La sNDA de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea del CPCNP PD-L1-positivo, aceptada a revisión por la NMPA

CHENGDU, China, 8 de mayo de 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech” o la “Compañía”) anunció que la sNDA (la “Solicitud”) del ADC dirigido a TROP2 de la Compañía, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, también conocido como SKB264/MK-2870) (佳泰莱®), fue aceptada a revisión por el Centro de Evaluación de Fármacos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA). La solicitud corresponde a sac-TMT en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de MSD[1], pembrolizumab (KEYTRUDA®[2]), como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico que presentan una puntuación proporcional tumoral (TPS) de PD-L1 ≥1% y son EGFR-negativos y ALK-negativos. Esta aceptación se basa en los resultados positivos del estudio de registro de fase III OptiTROP-Lung05, y la solicitud es la quinta solicitud de indicación de sac-TMT aceptada por la NMPA.

OptiTROP-Lung05 es un estudio clínico de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de sac-TMT en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea del CPCNP localmente avanzado o metastásico PD-L1-positivo. En un análisis intermedio preespecificado, el estudio alcanzó su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (PFS) y demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante, según concluyó el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC). También se observó una tendencia positiva en la supervivencia global (OS). Cabe destacar que OptiTROP-Lung05 es el primer estudio de fase III de una combinación de inmunoterapia y ADC que alcanza su criterio de valoración principal en el tratamiento de primera línea del CPCNP. El estudio ha sido seleccionado para una presentación oral en la Reunión Anual de 2026 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) (número de resumen #8506, Lung Cancer –Non-Small Cell Metastatic).

Con anterioridad, la NMPA concedió la designación de terapia innovadora (BTD) a sac-TMT en combinación con pembrolizumab intravenoso y subcutáneo para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico que presentan PD-L1 TPS≥1% y son EGFR-negativos y ALK-negativos. El 9 de abril de 2026, el sitio web oficial del CDE anunció que la Solicitud ha entrado en el proceso de revisión y aprobación prioritaria. Esto supone que la quinta indicación de sac-TMT entra en el proceso de revisión y aprobación prioritaria del CDE. A través de este proceso, el tiempo de revisión se acortará de forma significativa, lo que podría acelerar sus vías de aprobación.

El Dr. Michael Ge, director ejecutivo de Kelun-Biotech, declaró: “Nos complace la aceptación de la quinta solicitud de indicación de sac-TMT. En comparación con la inmunoterapia sola, la combinación del ADC con KEYTRUDA® como tratamiento de primera línea del CPCNP PD-L1-positivo ha logrado no solo resultados positivos en PFS, sino también una tendencia favorable en OS. Este logro tiene una importancia considerable para mejorar los esquemas de tratamiento actuales del cáncer de pulmón. Seguiremos colaborando con nuestros socios para impulsar el desarrollo clínico y la comercialización de sac-TMT, con el fin de ayudar a más pacientes con cáncer de pulmón y mejorar sus resultados de supervivencia.”

[1] MSD es el nombre comercial de Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, EE. UU.

[2] KEYTRUDA® (pembrolizumab) es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC (MSD), filial de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU.

Acerca de sac-TMT

Sac-TMT, un producto principal de la Compañía, es un nuevo ADC humano dirigido a TROP2 sobre el que la Compañía posee derechos de propiedad intelectual, destinado a tumores sólidos avanzados como el CPCNP, el cáncer de mama (BC), el cáncer gástrico (GC), los tumores ginecológicos y los tumores genitourinarios, entre otros. Sac-TMT se desarrolló con un ligador bifuncional único que maximiza la liberación de la carga útil en las células tumorales tanto por su unión irreversible al anticuerpo monoclonal anti-TROP2 sacituzumab como por su escisión sensible al pH de una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa I derivado de belotecán en el lisosoma, con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 7.4. Sac-TMT reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante anticuerpos monoclonales humanizados anti-TROP2 recombinantes, que después son endocitados por las células tumorales y liberan la carga útil KL610023 en el interior de la célula. KL610023, como inhibidor de la topoisomerasa I, induce daño en el ADN de las células tumorales, lo que a su vez provoca una detención del ciclo celular y apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral. Dado que KL610023 es permeable a la membrana, puede propiciar un efecto espectador, es decir, destruir las células tumorales adyacentes.

En mayo de 2022, la Compañía concedió a MSD (el nombre comercial de Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, EE. UU.) los derechos exclusivos para desarrollar, usar, fabricar y comercializar sac-TMT en todos los territorios fuera de la Gran China (que incluye China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

Hasta la fecha, cuatro indicaciones de sac-TMT han sido aprobadas y comercializadas en China para: 1) TNBC no resecable, localmente avanzado o metastásico que ha recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos (al menos uno de ellos en contexto avanzado o metastásico); 2) CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación positiva de EGFR tras la progresión con un tratamiento con EGFR-TKI y quimioterapia basada en platino; 3) CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación positiva de EGFR que ha progresado tras el tratamiento con EGFR-TKI; 4) cáncer de mama (BC) no resecable o metastásico HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que ha recibido tratamiento endocrino (ET) previo y al menos una línea de quimioterapia en contexto avanzado. Las dos primeras indicaciones anteriores se han incluido en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (NRDL) de China. Se espera que esta inclusión aporte beneficios clínicamente relevantes a un mayor número de pacientes con BC y CPCNP. Además, la NMPA ha concedido a sac-TMT seis designaciones de terapia innovadora (BTDs).

Sac-TMT es el primer fármaco ADC dirigido a TROP2 del mundo aprobado para su comercialización en cáncer de pulmón. Una solicitud de nueva indicación de sac-TMT en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA®) como tratamiento de primera línea del CPCNP localmente avanzado o metastásico que presenta PD-L1 TPS≥1% y es EGFR-negativo y ALK-negativo ha sido aceptada a revisión por la NMPA y ha entrado en el proceso de revisión y aprobación prioritaria. A día de hoy, Kelun-Biotech ha iniciado 9 estudios clínicos de registro en China. MSD ha iniciado 17 estudios clínicos globales de fase III en curso de sac-TMT en monoterapia o en combinación con pembrolizumab u otros agentes anticancerosos para varios tipos de cáncer. Estos estudios están patrocinados y dirigidos por MSD.

Acerca de Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) es una filial participada de Kelun Pharmaceutical que se centra en la I+D, la fabricación, la comercialización y la colaboración global de fármacos biológicos innovadores y de moléculas pequeñas. Kelun-Biotech se centra en áreas de enfermedad principales como los tumores sólidos, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades metabólicas, y en establecer una plataforma globalizada de desarrollo e industrialización de fármacos que responda a las necesidades médicas no cubiertas en China y en el resto del mundo. Kelun-Biotech está comprometida con convertirse en una empresa global líder en el campo de los fármacos innovadores. En la actualidad, Kelun-Biotech cuenta con más de 30 proyectos de fármacos innovadores clave en curso, de los cuales 4 proyectos con 8 indicaciones han sido aprobados para su comercialización, 1 proyecto se encuentra en fase de NDA y más de 10 proyectos están en fase clínica. Kelun-Biotech ha establecido una de las plataformas propietarias de ADC y de nuevos DC líderes del mundo, OptiDC™, y cuenta con 2 proyectos de ADC con 5 indicaciones aprobadas para su comercialización, así como múltiples activos de ADC y de nuevos DC en fase de investigación clínica o preclínica. Para más información, visite https://en.kelun-biotech.com/.

SOURCE Kelun-Biotech