Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. mengungkapkan secara sukarela pengumuman tentang persetujuan izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren)

Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. mengungkapkan secara sukarela pengumuman tentang persetujuan izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren)

Dewan Direksi dan seluruh direktur Perusahaan menjamin bahwa isi pengumuman ini tidak memuat catatan palsu, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian material, serta bertanggung jawab secara hukum atas kebenaran, ketepatan, dan kelengkapan isinya sesuai dengan hukum.

Baru-baru ini, Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. ("Perusahaan") menerima Sertifikat Registrasi Obat dari Badan Administrasi Produk Medis Nasional, yang menyetujui pemasaran izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren), ADC biespesifik EGFR×HER3 dengan konsep baru dan first-in-class yang dikembangkan secara mandiri oleh perusahaan, serta satu-satunya jenis tersebut yang telah masuk pengembangan klinis Fase III. Informasi terkait diumumkan sebagai berikut:

1. Informasi dasar tentang obat

Nama generik obat: izalontamab brengitecan untuk injeksi

Nama produk obat: Yizekang

Bentuk sediaan: injeksi

Spesifikasi: 120 mg/botol

Kategori registrasi: Produk Biologis untuk Penggunaan Terapeutik Kelas 1

Nomor penerimaan: CXSS2500124

Obat resep/obat bebas: Obat resep

Pemohon: Chengdu Bailiduote Biopharmaceutical Co., Ltd.

Indikasi yang disetujui (atau indikasi fungsional): Produk ini sesuai untuk penanganan pasien karsinoma nasofaring kambuh/metastasis yang telah gagal dengan setidaknya kemoterapi sistemik lini kedua dan penanganan inhibitor PD-1/PD-L1.

2. Informasi lain tentang obat

izalontamab brengitecan (BL-B01D1/iza-bren) adalah ADC biespesifik EGFR×HER3 pertama di dunia dengan konsep baru dan first-in-class, serta satu-satunya yang telah masuk tahap klinis Fase III. Obat ini juga merupakan ADC biespesifik EGFR×HER3 pertama di dunia yang disetujui untuk pemasaran. Tiongkok juga menjadi negara pertama yang menyetujui pemasaran obat ini.

izalontamab brengitecan telah menjalani lebih dari 40 uji klinis yang menyasar berbagai jenis tumor di Tiongkok dan Amerika Serikat, termasuk 19 studi klinis Fase III (termasuk Fase II/III). Hingga saat ini, 7 indikasi izalontamab brengitecan telah masuk Daftar Terapi Terobosan oleh Pusat Evaluasi Obat (CDE) Badan Administrasi Produk Medis Nasional, 2 indikasi telah masuk Daftar Peninjauan Prioritas oleh CDE, dan 1 indikasi telah masuk Daftar Terapi Terobosan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Selain persetujuan registrasi obat ini, permohonan pemasaran obat (NDA) izalontamab brengitecan untuk penanganan karsinoma sel skuamosa esofagus kambuh atau metastasis serta kanker payudara triple-negatif lokal lanjut atau metastasis juga telah diterima oleh CDE.

3. Peringatan risiko

Produk biologis terapeutik inovatif Kelas 1 pertama yang dikembangkan secara mandiri oleh perusahaan, izalontamab brengitecan, telah berhasil disetujui untuk pemasaran, yang sangat penting bagi perkembangan bisnis perusahaan. Penjualan obat dapat dipengaruhi faktor eksternal seperti kebijakan dan pasar, sehingga terdapat ketidakpastian. Perusahaan akan memenuhi kewajiban pengungkapan informasi secara tepat waktu berdasarkan kemajuan berikutnya. Investor diharapkan mengambil keputusan secara bijak dan memperhatikan upaya melindungi diri dari risiko investasi.

Demikian pengumuman ini dibuat.

Dewan Direksi Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd. 23 Juni 2026