikan Merck (nama dagang Merck & Co., Rowe, New Jersey, Amerika Serikat) hak eksklusif untuk mengembangkan, menggunakan, memproduksi, dan mengomersialkan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) di semua wilayah selain Tiongkok Raya (termasuk Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

1 Fan Y, Li H, Wang H, dkk. ESMO Congress 2025, LBA23.2 Keytruda® (pembrolizumab) adalah merek dagang terdaftar Merck Sharp & Dohme LLC, anak perusahaan Merck & Co., Rowe, New Jersey, Amerika Serikat.

Sejauh ini, 4 indikasi sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) telah disetujui untuk pemasaran di Tiongkok, yang masing-masing digunakan untuk: NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi gen EGFR positif yang telah progresif setelah penanganan inhibitor tirosin kinase reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR-TKI) dan kemoterapi yang mengandung platinum; pasien yang telah menerima setidaknya 2 penanganan sistemik sebelumnya (setidaknya 1 di antaranya untuk stadium lanjut atau metastatik) untuk kanker payudara triple-negatif (TNBC) lokal lanjut atau metastatik yang tidak dapat direseksi; NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi EGFR positif yang telah progresif setelah penanganan EGFR-TKI; BC HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+, atau IHC 2+/ISH-) yang tidak dapat direseksi atau metastatik dan telah menerima terapi endokrin sebelumnya serta setidaknya kemoterapi lini pertama pada stadium lanjut. Dua indikasi pertama telah dimasukkan ke dalam cakupan asuransi kesehatan dan akan membawa manfaat klinis bagi lebih banyak pasien BC dan NSCLC. Selain itu, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) telah memperoleh 6 Breakthrough Therapy Designation (BTD) dari NMPA.

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) adalah obat ADC TROP2 pertama di dunia yang disetujui untuk indikasi kanker paru. Saat ini, Kelun-Biotech telah melakukan 9 studi klinis registrasi di Tiongkok. Merck telah menjalankan 16 studi klinis fase 3 global yang sedang berlangsung untuk sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) sebagai monoterapi atau kombinasi dengan pembrolizumab atau obat antikanker lain pada berbagai jenis kanker (studi-studi ini disponsori dan dipimpin oleh Merck).

3. Peringatan risiko Komersialisasi obat inovatif mengandung ketidakpastian tertentu. Investor diimbau mengambil keputusan dengan hati-hati dan memperhatikan upaya pencegahan risiko investasi. Perusahaan akan memenuhi kewajiban pengungkapan informasinya secara tepat waktu berdasarkan perkembangan selanjutnya.

Demikian pengumuman ini dibuat.

Dewan Direksi Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 7 Februari 2026