Pengumuman Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. tentang Perolehan Persetujuan Registrasi Obat

Kode sekuritas: 600276 Singkatan sekuritas: Hengrui Medicine Nomor pengumuman: Lin 2026-086

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Pengumuman tentang Perolehan Persetujuan Registrasi Obat

Dewan direksi perusahaan dan seluruh direktur menjamin bahwa isi pengumuman ini tidak memuat catatan palsu, pernyataan yang menyesatkan, atau kelalaian material, serta bertanggung jawab secara hukum atas kebenaran, ketepatan, dan kelengkapan isinya.

Baru-baru ini, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut "Perusahaan") menerima pemberitahuan dari Badan Administrasi Produk Medis Nasional (selanjutnya disebut "Badan Administrasi Produk Medis Nasional") yang menyetujui indikasi baru tablet dalpiciclib isetionat, inhibitor CDK4/6 yang dikembangkan secara mandiri oleh perusahaan. Informasi terkait kini diumumkan sebagai berikut:

1. Informasi dasar tentang obat

Nama obat: tablet dalpiciclib isetionat

Bentuk sediaan: tablet

Spesifikasi: 50mg, 125mg

Klasifikasi registrasi: Bahan Kimia Kelas 2.4

Nomor penerimaan: CXHS2500044, CXHS2500045

Obat resep/obat bebas: Obat resep

Indikasi yang disetujui: Produk ini digunakan dalam kombinasi dengan terapi endokrin untuk penanganan adjuvan pasien kanker payudara dini reseptor hormon (HR)-positif dan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-negatif dengan risiko kekambuhan tinggi.

2. Indikasi obat yang disetujui

Dalpiciclib pertama kali disetujui untuk pemasaran di Tiongkok pada 2021. Obat ini telah disetujui untuk dua indikasi: Produk ini sesuai untuk pasien kanker payudara lokal lanjut atau metastasis dengan reseptor hormon (HR)-positif dan reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-negatif: 1. Digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor aromatase sebagai terapi endokrin awal; 2. Digunakan dalam kombinasi dengan fulvestrant bagi pasien dengan progresi penyakit setelah terapi endokrin sebelumnya.

3. Informasi lain tentang obat

Kanker payudara termasuk tumor ganas dengan angka kesakitan dan kematian tertinggi pada perempuan di seluruh dunia1, sehingga menjadi ancaman serius bagi kesehatan perempuan. Laporan analisis statistik data insidensi dan kematian tumor ganas di Tiongkok pada 2024 menunjukkan jumlah kasus baru kanker payudara pada perempuan Tiongkok setiap tahun adalah 376.0002. Kanker payudara HR+/HER2- merupakan subtipe molekuler klinis paling umum, mencakup sekitar 70% dari seluruh kasus3. Studi menegaskan bahwa bahkan setelah menerima terapi endokrin adjuvan pascabedah standar, sebagian pasien kanker payudara dini HR+/HER2- tetap menghadapi risiko kekambuhan berkelanjutan hingga 20 tahun4. Sebelumnya, inhibitor CDK4/6 yang tersedia di Tiongkok pada penanganan adjuvan kanker payudara stadium dini HR+/HER2- terutama mengandalkan bukti dari populasi Barat. Namun, latar belakang genetik, karakteristik biologis, serta diagnosis dan penanganan klinis pasien kanker payudara di Tiongkok agak berbeda dari negara lain. Misalnya, usia saat onset relatif muda, dengan usia median saat diagnosis hanya sekitar 45-49 tahun5, dan risiko kekambuhan lebih tinggi; 62,9% perempuan didiagnosis sebelum menopause6, sehingga penanganannya relatif lebih sulit. Terdapat kebutuhan mendesak untuk menjajaki pilihan penanganan yang lebih dekat dengan kondisi diagnosis dan penanganan pasien kanker payudara dini HR+/HER2- di Tiongkok saat ini.

Tablet dalpiciclib isetionat adalah inhibitor CDK4/6 molekul kecil oral yang efisien, sangat selektif, dan dikembangkan secara mandiri oleh perusahaan. Persetujuan indikasi baru ini didasarkan pada hasil positif uji klinis Fase III berskala besar yang multisenter, acak, tersamar ganda, dan terkendali plasebo (kode studi: DAWNA-A)7,8. Studi DAWNA-A adalah studi klinis Fase III pertama untuk terapi adjuvan pada pasien risiko tinggi kanker payudara dini yang berbasis 100% populasi Tiongkok dan mencapai hasil positif. Sebanyak 5.274 pasien kanker payudara risiko tinggi stadium II-III HR+/HER2- asal Tiongkok terdaftar. Sekitar 60% di antaranya adalah pasien premenopause/perimenopause, yang sangat sesuai dengan karakteristik insidensi populasi kanker payudara Tiongkok. Di antara hasil studi, analisis interim pertama menunjukkan bahwa pada pemantauan median 20,3 bulan, kelompok dalpiciclib yang dikombinasikan dengan terapi endokrin secara signifikan memperbaiki kelangsungan hidup bebas penyakit invasif (IDFS) dibandingkan kelompok plasebo, dengan tingkat manfaat absolut IDFS 2 tahun sebesar 4,5% (94,7% vs. 90,2%), dan risiko progresi penyakit atau kematian berkurang 44,5% (HR=0,56, CI95%: 0,43-0,71, P<0,0001)7. Hasil analisis interim kedua yang diperbarui menunjukkan bahwa pada pemantauan median 27,0 bulan, manfaat IDFS kelompok dalpiciclib yang dikombinasikan dengan terapi endokrin bertahan, dengan tingkat manfaat absolut 3,2% pada IDFS 3 tahun (90,6% vs. 87,4%), dan penurunan signifikan 40,0% pada risiko kekambuhan atau kematian penyakit (HR=0,60, CI95%: 0,49-0,74)10. Manfaat IDFS konsisten di seluruh subkelompok2. Kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) dan kelangsungan hidup bebas penyakit jauh (DDFS) juga meningkat secara signifikan8.

Persetujuan dalpiciclib untuk indikasi ini menandai perluasan tata letak klinisnya pada kanker payudara, dari stadium lanjut ke penanganan adjuvan stadium dini. Persetujuan ini juga mengisi celah di bidang penanganan adjuvan stadium dini kanker payudara HR+/HER2- oleh inhibitor CDK4/6 yang dikembangkan secara mandiri di Tiongkok. Saat ini, dalpiciclib yang dikombinasikan dengan terapi endokrin adjuvan untuk kanker payudara risiko tinggi stadium dini HR+/HER2- telah resmi masuk versi 2026 "Pedoman Diagnosis dan Penanganan Kanker Payudara Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO)" dan versi 2026 "Pedoman serta Standar Diagnosis dan Penanganan Kanker Payudara Chinese Anti-Cancer Association".

Saat ini, Palbociclib dari Pfizer (nama dagang Ibrance), Ribociclib dari Novartis (nama dagang Kisqali), dan Abemaciclib dari Eli Lilly (nama dagang Verzenio) telah disetujui untuk pemasaran di dalam dan luar negeri. Di antaranya, inhibitor CDK4/6 yang disetujui untuk penanganan adjuvan dini kanker payudara di Tiongkok hanya Ribociclib dan Abemaciclib. Setelah menelusuri basis data EvaluatePharma, total penjualan global produk sejenis tersebut pada 2025 sekitar US$14,637 miliar. Hingga saat ini, investasi litbang kumulatif untuk proyek terkait tablet dalpiciclib isetionat sekitar 1.287,02 juta yuan (belum diaudit).

4. Peringatan risiko

Perusahaan sangat memperhatikan riset dan pengembangan obat serta mengendalikan kualitas dan keamanan riset dan pengembangan, produksi, dan penjualan obat secara ketat. Setelah obat disetujui, produksi dan penjualannya mudah dipengaruhi beberapa faktor yang tidak pasti. Investor diharapkan mengambil keputusan secara bijak dan memperhatikan upaya melindungi diri dari risiko investasi.

Demikian pengumuman ini dibuat.

Dewan Direksi Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

16 Juni 2026

1.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

2. Sun Kexin, Li Li, Wang Shaoming, et al. Analysis of the prevalence of malignant tumors by region in China in 2024 [J]. Chinese Journal of Oncology, 2026, 48 (3): 400-412.DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20260205-00079.

3.GIAQUINTO AN, et al. Breast cancer statistics 2024. CA A Cancer J Clinicians, 2024, 74(6): 477-495.

4. National Cancer Center for Quality Control Breast Cancer Expert Committee, Chinese Anti-Cancer Association Cancer Drug Clinical Research Professional Committee, Chinese Anti-Cancer Association Breast Cancer Professional Committee. HR+/HER-2-Early Breast Cancer Recurrence Risk and Clinical Management Expert Consensus (2025 Edition). Chinese Journal of Oncology, 2025, 47(7): 599-616.

5. Wang X, et al. Landscape of young breast cancer under 35 years in China over the past decades: a multicentre retrospective cohort study (YBCC-Catts study). EClinicalMedicine. 2023 Sep 22;64:102243

6．Fan L, Strasser-Weippl K, Li JJ, St Louis J, Finkelstein DM, Yu KD, Chen WQ, Shao ZM, Goss PE. Breast cancer in China. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):e279-89.

7. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2– early breast cancer: the randomized, phase 3, DAWNA-A trial. 2025 ASCO 515.

8. Zhi-Ming Shao, et al. Dalpiciclib plus endocrine therapy as adjuvant treatment for HR+/HER2- early breast cancer: updated results from the phase 3, DAWNA-A trial. 2025 SABCS Abstract PS2-13-09.