JW Therapeutics mengumumkan data studi IIT JWCAR201 pada Pertemuan Tahunan American Society of Hematology ke-67

Shanghai, Tiongkok, 8 Desember 2025 – JW Therapeutics (HKEx: 2126), perusahaan bioteknologi inovatif independen yang berfokus pada pengembangan, produksi, dan komersialisasi produk imunoterapi seluler, mengumumkan rilis data penelitian IIT JWCAR201 pada Pertemuan Tahunan American Society of Hematology ke-67.

Tentang JWCAR201

JWCAR201 adalah produk CAR-T autologus yang dikembangkan secara mandiri oleh JW Therapeutics dengan target CD19/CD20.

Ringkasan data penelitian IIT JWCAR201

Data terbaru berasal dari studi IIT multisenter, berlabel terbuka, lengan tunggal, dan pencarian dosis yang dilakukan di Tiongkok. Dosis awal ditetapkan 25×10⁶ sel T CAR+. Aturan pencarian dosis desain CRM dua tahap diterapkan. Tiga tingkat dosis, yaitu 25×10⁶ sel T CAR+, 50×10⁶ sel T CAR+, dan 100×10⁶ sel T CAR+, dieksplorasi untuk mengevaluasi keamanan dan khasiat awal produk sel CAR-T JWCAR201 pada pasien limfoma sel B besar difus (DLBCL) kambuh atau refrakter (r/r).

Hingga 30 Oktober 2025, 7 subjek yang terdaftar dalam studi ini telah menyelesaikan reinfusi JWCAR201, dan telah menyelesaikan secara awal eksplorasi keamanan, khasiat, farmakokinetik, serta farmakodinamik (PK/PD) pada ketiga kelompok dosis.

Usia median 7 pasien yang menerima reinfusi dalam studi ini adalah 56 tahun (rentang: 42 hingga 72 tahun), dan 42,9% di antaranya laki-laki. Kohort pasien ini menunjukkan ciri risiko tinggi yang mencolok: 85,7% DLBCL-NOS, 57,1% subtipe non-GCB, 57,1% skor International Prognostic Index (IPI) ≥3, 71,4% limfoma ekspresi ganda (MYC/BCL2), 28,6% lesi raksasa (≥7cm), dan 42,9% abnormalitas P53. Selain itu, 42,9% pasien pernah menerima ≥3 lini penanganan, 71,4% pasien refrakter primer, dan 85,7% pasien resistan terhadap regimen penanganan terakhir. Seluruh pasien telah menerima berbagai pilihan penanganan sebelum ikut serta dalam studi ini, tetapi penyakit tetap progresif sehingga diperlukan penanganan baru yang efektif.

Hingga 30 Oktober 2025, hasil awal studi ini menunjukkan bahwa dari 7 pasien, tingkat respons keseluruhan (ORR) terbaik mencapai 100% (7/7), dan tingkat respons lengkap (CRR) mencapai 85,7% (6/7). Selain satu pasien yang mengundurkan diri dari studi setelah respons parsial (PR) pada D90, respons 6 pasien lainnya berlanjut hingga D180 atau selama pemantauan yang lebih lama. Durasi respons (DOR) median, kesintasan tanpa progresi (PFS), dan kesintasan keseluruhan (OS) belum tercapai, dan efek awal yang signifikan telah terlihat.

Hasil keamanan awal menunjukkan bahwa dari 7 pasien yang telah menerima reinfusi: 3 pasien (42,9%) mengalami sindrom pelepasan sitokin (CRS) derajat 1; 1 pasien (14,3%) mengalami sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS) derajat 1. Tidak ada CRS atau ICANS derajat tinggi, dan tidak terjadi toksisitas pembatas dosis (DLT). Kejadian tidak diinginkan lainnya: seluruh pasien mengalami kejadian tidak diinginkan terkait penanganan, terutama toksisitas hematologis yang telah diperkirakan dan dapat dikendalikan, meliputi neutropenia, trombositopenia, dan anemia; seluruh pasien pulih ke nilai dasar atau pulih sepenuhnya. Hasil keamanan studi ini menunjukkan bahwa JWCAR201 aman dan terkendali dalam penanganan DLBCL r/r.

Hingga saat ini, studi ini masih berlangsung untuk mengumpulkan data dengan periode pemantauan yang lebih panjang.

Berdasarkan hasil penelitian di atas, kami meyakini bahwa JWCAR201 memiliki khasiat yang unggul, keamanan keseluruhan yang baik, dan reaksi merugikan yang terkendali, sehingga menunjukkan potensi besar untuk segera maju ke tahap IND. Kami akan terus berupaya mempercepat pengembangan penanganan inovatif ini.

Tentang JW Therapeutics

JW Therapeutics (kode HKEx: 2126) adalah perusahaan bioteknologi dengan inovasi imunoterapi seluler sebagai intinya. Perusahaan ini didirikan bersama oleh WuXi AppTec dan Juno Therapeutics pada 2016. Perusahaan memadukan pengalaman riset dan pengembangan terapi sel internasional dengan kemampuan industrialisasi lokal Tiongkok, serta berkomitmen mendorong riset, pengembangan, produksi, dan komersialisasi produk imunoterapi seluler dan meningkatkan keterjangkauan penanganan inovatif di Tiongkok dan pasar global. Kami terus membangun kapabilitas platform terintegrasi yang mencakup penemuan akademik, pengembangan proses, manufaktur, manajemen mutu, dan penerapan klinis. Dengan berfokus pada tumor hematologi, tumor padat, dan penyakit autoimun, kami terus mendorong jalur riset dan pengembangan yang berpotensi diferensiasi, serta telah membangun sistem yang mencakup produksi komersial dan manajemen mutu sepanjang proses. Dengan berpegang pada konsep "menyembuhkan masa kini dengan inovasi dan membentuk kehidupan baru dengan visi", JW Therapeutics berkomitmen menghadirkan lebih banyak pilihan imunoterapi seluler bermutu tinggi kepada pasien dan membawa harapan kesembuhan bagi pasien di Tiongkok dan seluruh dunia.

Tentang relmacabtagene autoleucel Injection (nama dagang: Carteyva®)

Relma-cel Injection (disingkat relma-cel, nama dagang untuk indikasi tumor hematologi: Carteyva®) adalah produk imunoterapi sel CAR-T autologus tertarget CD19 yang dikembangkan secara mandiri oleh JW Therapeutics berdasarkan platform teknologi sel CAR-T milik Juno Therapeutics (anak perusahaan Bristol-Myers Squibb). Sebagai produk pertama JW Therapeutics, relmacabtagene autoleucel Injection telah disetujui oleh China National Medical Products Administration untuk tiga indikasi, termasuk pengobatan limfoma sel B besar kambuh atau refrakter (r/r LBCL) pada pasien dewasa setelah terapi sistemik lini kedua atau lebih tinggi, pengobatan limfoma folikular refrakter atau kambuh dalam 24 bulan (r/r FL) pada orang dewasa setelah terapi sistemik lini kedua atau lebih tinggi, dan pengobatan orang dewasa dengan limfoma sel mantel kambuh atau refrakter (r/r MCL) yang telah menjalani terapi sistemik lini kedua termasuk pengobatan inhibitor tirosin kinase Bruton (BTKi), sehingga menjadi produk CAR-T pertama yang disetujui sebagai produk biologis Kelas 1 di Tiongkok. Carteyva® juga merupakan produk imunoterapi sel CAR-T obat baru Kelas 1 yang telah meraih tiga penghargaan: proyek "Major New Drug Creation", kualifikasi peninjauan prioritas untuk permohonan pemasaran obat baru, dan penetapan obat terapi terobosan.

Pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini didasarkan pada ekspektasi dan keyakinan manajemen saat ini serta tunduk pada ketidakpastian atau risiko tertentu yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diuraikan. Risiko dan ketidakpastian signifikan dapat mencakup hal-hal yang dibahas di bawah ini dan diuraikan lebih lengkap dalam laporan perusahaan yang diserahkan kepada Hong Kong Stock Exchange (HKEx). Kecuali dinyatakan lain, Perusahaan menyediakan informasi pada tanggal penerbitan dan secara tegas tidak berkewajiban memperbarui hal-hal beserta isinya atau memberikan penjelasan apa pun. Untuk isi yang spesifik, silakan lihat situs resmi perusahaan: www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/