Orpathys® aprobado en China para tratar a pacientes con cáncer gástrico con amplificación de MET

Primer inhibidor selectivo de MET en China para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado o el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con amplificación de MET

2 de julio de 2026, Shanghái. AstraZeneca ha anunciado hoy que Orpathys® (nombre comercial en inglés: ORPATHYS®, nombre genérico: savolitinib comprimidos, en adelante “savolitinib”) ha recibido la aprobación condicional de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GC/GEJ) localmente avanzado o metastásico con amplificación del gen MET, que han fracasado tras al menos 2 tratamientos sistémicos.

Savolitinib es el primer inhibidor selectivo de MET aprobado en China; está desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y HUTCHMED y comercializado por AstraZeneca. Savolitinib está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con salto del exón 14 de MET, y en combinación con osimertinib para el tratamiento de pacientes con CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico, positivo para mutación del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (“EGFR”), con amplificación de MET que ha progresado tras el tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa de EGFR (“TKI”). Esta nueva aprobación representa un hito importante en la ampliación del uso clínico de savolitinib del cáncer de pulmón al cáncer gástrico, y aporta nuevas esperanzas a los pacientes chinos con cáncer gástrico con amplificación de MET.

El cáncer gástrico es uno de los cánceres más frecuentes en China y figura entre las principales causas de muerte por cáncer. El pronóstico del cáncer gástrico impulsado por MET es en general desfavorable1. Se estima que aproximadamente el 4-6% de los pacientes con cáncer gástrico presenta amplificación de MET2,3. En China se registran aproximadamente 18 000 casos nuevos de cáncer gástrico con amplificación de MET cada año4.

La aprobación se basó en los datos de un estudio pivotal de registro de fase II (NCT04923932), cuyos resultados se publicaron recientemente en Nature Medicine y se presentaron en la reunión anual de 2026 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO). El estudio alcanzó su criterio de valoración primario de tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el comité de revisión independiente (IRC) según los criterios RECIST 1.1. A fecha del 8 de octubre de 2025, la ORR evaluada por el IRC fue del 32.3% (IC del 95%: 21.2%, 45.1%), por encima del umbral de eficacia predefinido. Los criterios de valoración secundarios incluyen una tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el IRC del 63.1%, un tiempo mediano hasta la respuesta (TTR) de 1.4 meses, una duración mediana de la respuesta (DoR) de 9.7 meses (IC del 95%: 3.7, 18.5) y una supervivencia libre de progresión (SLP) mediana de 4.0 meses (IC del 95%: 2.6, 5.0).

El investigador principal del estudio de registro, el profesor Shen Lin, del Peking University Cancer Hospital, ha declarado: “Esta aprobación histórica supone un avance clave en la medicina de precisión orientada a biomarcadores en el ámbito de los tumores gastrointestinales. Los datos clínicos de este estudio pivotal se han publicado recientemente en Nature Medicine y aportan una evidencia sólida para la práctica clínica: identificar el estado de amplificación de MET mediante pruebas moleculares oportunas puede orientar directamente a los pacientes hacia opciones de tratamiento dirigido oral eficientes para el tratamiento clínico del cáncer gástrico con amplificación de MET, y ofrece a los clínicos una herramienta terapéutica nueva, potente y precisa para intervenir en este agresivo impulsor del cáncer 5.”

La Sra. Guan Dongmei, directora general del área de Oncología de AstraZeneca China, ha declarado: “Tras su éxito en el ámbito del cáncer de pulmón, la aprobación de savolitinib para indicaciones en cáncer gástrico no solo supone otro hito importante en nuestro desarrollo conjunto con HUTCHMED, sino que abre un nuevo capítulo en el tratamiento de precisión del cáncer gástrico con amplificación de MET. En el futuro seguiremos trabajando juntos para impulsar la estructura de desarrollo de ciclo completo de savolitinib, seguir ampliando sus límites, aprovechar plenamente el potencial terapéutico de este inhibidor de MET altamente selectivo y ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes con cáncer de China y de todo el mundo, para responder a las necesidades clínicas cambiantes.”

El Sr. Zheng Zefeng, consejero delegado en funciones y director financiero de HUTCHMED, ha declarado: “La aprobación de savolitinib para la nueva indicación de cáncer gástrico avanzado con amplificación de MET es un avance importante y demuestra el compromiso firme y a largo plazo de HUTCHMED con llevar a los pacientes innovaciones de investigación y desarrollo propias. Esto marca el éxito de savolitinib en China, que ha alcanzado su tercera indicación aprobada, y confirma además la solidez de nuestra plataforma de investigación y desarrollo propia para resolver necesidades médicas profundamente no cubiertas. Colaboramos estrechamente con nuestro socio AstraZeneca para seguir ampliando el uso clínico de este inhibidor de MET altamente selectivo y esperamos poder acelerar plenamente su comercialización para mejorar el panorama del tratamiento clínico del cáncer gástrico en China.”

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Acerca de savolitinib

Savolitinib es un TKI oral potente y altamente selectivo para MET, un receptor de tirosina cinasa que desempeña un papel importante en el desarrollo celular normal. Savolitinib bloquea la activación anómala de la vía de señalización del receptor de tirosina cinasa MET causada por mutaciones (como el salto del exón 14 u otras mutaciones puntuales), amplificación génica o sobreexpresión proteica.

Savolitinib es el primer TKI selectivo de MET aprobado en China y está incluido en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsados desde marzo de 2023. Savolitinib se está desarrollando en monoterapia o en combinación con otros fármacos para tratar diversos tipos de tumor, incluidos los cánceres de pulmón y gástrico.

En 2011, HUTCHMED y AstraZeneca firmaron un acuerdo de licencia mundial para desarrollar y comercializar savolitinib de forma conjunta. El desarrollo clínico colaborativo de savolitinib está dirigido por HUTCHMED en China y por AstraZeneca en el resto del mundo. Además, HUTCHMED es responsable de la autorización de comercialización, la producción y el suministro de savolitinib en China, mientras que AstraZeneca es responsable de su comercialización en China y en el mundo. Los ingresos por las ventas de savolitinib los reconocerá AstraZeneca.

Acerca de la investigación de AstraZeneca en tumores gastrointestinales

AstraZeneca cuenta con un amplio programa de desarrollo en el tratamiento de los tumores gastrointestinales, que abarca varios medicamentos en múltiples tipos de tumor y estadios de la enfermedad. En 2022 se produjeron aproximadamente 5 millones de casos nuevos de tumores del tracto digestivo, que causaron alrededor de 3.3 millones de muertes7.

En este programa, la compañía trabaja para mejorar el tratamiento de los cánceres gástrico, de hígado, del tracto biliar, de esófago, de páncreas y colorrectal.

Durvalumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 aprobado en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer biliar (BTC) localmente avanzado o metastásico y con tremelimumab para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable. Además, durvalumab también está aprobado en monoterapia para el HCC no resecable en Japón, China y la UE. Durvalumab se está evaluando en varios proyectos de desarrollo de tratamientos combinados, incluida su combinación con tremelimumab, que abarcan tipos de tumor como el HCC, el BTC, el cáncer de esófago y el cáncer gástrico, y cubren distintos escenarios de tratamiento, desde fases iniciales hasta avanzadas.

Trastuzumab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a HER2 que está aprobado en Estados Unidos y en varios otros países para el tratamiento del cáncer gástrico HER2-positivo avanzado previamente tratado. Trastuzumab deruxtecan está desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

Olaparib es un inhibidor de PARP primero de su clase, aprobado en Estados Unidos y en varios otros países para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico con mutación de BRCA. Olaparib está desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Merck & Co. (conocida como “Merck” en Estados Unidos y Canadá).

La compañía también está evaluando el anticuerpo biespecífico PD-1/TIGIT rilvegostomig (AZD2936) en combinación con quimioterapia como tratamiento adyuvante del BTC, en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab en el tratamiento de primera línea del HCC, y en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica HER2-negativo no resecable, recidivante o metastásico. Rilvegostomig también se está evaluando en combinación con trastuzumab deruxtecan en el tratamiento de primera línea de pacientes con BTC que expresa HER2, localmente avanzado o metastásico, y no tratados previamente.

AstraZeneca está impulsando varias modalidades terapéuticas con mecanismos complementarios frente a Claudin 18.2, una diana terapéutica prometedora en el cáncer gástrico. Entre ellas se incluyen sonesitatug vedotin, un ADC dirigido a Claudin 18.2 potencialmente primero de su clase, licenciado mediante un acuerdo con KYM Biosciences Inc. (KYM) y actualmente en desarrollo clínico de fase III; AZD5863, un nuevo anticuerpo biespecífico dirigido a Claudin 18.2/CD3 que recluta linfocitos T, licenciado mediante un acuerdo con Harbour BioMed y actualmente en desarrollo de fase I; y AZD4360, un conjugado anticuerpo-fármaco que se evalúa en un ensayo de fase I/II en pacientes con tumores sólidos avanzados.

En desarrollo temprano, AstraZeneca está desarrollando AZD7003, una terapia CAR-T blindada dirigida a Glypican 3 (GPC3) para el tratamiento del HCC.

Acerca de la investigación de AstraZeneca en oncología

AstraZeneca lidera una revolución en el ámbito de la oncología y está comprometida con ofrecer opciones de tratamiento oncológico diversificadas que permitan explorar científicamente la complejidad de esta área y descubrir, desarrollar y entregar medicamentos que cambian la vida de los pacientes.

El negocio oncológico de AstraZeneca se centra en las enfermedades oncológicas más difíciles. Mediante la innovación continua, AstraZeneca ha establecido una cartera de productos y unos canales diversificados líderes en el sector, y sigue impulsando cambios en la práctica médica y transformando la experiencia de los pacientes.

La visión de AstraZeneca es redefinir el tratamiento del cáncer con el objetivo de que deje de ser una de las principales causas de muerte en el futuro.

Acerca de AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) es una compañía biofarmacéutica global centrada en la ciencia, dedicada a la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de medicamentos con receta, con foco en oncología, enfermedades raras y biofarmacéuticos como los ámbitos cardiovascular, renal y metabólico, respiratorio e inmunitario. La sede mundial de AstraZeneca está en Cambridge, Reino Unido, con actividad en más de 125 países, y sus medicamentos innovadores benefician a millones de pacientes en todo el mundo. Para más información, visite www.astrazeneca.com.

Acerca de AstraZeneca China

China es el segundo mercado mundial de AstraZeneca y un centro estratégico de su innovación global. La compañía cuenta con dos centros globales estratégicos de I+D en China y ha liderado más de 20 ensayos clínicos globales hasta la fecha. Dispone de cuatro bases de producción y suministro y ofrece medicamentos innovadores de alta calidad a más de 70 mercados de todo el mundo. Ha establecido una sede central en China, en Shanghái, y sedes regionales en cinco puntos para desarrollar su actividad comercial. Desde 2023, la compañía ha alcanzado 17 proyectos de cooperación con 15 empresas farmacéuticas innovadoras chinas. Desde su entrada en China en 1993, AstraZeneca ha llevado más de 40 medicamentos innovadores a los pacientes chinos, que abarcan oncología, áreas cardiovascular, renal y metabólica, respiratoria e inmunitaria, enfermedades infecciosas, digestivo, enfermedades raras y otros campos. Solo en 2025, los medicamentos innovadores de la compañía beneficiarán a 68 millones de pacientes chinos.

Fuente del contenido: nota de prensa (número de aprobación: CN-187267)

Declaración: Los usos de muchos de los fármacos incluidos en este estudio aún no están aprobados para indicaciones en China, y AstraZeneca no recomienda el uso de ningún fármaco no aprobado.

Referencias

1. Catenacci DV, Ang A, Liao WL, et al. MET tyrosine kinase receptor expression and amplification as prognostic biomarkers of survival in gastroesophageal adenocarcinoma. Cancer. 2017;123(6):1061-1070. doi:10.1002/cncr.30437

2. Lee J, Kim ST, Kim K, et al. Tumor Genomic Profiling Guides Patients with Metastatic Gastric Cancer to Targeted Treatment: The VIKTORY Umbrella Trial. Cancer Discov. 2019;9(10):1388-1405. doi:10.1158/2159-8290.CD-19-044

3. Van Cutsem E, Karaszewska B, Kang YK, et al. A Multicenter Phase II Study of AMG 337 in Patients with MET-Amplified Gastric/Gastroesophageal Junction/Esophageal Adenocarcinoma and Other MET-Amplified Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2019;25(8):2414-2423. doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-1337

4. Global Cancer Observatory. China Fact Sheet. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed April 7, 2025.

5. Peng Z, Liu T, Wang H. et al. Savolitinib in MET-amplified gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 2 trial. Nat Med. Published online June 1, 2026. doi:10.1038/s41591-026-04459-7

6. Uchikawa E, et al. Structural basis of the activation of c-MET receptor. Nat Commun. 2021;12(4074).

7. World Health Organization. World Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed May 2026