Pengumuman Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. bahwa permohonan pemasaran indikasi baru produk inti TROP2 ADC anak perusahaannya, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), telah diterima National Medical Products Administration

Kode sekuritas: 002422 Singkatan sekuritas: Kelun Pharmaceutical Nomor pengumuman: 2026-059

Perusahaan dan seluruh anggota dewan direksi menjamin bahwa informasi yang diungkapkan benar, akurat, dan lengkap, serta tidak terdapat catatan palsu, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian material.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (“Perusahaan”) baru-baru ini mengetahui bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) dari National Medical Products Administration (NMPA) Tiongkok telah menerima permohonan indikasi baru untuk sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, juga dikenal sebagai SKB264/MK-2870; Jiatelai®), yaitu konjugat obat antibodi (ADC) tertarget antigen permukaan sel trofoblas manusia 2 (TROP2) milik anak perusahaan yang dikendalikannya, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech”). Permohonan tersebut untuk penanganan lini pertama kanker payudara triple-negatif (TNBC) kambuh atau metastatik dengan skor positif gabungan (CPS) programmed death-ligand 1 (PD-L1) <10, atau setelah penanganan inhibitor programmed cell death protein 1 (PD-1)/PD-L1 sebelumnya pada stadium awal. Ini merupakan permohonan indikasi keenam sac-TMT yang diterima NMPA. Informasi kuncinya adalah sebagai berikut:

1. Informasi dasar Penerimaan ini didasarkan pada hasil positif studi registrasi Fase 3 multisenter, acak, dan terbuka OptiTROP-Breast03. Studi ini bertujuan mengevaluasi khasiat dan keamanan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) dibandingkan kemoterapi pilihan peneliti pada pasien TNBC kambuh atau metastatik yang tidak dapat direseksi dan belum menerima terapi sistemik pada stadium lanjut. Populasi yang terdaftar mencakup pasien dengan PD-L1 CPS <10 dan pasien yang sebelumnya kambuh setelah menerima terapi inhibitor PD-1/PD-L1 pada stadium awal. Hasil studi menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kemoterapi yang dipilih para peneliti, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) mencapai perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada indikator khasiat utama, sehingga menunjukkan manfaat klinis yang jelas.

Sebelumnya, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) telah memperoleh Breakthrough Therapy Designation (BTD) dari NMPA untuk penanganan lini pertama TNBC negatif PD-L1 yang tidak dapat direseksi, lokal lanjut, kambuh, atau metastatik. Permohonan pemasaran indikasi baru ini juga telah dimasukkan ke proses peninjauan dan persetujuan prioritas, sehingga menjadi permohonan pemasaran keenam untuk sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) yang masuk ke proses tersebut. Pencantuman dalam proses peninjauan dan persetujuan prioritas diperkirakan akan mempercepat proses peninjauan dan pemasaran, sehingga pilihan penanganan inovatif ini dapat bermanfaat bagi pasien lebih awal.

2. Tentang sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) Sebagai produk inti Kelun-Biotech, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) adalah ADC TROP2 baru dengan hak kekayaan intelektual mandiri milik Kelun-Biotech, yang menyasar tumor padat lanjut seperti kanker paru bukan sel kecil (NSCLC), kanker payudara (BC), kanker lambung (GC), tumor ginekologi, dan tumor sistem genitourinaria. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) dikembangkan menggunakan linker bifungsional unik. Di satu sisi, linker ini membentuk ikatan ireversibel dengan antibodi monoklonal anti-TROP2 sacituzumab; di sisi lain, linker tersebut dapat dibelah secara sensitif pH dari muatan penghambat topoisomerase I turunan belotekan di dalam lisosom, sehingga memaksimalkan penghantaran muatan ke sel tumor dengan rasio obat terhadap antibodi (DAR) 7,4. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) mengenali TROP2 di permukaan sel tumor secara spesifik melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, kemudian mengalami endositosis oleh sel tumor dan melepaskan muatan KL610023 di dalam sel. Sebagai penghambat topoisomerase I, KL610023 dapat menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor sehingga menyebabkan penangkapan siklus sel dan apoptosis. Selain itu, obat ini juga melepaskan KL610023 di mikroenvironment tumor. Karena KL610023 dapat menembus membran sel, obat ini dapat menghasilkan efek bystander, yaitu membunuh sel tumor di sekitarnya.

Pada Mei 2022, Kelun-Biotech memberikan Merck (nama dagang Merck & Co., Rowe, New Jersey, Amerika Serikat) hak eksklusif untuk mengembangkan, menggunakan, memproduksi, dan mengomersialkan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) di semua wilayah selain Tiongkok Raya (termasuk Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

Sejauh ini, 4 indikasi sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) telah disetujui untuk pemasaran di Tiongkok, yang digunakan untuk: 1. TNBC lokal lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastatik yang telah menerima setidaknya 2 penanganan sistemik sebelumnya (setidaknya 1 di antaranya untuk stadium lanjut atau metastatik); 2. NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi gen EGFR yang telah progresif setelah penanganan inhibitor tirosin kinase reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR-TKI) dan kemoterapi berbasis platinum; 3. NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik dengan mutasi gen EGFR positif yang progresif setelah penanganan EGFR-TKI; 4. BC positif reseptor hormon (HR+) dan negatif reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2-) yang telah menerima terapi endokrin sebelumnya serta setidaknya kemoterapi lini pertama pada stadium lanjut (IHC 0, IHC 1+, atau IHC 2+/hibridisasi in situ (ISH)-); dua indikasi pertama telah dimasukkan ke dalam cakupan asuransi kesehatan dan akan membawa manfaat klinis bagi lebih banyak pasien kanker payudara dan kanker paru bukan sel kecil. Selain itu, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) telah memperoleh 6 BTD dari NMPA.

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) adalah ADC TROP2 pertama di dunia yang disetujui untuk indikasi kanker paru. NMPA telah menerima permohonan untuk dua indikasi tambahan: 1. Dalam kombinasi dengan pembrolizumab (Keytruda®¹) sebagai penanganan lini pertama NSCLC lokal lanjut atau metastatik dengan skor proporsi tumor PD-L1 (TPS) ≥1%, negatif mutasi EGFR, dan negatif kinase limfoma anaplastik (ALK); 2. Penanganan lini pertama TNBC kambuh atau metastatik dengan PD-L1 CPS <10, atau setelah penanganan inhibitor PD-1/PD-L1 sebelumnya pada stadium awal. Kedua permohonan telah masuk ke proses peninjauan dan persetujuan prioritas.

Saat ini, Kelun-Biotech telah melakukan 9 studi klinis registrasi di Tiongkok. Merck telah memulai 17 studi klinis Fase 3 global yang sedang berlangsung untuk sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) sebagai monoterapi atau kombinasi dengan pembrolizumab atau obat antikanker lain pada berbagai jenis kanker (studi-studi ini disponsori dan dipimpin oleh Merck).

3. Peringatan risiko: Proses riset dan pengembangan obat inovatif memiliki siklus yang panjang dan banyak tahap, serta terdapat ketidakpastian tertentu mengenai apakah obat tersebut dapat berhasil dikembangkan dan dikomersialkan. Investor diimbau mengambil keputusan dengan hati-hati dan memperhatikan upaya pencegahan risiko investasi. Perusahaan akan memenuhi kewajiban pengungkapan informasinya secara tepat waktu berdasarkan perkembangan selanjutnya.

Demikian pengumuman ini dibuat.

Dewan Direksi Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 31 Juli 2026 1 Keytruda® (pembrolizumab) adalah merek dagang terdaftar Merck Sharp & Dohme LLC (Merck & Co.), anak perusahaan Merck & Co., Rowe, New Jersey, Amerika Serikat