Izalontamab brengitecan disetujui untuk karsinoma sel skuamosa esofagus

Baru-baru ini, obat ADC biespesifik pertama di dunia yang disetujui (ADC biespesifik EGFR×HER3), izalontamab brengitecan (iza-bren, Yizekang), disetujui oleh Badan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) untuk penanganan karsinoma sel skuamosa esofagus kambuh/metastasis yang telah progresi setelah penanganan inhibitor PD-1/PD-L1 dikombinasikan dengan kemoterapi berbasis platinum. (dari NMPA)

Ini adalah indikasi baru untuk jenis tumor utama yang disetujui dalam 30 hari setelah izalontamab brengitecan disetujui untuk kanker nasofaring. izalontamab brengitecan adalah obat ADC biespesifik EGFR×HER3 pertama di dunia dengan konsep baru dan yang pertama disetujui untuk pemasaran. Persetujuan ini diharapkan membentuk kembali pola diagnosis dan penanganan klinis karsinoma sel skuamosa esofagus.

Persetujuan izalontamab brengitecan untuk indikasi karsinoma sel skuamosa esofagus didasarkan pada studi klinis registrasi Fase III pivotal PANKU-Esophagus01 yang dilakukan di Tiongkok. Hasil studi dilaporkan secara lisan pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026. Dua titik akhir studi primer, yaitu kelangsungan hidup tanpa progresi (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS), mencapai hasil positif.

Waktu kelangsungan hidup tanpa progresi menjadi dua kali lipat, dengan PFS median mencapai 4,17 bulan pada kelompok izalontamab brengitecan dan hanya 1,97 bulan pada kelompok kemoterapi. Risiko progresi penyakit atau kematian langsung berkurang 50% (HR=0,50). Angka PFS 6 bulan adalah 32,7%, lebih dari dua kali lipat kemoterapi (14,7%). OS median kelompok izalontamab brengitecan mencapai 9,79 bulan, dibandingkan 7,20 bulan pada kelompok kemoterapi. Risiko kematian pasien berkurang 36% (HR=0,64), dan angka OS 12 bulan adalah 34,8%, jauh lebih tinggi daripada kemoterapi (22,5%). Tingkat respons objektif (ORR) kelompok izalontamab brengitecan mencapai 35,3%, hampir tiga kali lipat kelompok kemoterapi (13,1%). Lebih banyak pasien mengalami penyusutan tumor dan memperoleh harapan untuk kelangsungan hidup jangka panjang.

Riset telah menegaskan bahwa izalontamab brengitecan memiliki keunggulan khasiat yang bersifat terobosan dibandingkan kemoterapi tradisional. izalontamab brengitecan dapat secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup pasien dan meningkatkan tingkat respons tumor, sehingga mengisi celah dalam penanganan standar lini kedua untuk karsinoma sel skuamosa esofagus setelah progresi imunoterapi. Obat ini diharapkan sepenuhnya menulis ulang jalur klinis lini kedua karsinoma sel skuamosa esofagus dan menyediakan rencana penanganan standar lini kedua yang baru.

Izalontamab brengitecan adalah obat ADC biespesifik EGFR×HER3 pertama di dunia dengan konsep baru, serta satu-satunya yang disetujui untuk pemasaran, yang dikembangkan secara mandiri oleh Biokin. Sebulan sebelumnya, izalontamab brengitecan disetujui oleh Badan Administrasi Produk Medis Nasional untuk penanganan pasien dewasa karsinoma nasofaring kambuh/metastasis yang sebelumnya gagal dengan setidaknya dua lini kemoterapi sistemik yang dikombinasikan dengan inhibitor PD-1/PD-L1.

Profesor Shen Lin dari Peking University Cancer Hospital menyatakan bahwa kanker esofagus adalah tumor ganas dengan insidensi tinggi di Tiongkok, dan karsinoma sel skuamosa esofagus menyumbang lebih dari 90% di antaranya. Dalam beberapa dekade terakhir, metode penanganan di bidang ini berkembang lambat dan sedikit obat baru yang bersifat terobosan. Karsinoma sel skuamosa esofagus metastasis lanjut sangat ganas dan invasif, serta angka kelangsungan hidup 5 tahun pasien kurang dari 5%. Di seluruh dunia, pasien karsinoma sel skuamosa esofagus yang resistan imunoterapi kekurangan pilihan penanganan lini kedua yang efektif. Sejumlah besar pasien menghadapi dilema tidak ada obat yang tersedia, dan manfaat kelangsungan hidup sulit dijamin. Terobosan riset dari Tiongkok ini menghadapi langsung masalah global tersebut dan menjadi yang pertama menghadirkan karya terobosan.

Dilaporkan bahwa hingga Juni 2026, Biokin menjalankan lebih dari 40 uji klinis izalontamab brengitecan di Tiongkok dan Amerika Serikat untuk berbagai jenis tumor. Permohonan pemasaran obat (NDA) obat ini untuk penanganan kanker payudara triple-negatif lokal lanjut atau metastasis juga telah diterima oleh CDE.

(Disusun oleh Wang Yuyan)