Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. mengumumkan bahwa produk inti anak perusahaannya, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), telah disetujui National Medical Products Administration untuk indikasi kedua (penanganan kanker paru bukan sel kecil dengan mutasi EGFR).

Kode sekuritas: 002422 Singkatan sekuritas: Kelun Pharmaceutical Nomor pengumuman: 2025-016

Perusahaan dan seluruh anggota dewan direksi menjamin bahwa informasi yang diungkapkan benar, akurat, dan lengkap, serta tidak terdapat catatan palsu, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian material.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut "Perusahaan") baru-baru ini mengetahui bahwa konjugat obat antibodi (ADC) tertarget antigen permukaan trofoblas manusia 2 (TROP2) milik anak perusahaan yang dikendalikannya, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut "Kelun-Biotech"), yaitu sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, sebelumnya dikenal sebagai SKB264/MK-2870) (Jiatelai®), telah memperoleh persetujuan National Medical Products Administration (NMPA) untuk indikasi kedua, yaitu penanganan pasien dewasa dengan kanker paru bukan sel kecil (NSCLC) non-skuamosa lokal lanjut atau metastatik yang positif mutasi gen EGFR dan telah progresif setelah penanganan dengan inhibitor tirosin kinase reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR-TKI) serta kemoterapi yang mengandung platinum. Ini merupakan obat ADC TROP2 pertama di dunia yang disetujui untuk pemasaran pada indikasi kanker paru. Dibandingkan dengan penanganan standar saat ini, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) secara signifikan memperpanjang manfaat kesintasan keseluruhan pada pasien tersebut.

Persetujuan ini didasarkan pada studi klinis pivot multisenter, acak, dan terkontrol (OptiTROP-Lung03) yang mengevaluasi khasiat dan keamanan monoterapi sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 5 mg/kg secara intravena setiap dua minggu (Q2W) dibandingkan doksetaksel untuk penanganan pasien NSCLC dengan mutasi EGFR lokal lanjut atau metastatik setelah gagal EGFR-TKI dan kemoterapi yang mengandung platinum (berurutan atau kombinasi). Hasil analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya menunjukkan bahwa monoterapi sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) memberikan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis pada tingkat respons objektif (ORR), kesintasan tanpa progresi (PFS), dan kesintasan keseluruhan (OS) dibandingkan doksetaksel.

1. Tentang sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) Sebagai produk inti Kelun-Biotech, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) adalah ADC TROP2 baru dengan hak kekayaan intelektual mandiri milik Kelun-Biotech, yang menyasar tumor padat lanjut seperti NSCLC, kanker payudara (BC), kanker lambung (GC), dan tumor ginekologi. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) dikembangkan menggunakan linker baru dengan mengonjugasikan penghambat topoisomerase I turunan belotekan sebagai muatan, sehingga mencapai rasio obat terhadap antibodi (DAR) 7,4. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) mengenali TROP2 di permukaan sel tumor secara spesifik melalui antibodi monoklonal humanisasi anti-TROP2 rekombinan, kemudian mengalami endositosis oleh sel tumor dan melepaskan KL610023 di dalam sel. Sebagai penghambat topoisomerase I, KL610023 dapat menginduksi kerusakan DNA pada sel tumor sehingga menyebabkan penangkapan siklus sel dan apoptosis. Selain itu, obat ini juga melepaskan KL610023 di mikroenvironment tumor.

Karena KL610023 dapat menembus membran sel, obat ini dapat menghasilkan efek bystander, yaitu membunuh sel tumor di sekitarnya.

Sebelumnya, NMPA telah menyetujui sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) untuk penanganan kanker payudara triple-negatif lokal lanjut yang tidak dapat direseksi atau metastatik yang telah menerima setidaknya 2 terapi sistemik sebelumnya (setidaknya 1 di antaranya untuk stadium lanjut atau metastatik); serta telah menerima permohonan obat baru suplemen (sNDA) untuk monoterapi sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) pada pasien NSCLC dengan mutasi EGFR yang gagal penanganan EGFR-TKI.

Pada Mei 2022, Kelun-Biotech memberikan Merck (nama dagang Merck & Co., Rowe, New Jersey, Amerika Serikat) hak eksklusif untuk mengembangkan, menggunakan, memproduksi, dan mengomersialkan sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) di semua wilayah selain Tiongkok Raya (termasuk Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

2. Peringatan risiko: Komersialisasi obat inovatif mengandung ketidakpastian tertentu. Investor diimbau mengambil keputusan dengan hati-hati dan memperhatikan upaya pencegahan risiko investasi. Perusahaan akan memenuhi kewajiban pengungkapan informasinya secara tepat waktu berdasarkan perkembangan selanjutnya.

Demikian pengumuman ini dibuat.

Dewan Direksi Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 11 Maret 2025