Ivonescimab mencapai titik akhir sekunder utama kelangsungan hidup keseluruhan dalam analisis interim studi Fase III HARMONi-2 dan menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan pembrolizumab pada NSCLC PD-L1-positif lini pertama

Hong Kong, 3 September 2026 — Akeso, Inc. (9926.HK) ("Akeso" atau "Perusahaan") hari ini mengumumkan bahwa analisis interim yang telah ditetapkan sebelumnya atas kelangsungan hidup keseluruhan (OS) dalam uji HARMONi-2 (AK112-303), yang dinilai oleh Komite Pemantauan Data Independen (IDMC), mencapai titik akhir sekunder utama OS. Hasil ini menunjukkan bahwa ivonescimab memberikan perbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinis dibandingkan pembrolizumab.

HARMONi-2 adalah uji Fase III acak, tersamar ganda, multisenter, dan bertujuan registrasi yang mengevaluasi ivonescimab, antibodi biespesifik PD-1/VEGF pertama di kelasnya dari Akeso, dibandingkan pembrolizumab sebagai penanganan lini pertama bagi pasien kanker paru bukan sel kecil (NSCLC) lokal lanjut atau metastasis yang tumornya mengekspresikan PD-L1 (TPS ≥1%).

Data rinci dari analisis interim OS akan dipaparkan pada konferensi medis internasional mendatang dan diterbitkan dalam jurnal yang ditelaah sejawat.

Pada Mei 2024, dalam analisis interim yang telah ditetapkan sebelumnya oleh IDMC, ivonescimab mencapai titik akhir primer kelangsungan hidup tanpa progresi (PFS) dalam studi HARMONi-2, dengan PFS median 11,14 bulan dibandingkan 5,82 bulan untuk pembrolizumab. HARMONi-2 adalah uji Fase III acak dan tersamar ganda pertama yang menunjukkan hasil positif signifikan terhadap pembrolizumab pada kondisi ini.

Pada 2025, indikasi ini memperoleh persetujuan regulasi di Tiongkok. Persetujuan tersebut mencabut pembatasan sebelumnya atas penggunaan obat tertarget VEGF pada pasien dengan histologi skuamosa. Persetujuan itu juga menyediakan pilihan penanganan tanpa kemoterapi yang telah diterima baik dalam praktik klinis.

Saat ini, studi Fase III multisenter internasional ivonescimab monoterapi dibandingkan pembrolizumab sebagai penanganan lini pertama untuk NSCLC dengan ekspresi PD-L1 tinggi (HARMONi-7/AK112-3007) sedang berlangsung.

Dr. Yu Xia, Pendiri, Ketua Dewan, Presiden, dan Direktur Utama Akeso:

“Kami senang bahwa studi Fase III keempat dengan regimen berbasis ivonescimab kini menunjukkan manfaat yang signifikan secara statistik pada kelangsungan hidup keseluruhan maupun kelangsungan hidup tanpa progresi. Hasil ini semakin memperkuat nilai klinis ivonescimab dalam penanganan kanker paru.

Kami berterima kasih kepada para peneliti, tim klinis, dan pasien yang berpartisipasi dalam studi HARMONi-2 atas kontribusi penting mereka.

Hingga saat ini, ivonescimab telah mencapai hasil positif ganda pada OS dan PFS di beberapa uji Fase III head-to-head terhadap terapi PD-1/PD-L1. Bukti yang terus bertambah ini memperkuat keyakinan kami akan potensinya pada lebih banyak jenis tumor padat. Dengan mekanisme kerja ganda yang khas, yaitu menggabungkan imunoterapi dan antiangiogenesis, kami meyakini ivonescimab menawarkan pilihan penanganan yang lebih efektif bagi pasien dan akan memberi kontribusi berarti bagi lanskap penanganan onkologi yang terus berkembang.”

Tentang Akeso

Akeso (HKEX: 9926.HK) adalah perusahaan biofarmasi terkemuka yang berkomitmen pada riset, pengembangan, produksi, dan komersialisasi obat biologis inovatif yang pertama di dunia atau terbaik di kelasnya. Didirikan pada 2012, Akeso telah membangun ekosistem inovasi litbang yang menyeluruh dengan landasan platform teknologi antibodi Tetrabody miliknya, platform litbang obat berbasis AI, platform teknologi ADC Dual-Shield, platform teknologi T-cell engager (TCE) Dual-Lock, platform teknologi siRNA/mRNA Tissue-Smart, dan platform teknologi terapi sel.

Dengan dukungan fasilitas produksi GMP kelas dunia dan sistem komersialisasi terintegrasi yang sangat efisien, Akeso telah berkembang menjadi perusahaan biofarmasi yang berdaya saing global. Dengan memanfaatkan platform multifungsi yang terintegrasi penuh, perusahaan memelihara portofolio pengembangan yang kuat berisi lebih dari 50 aset inovatif yang menyasar kanker, penyakit autoimun, inflamasi, kelainan metabolik, dan area terapeutik utama lainnya. Dari jumlah itu, hampir 30 kandidat telah masuk ke uji klinis, termasuk 15 antibodi biespesifik atau multispesifik dan ADC biespesifik. Delapan obat inovatif sudah tersedia secara komersial, dan dua obat tambahan dengan tiga indikasi sedang ditinjau regulator untuk persetujuan pemasaran.

Akeso berkomitmen menjadi pemimpin global di bidang biofarmasi melalui inovasi litbang yang efisien dan bersifat terobosan. Perusahaan mengembangkan terapi baru yang first-in-class atau best-in-class, sekaligus menyediakan solusi penyakit yang lebih baik bagi pasien di seluruh dunia.

Pernyataan berwawasan ke depan

Pengumuman Akeso, Inc. (9926.HK, "Akeso") ini memuat "pernyataan berwawasan ke depan". Pernyataan tersebut mencerminkan keyakinan dan ekspektasi manajemen Akeso saat ini dan menghadapi risiko serta ketidakpastian yang signifikan. Pernyataan ini tidak dimaksudkan menjadi dasar bagi keputusan investasi apa pun atau keputusan apa pun untuk membeli sekuritas Akeso. Tidak ada jaminan bahwa kandidat obat yang disebutkan dalam pengumuman ini atau kandidat lain dalam portofolio Akeso akan memperoleh persetujuan regulasi yang diperlukan atau mencapai keberhasilan komersial. Jika asumsi dasar ternyata tidak akurat atau risiko dan ketidakpastian terwujud, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang dinyatakan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini.

Risiko dan ketidakpastian mencakup, namun tidak terbatas pada, kondisi industri dan persaingan secara umum; faktor ekonomi umum, termasuk fluktuasi suku bunga dan nilai tukar; dampak regulasi industri farmasi dan peraturan layanan kesehatan di Republik Rakyat Tiongkok, Amerika Serikat, dan tingkat internasional; tren global ke arah penekanan biaya layanan kesehatan; kemajuan teknologi, produk baru, dan paten yang diperoleh pesaing; tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan regulasi; kemampuan Akeso memprediksi kondisi pasar masa depan secara akurat; kesulitan atau keterlambatan produksi; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko negara; ketergantungan pada efektivitas paten Akeso dan bentuk perlindungan lain untuk produk inovatif; serta keterpaparan terhadap litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan regulasi.

Akeso tidak berkewajiban untuk secara publik merevisi pernyataan berwawasan ke depan ini guna mencerminkan peristiwa atau keadaan setelah tanggal ini, kecuali diwajibkan oleh hukum.