Obat terapi radioligan Pluvicto® dari Novartis disetujui di Tiongkok untuk indikasi baru dalam penanganan pasien kanker prostat metastasis yang sensitif hormon

Pluvicto® (injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) disetujui secara penuh* untuk tiga indikasi utama, sehingga memberi manfaat bagi lebih banyak pasien kanker prostat di Tiongkok

Novartis hari ini mengumumkan bahwa Badan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) telah menyetujui obat terapi radioligan (RLT) Pluvicto® (injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) dalam kombinasi dengan inhibitor jalur reseptor androgen (ARPI) untuk penanganan kanker prostat metastasis yang sensitif hormon (mHSPC) dengan antigen membran spesifik prostat (PSMA) positif.

Persetujuan ini menandai bahwa penerapan klinis Pluvicto® (injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) di Tiongkok bergerak lebih jauh dari kanker prostat metastasis yang resistan kastrasi (mCRPC) ke mHSPC, sehingga menyediakan pilihan penanganan inovatif berbasis target PSMA bagi lebih banyak pasien kanker prostat. Termasuk persetujuan sebelumnya pada 2025 untuk dua jenis pasien mCRPC PSMA-positif, yaitu pasien yang sesuai untuk kemoterapi tertunda setelah penanganan ARPI dan pasien setelah penanganan ARPI serta kemoterapi berbasis taksan, Pluvicto® telah disetujui untuk tiga indikasi di Tiongkok, mencakup beberapa tahap penanganan kunci dari mHSPC hingga mCRPC, dari sebelum kemoterapi hingga setelah kemoterapi, sehingga lebih jauh memperluas kelompok pasien yang berpotensi memperoleh manfaat.

Li Yao, Presiden dan Managing Director Novartis Tiongkok, mengatakan: "Persetujuan indikasi baru Pluvicto® mHSPC di Tiongkok merupakan indikasi kanker prostat ketiga bagi Pluvicto® di Tiongkok. Ini menandakan bahwa Novartis terus mendorong inovasi terapi radioligan dan mempercepat pengembangan terapi radioligan di Tiongkok. Ini juga merupakan tonggak penting lain dalam menghadirkan obat inovatif bagi pasien Tiongkok. Kami menantikan kelanjutan kerja sama dengan sistem medis dan pihak industri Tiongkok untuk mendorong penerapan standar pemeriksaan PSMA, diagnosis dan penanganan multidisiplin, serta terapi radioligan, agar penanganan inovatif dapat memberi manfaat bagi lebih banyak pasien kanker prostat Tiongkok secara tepat waktu dan andal."

Beban penyakit kanker prostat di Tiongkok terus meningkat, dan ada kebutuhan mendesak untuk memanfaatkan jendela penanganan emas mHSPC

Kanker prostat adalah tumor ganas dengan tingkat insidensi tertinggi pada sistem genitourinaria pria di Tiongkok. Menurut data terbaru Pusat Kanker Nasional (2024), insidensinya menempati urutan kelima di antara tumor ganas pada pria, dengan sekitar 163.900 kasus baru setiap tahun [1]. Dibandingkan negara Eropa dan Amerika, masalah menonjol yang dihadapi pasien kanker prostat di Tiongkok adalah "terlambat terdeteksi". Data menunjukkan hanya sekitar 30% pasien kanker prostat di Tiongkok berada pada stadium terlokalisasi klinis (stadium dini) saat pertama kali didiagnosis, sedangkan proporsi pasien metastasis lebih tinggi. Sekitar 54% pasien telah mengalami metastasis jauh saat pertama kali didiagnosis, dengan prognosis buruk [2,3]

mHSPC adalah stadium ketika kanker prostat telah bermetastasis jauh namun penyakit masih sensitif terhadap terapi modulasi jalur androgen. Meskipun terapi deprivasi androgen (ADT) yang dikombinasikan dengan ARPI telah menjadi bagian penting dari standar penanganan masa kini, kanker prostat metastasis yang sensitif hormon dapat pada akhirnya progresi menjadi mCRPC, yaitu stadium akhir kanker prostat. Setelah penyakit progresi ke stadium mCRPC, risiko progresi penyakit dan kematian pasien meningkat secara signifikan. Angka kelangsungan hidup 5 tahun pasien kanker prostat dengan metastasis jauh hanya 40,1% [2], dan pilihan penanganan yang tersedia pada stadium mCRPC lebih terbatas, serta kelangsungan hidup dan kualitas hidup pasien menurun secara signifikan [3,4]. Karena itu, mencapai pengendalian penyakit yang lebih adekuat dan bertahan lama serta menunda progresi radiografik dan perubahan menjadi mCRPC selama pasien masih pada stadium mHSPC merupakan tujuan penting penanganan klinis.

Indikasi baru terapi radioligan untuk mHSPC disetujui, membawa harapan baru bagi lebih banyak pasien kanker prostat

Persetujuan indikasi baru Pluvicto® (injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) didasarkan pada studi Fase III PSMAddition global yang multisenter, acak, dan terbuka. Hasil studi ini menunjukkan bahwa penanganan kombinasi dengan injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan secara signifikan memperbaiki kelangsungan hidup tanpa progresi radiografik (rPFS) dibandingkan kelompok kontrol, dan menurunkan risiko relatif progresi radiografik atau kematian sebesar 33% (HR 0,67; CI 95% 0,55-0,82) [5].

Analisis subkelompok menunjukkan bahwa terlepas dari beban penyakit awal atau apakah pasien memiliki mHSPC baru atau kambuh, arah manfaat rPFS terapi kombinasi injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan konsisten dengan populasi keseluruhan. Hal ini lebih jauh mendukung potensi penerapan klinisnya yang luas pada pasien mHSPC PSMA-positif dengan karakteristik klinis berbeda [6]. Dari segi keamanan, profil keamanan terapi kombinasi injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan dalam studi PSMAddition secara umum dapat dikendalikan. Kejadian tidak diinginkan tersering adalah mulut kering (terutama derajat 1-2). Studi tidak menemukan sinyal keamanan tak terduga yang terkait regimen kombinasi ini [4].

Profesor Ye Dingwei, pakar utama tim multidisiplin onkologi urologi di Fudan University Shanghai Cancer Center, mengatakan: "mHSPC tidak berarti risiko penyakitnya lebih rendah. Setelah progresi menjadi mCRPC, pilihan penanganan yang tersedia bagi pasien akan sangat terbatas. Karena itu, menghadirkan metode penanganan presisi pada stadium kanker prostat yang lebih awal sangat penting. Hasil studi PSMAddition ini menggembirakan; injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan yang dikombinasikan dengan ADT dan ARPI dapat secara signifikan menunda progresi penyakit pada stadium mHSPC, dan profil keamanannya secara umum dapat dikendalikan serta dikelola. Ini berarti pasien kanker prostat Tiongkok yang memenuhi syarat dapat memperoleh pilihan penanganan presisi berbasis target PSMA sejak awal diagnosis penyakit metastasis mereka, yang diharapkan dapat mempertahankan pengendalian penyakit lebih lama dan menunda perubahan menjadi mCRPC."

Novartis terus meningkatkan upaya untuk memenuhi komitmen jangka panjangnya terhadap pengembangan terapi radioligan di Tiongkok

Novartis telah mendalami bidang terapi radioligan sejak 2017. Bersama kemoterapi, terapi biologis, terapi gen dan sel, serta terapi xRNA, terapi radioligan membentuk lima platform teknologi utama yang menjadi fokus Novartis. Novartis saat ini mengembangkan portofolio produk RLT yang luas dan menjajaki radionuklida, ligan, dan terapi kombinasi baru untuk memperluas indikasi ke tumor neuroendokrin gastroenteropankreatik (GEP-NET), kanker payudara, kanker usus besar, kanker paru, dan kanker pankreas. Pada saat yang sama, proyek produksi radiofarmaka Novartis Tiongkok sedang dipercepat pembangunannya di Haiyan, Zhejiang, dan diperkirakan mulai berproduksi secara resmi pada 2027 untuk lebih meningkatkan kapasitas produksi dan pasokan lokal serta mempercepat hadirnya terapi radioligan inovatif bagi lebih banyak pasien kanker Tiongkok.

Tentang Pluvicto® (injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan)

Pluvicto® (injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) adalah terapi radioligan (RLT) yang diberikan secara intravena, terdiri dari senyawa penarget (ligan) dan radionuklida terapeutik (partikel radioaktif, dalam hal ini lutetium-177). Saat disuntikkan ke aliran darah, obat ini berikatan dengan sel target yang mengekspresikan PSMA, yaitu protein transmembran, termasuk sel kanker prostat. Setelah berikatan, energi yang dilepaskan isotop radioaktif dapat merusak sel target dan sel di sekitarnya, mengganggu kemampuannya untuk bereplikasi dan/atau menginduksi kematian sel.

Pluvicto® (injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) telah disetujui secara penuh untuk tiga indikasi utama. "Penuh" dalam hal ini berarti produk ini telah disetujui untuk pasien dewasa berikut: mCRPC PSMA-positif yang penyakitnya telah progresi setelah menerima ARPI dan sesuai untuk kemoterapi tertunda; mCRPC PSMA-positif yang penyakitnya telah progresi setelah menerima ARPI dan kemoterapi taksan; dikombinasikan dengan ARPI untuk menangani mHSPC PSMA-positif.

Pluvicto® (injeksi lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) saat ini merupakan satu-satunya obat terapi tertarget PSMA yang disetujui untuk mencakup kanker prostat metastasis. Novartis juga menjajaki penggunaannya pada kanker prostat oligometastatik (PSMA-DC, NCT05939414).

Novartis dan terapi radioligan (RLT)

Novartis membentuk kembali lanskap penanganan kanker lanjut melalui RLT, yaitu penanganan tumor lanjut dengan menghantarkan radiasi terapeutik langsung ke sel target di seluruh tubuh.

Sebagai salah satu pemimpin global di bidang ini, Novartis telah membangun kapabilitas terintegrasi dalam litbang, produksi, logistik, serta dukungan pasien dan tenaga kesehatan untuk membantu memastikan RLT yang disetujui dapat memberi manfaat bagi pasien secara stabil dan efisien. Novartis menjajaki portofolio isotop, ligan, dan terapi kombinasi yang luas untuk memajukan penerapan RLT di luar kanker prostat dan tumor neuroendokrin.

Tentang Novartis

Novartis adalah perusahaan obat inovatif. Kami berupaya membayangkan masa depan kedokteran yang memperbaiki dan memperpanjang kehidupan, memberdayakan pasien, tenaga kesehatan profesional, dan masyarakat dalam menghadapi tantangan penyakit serius. Pada 2025, obat kami memberi manfaat bagi lebih dari 300 juta pasien di seluruh dunia.

[1] Xia C, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2026 Jun 19.

[2] National Cancer Institute. Stat Facts: Prostate Cancer.

[3] National Health Commission of the People's Republic of China, et al. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer (2022 Edition).

[4] Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, et al. [177Lu]Lu-PSMA-617 in patients with PSMA-positive metastatic androgen pathway modulator-naive/sensitive prostate cancer (PSMAddition): a phase 3 randomised, controlled trial. Lancet. 2026; published online August 6. doi:10.1016/S0140-6736(26)01092-5.

[5] Novartis data on file.

[6] Saad F, Tagawa ST, Sartor AO, et al. Subgroup analyses by disease volume and de novo/recurrent mHSPC in the PSMAddition study of [177Lu]Lu-PSMA-617. J Clin Oncol. 2026;44(16_suppl):5020.

pernyataan

Materi ini dimaksudkan untuk menyampaikan informasi medis mutakhir, tren regulasi, dan kemajuan riset terkait, serta bukan untuk tujuan periklanan. Informasi penyakit dan penanganan dalam artikel ini hanya untuk referensi dan bukan pengganti diagnosis atau saran penanganan dari tenaga kesehatan profesional. Silakan ikuti saran atau panduan dokter Anda atau tenaga kesehatan profesional lainnya.