Pengembangan klinis cadonilimab subkutan dimulai, mendorong regimen imunoterapi onkologi 2.0

Baru-baru ini, studi klinis cadonilimab (injeksi subkutan), antibodi biespesifik PD-1/CTLA-4 pertama di dunia dari Akeso, yang dikombinasikan dengan kemoterapi untuk penanganan lini pertama kanker lambung telah disetujui oleh Badan Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA).

Bentuk sediaan intravena cadonilimab telah disetujui untuk 3 indikasi, yaitu kanker lambung lini pertama, kanker serviks lini pertama, dan kanker serviks kambuh/metastasis. Bentuk sediaan ini juga telah menjalani 11 studi klinis registrasi/Fase III yang mencakup penanganan lini pertama berbagai tumor utama, penanganan yang resistan IO, dan berbagai penanganan tumor dingin, termasuk studi klinis Fase III registrasi multisenter internasional untuk penanganan lini pertama kanker lambung dan penanganan kanker hati yang resistan IO.

Sediaan injeksi subkutan telah menjadi arah pengembangan penting bagi penghantaran obat antibodi global. Pengembangan riset klinis sediaan injeksi subkutan cadonilimab akan menyediakan rencana penanganan dan pemberian dosis yang lebih nyaman, aman, dan dapat ditoleransi bagi sebagian besar pasien kanker. Langkah ini juga mempersingkat waktu perawatan, meningkatkan kepatuhan, dan mendukung institusi medis dalam mengoptimalkan alokasi sumber daya medis.

Cadonilimab adalah obat antibodi ganda baru pertama di dunia untuk imunoterapi tumor dan disetujui untuk pemasaran pada 2022. Penerapan klinis yang luas di dunia nyata dan beberapa studi klinis Fase III telah membuktikan keunggulan nilai klinisnya yang bersifat terobosan dalam memberi manfaat bagi seluruh populasi pasien (termasuk PD-L1 positif dan negatif). Obat ini mengisi kesenjangan klinis dan diterima secara luas oleh klinisi maupun pasien. Kemajuan riset klinis bentuk injeksi subkutan cadonilimab akan lebih jauh memanfaatkan mekanisme blokade sinergistik dua titik pemeriksaan imun, sekaligus membawa lebih banyak pilihan penanganan baru yang bersifat terobosan bagi pasien tumor.

Catatan: Artikel ini merupakan siaran pers Akeso untuk mengungkapkan kemajuan terbaru perusahaan. Artikel ini bukan iklan promosi produk dan tidak merupakan pengungkapan informasi atau saran investasi dari Akeso.

Tentang Kaitanni® (injeksi cadonilimab)

Cadonilimab adalah obat imunoterapi tumor biespesifik PD-1/CTLA-4 pertama di dunia yang dikembangkan secara mandiri oleh Akeso. Obat ini disetujui oleh Badan Administrasi Produk Medis Nasional pada Juni 2022 untuk penanganan pasien kanker serviks kambuh atau metastasis yang sebelumnya gagal dengan kemoterapi berbasis platinum. Pada September 2024, regimen kombinasi cadonilimab disetujui sebagai indikasi penanganan lini pertama bagi pasien adenokarsinoma lambung atau sambungan gastroesofagus (G/GEJ) lokal lanjut yang tidak dapat dioperasi atau metastasis; pada Mei 2025, cadonilimab ditambah kemoterapi berbasis platinum dengan atau tanpa bevacizumab disetujui sebagai penanganan lini pertama untuk kanker serviks persisten, kambuh, atau metastasis. Cadonilimab adalah obat antibodi ganda baru pertama di dunia untuk imunoterapi tumor dan obat antibodi biespesifik baru pertama di Tiongkok. Indikasi cadonilimab untuk penanganan kanker serviks kambuh atau metastasis, penanganan lini pertama kanker lambung, dan penanganan lini pertama kanker serviks yang gagal kemoterapi berbasis platinum telah masuk katalog asuransi kesehatan nasional.

Cadonilimab telah menjalani lebih dari 30 studi klinis untuk lebih dari 20 indikasi, termasuk kanker lambung, kanker paru, kanker hati, kanker serviks, dan kanker pankreas. Sebanyak 11 studi klinis Fase III/registrasi sedang berjalan, dan 3 studi telah mencapai titik akhir penelitian.

Cadonilimab adalah obat imunoterapi tumor dengan mekanisme baru. Obat ini dapat menyasar PD-1 dan CTLA-4 secara bersamaan, memberikan efek antitumor sinergistik, dan memiliki khasiat antitumor yang sangat baik. Dibandingkan terapi kombinasi, toksisitasnya jauh lebih rendah, serta aman dan dapat ditoleransi. Beberapa studi klinis menunjukkan bahwa cadonilimab memiliki khasiat antitumor yang sangat baik pada pasien PD-L1 positif maupun negatif dengan berbagai penyakit tumor. Obat ini juga memiliki nilai klinis terobosan terhadap tumor yang resistan IO dan jenis tumor dingin lainnya. Saat ini, cadonilimab telah sangat direkomendasikan oleh 20+ pedoman dan konsensus penanganan klinis, mencakup berbagai indikasi seperti kanker lambung, kanker ginekologi, kanker hati, kanker esofagus, kanker nasofaring, dan kanker saluran empedu.

Tentang Akeso

Akeso (9926.HK) adalah perusahaan terkemuka yang memadukan riset, pengembangan, produksi, dan komersialisasi obat biologis baru inovatif yang pertama di dunia atau terbaik di kelasnya. Sejak didirikan pada 2012, perusahaan selalu berpusat pada pasien dan berorientasi pada nilai klinis, serta membangun platform riset dan pengembangan obat baru menyeluruh dari ujung ke ujung yang khas bagi Kangfang. Perusahaan telah membentuk sistem inovasi litbang dengan teknologi pengembangan antibodi biespesifik Tetrabody, teknologi konjugasi antibodi (ADC), teknologi siRNA/mRNA, dan teknologi terapi sel sebagai inti. Perusahaan memiliki sistem produksi GMP berstandar internasional dan sistem komersialisasi maju dengan model operasional, sehingga tumbuh menjadi perusahaan inovasi biofarmasi yang berdaya saing global.

Perusahaan telah mengembangkan lebih dari 50 kandidat obat inovatif untuk penanganan penyakit utama seperti tumor, autoimun, inflamasi, dan penyakit metabolik. Sebanyak 26 kandidat obat telah masuk uji klinis (termasuk 15 antibodi biespesifik/multispesifik dan ADC biespesifik), 7 obat baru telah dijual secara komersial, dan permohonan pemasaran untuk 2 obat baru dengan 4 indikasi berada pada tahap peninjauan dan persetujuan.

Akeso adalah satu-satunya perusahaan farmasi di dunia yang memiliki dua obat imunoterapi kanker biespesifik baru:

Pada Juni 2022, cadonilimab, antibodi biespesifik PD-1/CTLA-4 pertama di dunia milik perusahaan, disetujui untuk pemasaran. Obat ini adalah obat antibodi ganda baru pertama di dunia yang disetujui untuk imunoterapi tumor dan obat antibodi biespesifik baru pertama di Tiongkok. Saat ini, cadonilimab telah disetujui untuk penanganan lini pertama kanker lambung, penanganan lini pertama kanker serviks, dan penanganan kanker serviks kambuh/metastasis, serta 11 uji klinis registrasi/Fase III sedang berjalan.

Pada Mei 2024, ivonescimab, obat antibodi ganda baru PD-1/VEGF pertama di dunia milik perusahaan, disetujui untuk pemasaran bagi NSCLC non-skuamosa lokal lanjut atau metastasis yang telah progresi setelah penanganan EGFR-TKI. Obat ini menjadi obat antibodi ganda baru pertama di dunia yang disetujui dengan mekanisme "imunoterapi tumor + antiangiogenesis". Pada periode yang sama, ivonescimab memperoleh hasil positif signifikan dalam studi klinis Fase III "head-to-head" dengan pembrolizumab, "raja obat" global, pada penanganan lini pertama NSCLC PD-L1-positif yang acak, tersamar ganda, dan terkendali. Ivonescimab dapat menurunkan risiko progresi penyakit/kematian pada pasien sebesar 49%. Ivonescimab menjadi obat pertama di dunia yang membuktikan khasiatnya secara signifikan lebih baik daripada "raja obat" pembrolizumab dalam studi klinis Fase III head-to-head. Berdasarkan hasil studi ini, indikasi ivonescimab disetujui untuk pemasaran pada April 2025, menjadi rencana penanganan standar baru untuk penanganan kanker paru lini pertama, sekaligus memberikan pilihan "tanpa kemoterapi" yang baru dan lebih baik bagi pasien. Saat ini, 15 studi klinis registrasi/Fase III ivonescimab telah dijalankan atau dimulai, termasuk 5 studi klinis Fase III registrasi multisenter internasional.

Pada Desember 2024, cadonilimab dan ivonescimab sama-sama masuk katalog asuransi kesehatan nasional yang baru melalui negosiasi asuransi kesehatan. Pada Desember 2025, kecuali indikasi karsinoma hepatoselular lini pertama Akeso yang baru disetujui, seluruh indikasi lain dari lima obat baru yang dikomersialkan secara mandiri dan dikembangkan sendiri oleh Akeso telah masuk direktori asuransi kesehatan nasional.

Selain itu, berdasarkan kepemimpinan global perusahaan di bidang obat imunoterapi kanker biespesifik, perusahaan mendorong penuh strategi global IO2.0+ADC2.0 dan membangun keunggulan kompetitif internasional "lintas generasi". Saat ini, obat ADC biespesifik pertama yang dikembangkan sendiri oleh perusahaan, yaitu ADC Trop2/Nectin4 (AK146D1), dan ADC Her3 generasi baru (AK138D1) telah disetujui oleh NMPA Tiongkok dan FDA Amerika Serikat, serta sedang menjalani riset klinis di Tiongkok dan Australia. Serangkaian ADC generasi baru/ADC biespesifik/ADC toksin ganda hasil pengembangan sendiri berikutnya juga akan masuk tahap pengembangan klinis. Hal ini membantu portofolio produk perusahaan membangun keunggulan strategis kompetitif "lintas generasi" dalam skala global.

Pengembangan pasar internasional adalah strategi pengembangan inti Akeso. Setelah menjadi yang pertama di Tiongkok dalam melisensikan hak antibodi monoklonal CTLA-4 yang dikembangkan sendiri kepada Merck & Co. pada 2015, perusahaan kembali mencatat rekor Tiongkok pada Desember 2022 dengan melisensikan sebagian hak luar negeri ivonescimab kepada perusahaan Amerika Summit dengan skema US$5 miliar + komisi penjualan persentase 2 digit. Kerja sama ini mencatatkan rekor nilai transaksi tertinggi untuk lisensi luar negeri obat baru di Tiongkok pada saat itu. Selain itu, dua indikasi penpilimab untuk penanganan kanker nasofaring disetujui oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) pada April 2025.

Segmen non-tumor perusahaan juga telah sepenuhnya memasuki tahap pengembangan komersial: ebronucimab (PCSK9) telah disetujui untuk dijual bagi dua indikasi penanganan hiperkolesterolemia; irokizumab (IL-12/IL-23) telah disetujui untuk dijual bagi indikasi penanganan pasien dewasa dengan psoriasis plak derajat sedang hingga berat; selain itu, beberapa studi klinis Fase III gumokimab (IL-17) dan mandocinumab (IL-4R) telah berhasil dan berada pada tahap peninjauan pemasaran. Kemampuan sinergi produk dan kombinasi strategis perusahaan di bidang non-onkologi semakin menguat.

Akeso berharap dapat mengembangkan obat baru yang pertama di dunia dan penanganan terbaik di kelasnya melalui inovasi litbang yang efisien dan bersifat terobosan. Perusahaan ingin menyediakan solusi penyakit yang lebih baik bagi pasien di seluruh dunia dan menjadi perusahaan biofarmasi terkemuka dunia.