Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) disetujui untuk pemasaran di Tiongkok

Pengumuman ini dibuat oleh Lepu Biotechnology Co., Ltd. ("Perusahaan") sesuai dengan Peraturan 13.09 dari Rules Governing the Listing of Securities on The Stock Exchange of Hong Kong Limited ("Listing Rules") dan Inside Information Provisions (sebagaimana didefinisikan dalam Listing Rules) berdasarkan Bagian XIVA Securities and Futures Ordinance, Bab 571 Laws of Hong Kong. Dewan Direksi Perusahaan ("Dewan") dengan senang hati mengumumkan bahwa National Medical Products Administration ("NMPA") baru-baru ini menyetujui permohonan pemasaran di Tiongkok untuk kandidat obat Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection), yaitu konjugat obat antibodi ("ADC") tertarget reseptor faktor pertumbuhan epidermis ("EGFR") inovatif yang kami kembangkan sendiri, untuk pengobatan karsinoma nasofaring kambuh atau metastatik ("R/M NPC").

A. Dampak terhadap Perusahaan

Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) adalah ADC tertarget EGFR pertama yang disetujui untuk pemasaran di Tiongkok, yang pertama di jenisnya. Persetujuan Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) merupakan tonggak penting lainnya bagi perusahaan. Persetujuan obat ini untuk pengobatan R/M NPC akan meningkatkan hasil penanganan pasien. Perusahaan juga akan memperluas cakupan indikasi Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) berdasarkan persetujuan ini dan mempercepat transformasi nilai komersial potensialnya.

B. Tentang Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection)

Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) adalah ADC yang terdiri atas antibodi monoklonal tertarget EGFR yang dikonjugasikan dengan muatan penghambat tubulin poten, yaitu molekul metil auristatin E, melalui linker valin-sitrulin. Obat ini berikatan secara spesifik dengan EGFR di permukaan sel tumor dengan afinitas tinggi dan melepaskan muatan poten setelah pembelahan melalui endositosis dan protease lisosomal, sehingga menyebabkan kematian sel tumor. EGFR diekspresikan tinggi pada berbagai tumor padat ganas seperti kanker kolorektal, kanker paru, serta kanker kepala dan leher, dan 89% NPC lanjut mengekspresikan EGFR. Karena itu, EGFR merupakan target penting untuk penanganan kanker.

Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) menunjukkan keunggulan khasiat yang signifikan secara klinis pada pasien yang sebelumnya gagal menjalani kemoterapi sistemik lini kedua atau lebih tinggi serta inhibitor PD-(L)1, sekaligus mempertahankan profil keamanan yang terkendali. Hasil studi klinis registrasi utama becotatug vedotin® (becotatug vedotin for injection) untuk pengobatan R/M NPC diumumkan dalam bentuk "Blockbuster Research Abstract (LBA)" pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology 2025, dan laporan oral disampaikan pada pertemuan tersebut.

Selain itu, terapi kombinasi Meiyouheng® (becotatug vedotin for injection) dan Puyouheng® (pucotenlimab injection) menunjukkan manfaat klinis yang signifikan dan bertahan lama. Dalam uji klinis fase II terapi kombinasi ini, pasien yang gagal imunoterapi dan kemoterapi berbasis platinum mencapai tingkat respons objektif terkonfirmasi (cORR) tertinggi hingga saat ini (73,3%, 95% CI: 54,1-87,7) dan kesintasan tanpa progresi (mPFS) terpanjang (10,9 bulan, 95% CI: 6,6-15,4), sehingga diperkirakan akan menyediakan pilihan penanganan yang lebih efektif bagi pasien R/M NPC yang gagal menjalani anti-PD-(L)1 dan kemoterapi berbasis platinum. Data di atas telah diumumkan pada Pertemuan Tahunan European Society of Medical Oncology 2025.

Atas perintah dewan direksi

Lepu Biotechnology Co., Ltd.

Ketua dan Direktur Eksekutif

Dr. Pu Zhongjie

Tiongkok, Shanghai, 30 Oktober 2025

Pada tanggal pengumuman ini, dewan direksi terdiri atas direktur eksekutif Dr. Pu Zhongjie (ketua) dan Dr. Sui Ziye (manajer umum); direktur non-eksekutif Ny. Pu Jue dan Ny. Qin Yiran; serta direktur independen non-eksekutif Tn. Zhou Demin, Tn. Yang Haifeng, dan Tn. Hua Fengmao.