Kelun-Biotech anuncia que el estudio de fase III de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea del CPCNP no escamoso PD-L1-negativo alcanzó su criterio de valoración principal

Como ensayo de fase III comparativo directo de sac-TMT más pembrolizumab frente al tratamiento estándar de primera línea (inmunoterapia más quimioterapia), OptiTROP-Lung06 demostró la superioridad de sustituir la quimioterapia convencional con pemetrexed/platino por sac-TMT, con una prolongación significativa de la SLP y una tendencia positiva en la SG en comparación con pembrolizumab más pemetrexed y quimioterapia con platino.

Centrado en el tratamiento de primera línea especialmente difícil para la población con CPCNP no escamoso PD-L1-negativo, la incorporación de un ADC dirigido a TROP2 a un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 no solo aporta la capacidad del ADC de dirigirse con precisión a las células tumorales y destruirlas, sino que también activa el microambiente inmunitario mediante sus mecanismos sinérgicos. Se espera que esta estrategia libere el potencial terapéutico del anticuerpo monoclonal anti-PD-1 en pacientes con PD-L1-negativo o con respuestas inmunitarias limitadas, rompiendo este cuello de botella terapéutico.

Tras alcanzarse el criterio de valoración principal en el estudio de fase III OptiTROP-Lung05 en el CPCNP PD-L1-positivo de primera línea, se obtuvieron resultados positivos en otro ensayo de fase III de sac-TMT más pembrolizumab, lo que aporta evidencia clínica sólida que respalda la ampliación de este esquema combinado a una población más amplia de CPCNP en primera línea.

CHENGDU, China, 14 de julio de 2026 /PRNewswire/ -- Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech” o la “Compañía”, 6990.HK) anunció hoy que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) ha concluido que el estudio clínico de fase III (OptiTROP-Lung06) de su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno 2 de la superficie celular de trofoblasto (TROP2), sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, también conocido como SKB264/MK-2870) (佳泰莱®), en combinación con la terapia dirigida a la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) de MSD[1] KEYTRUDA®[2] (pembrolizumab) como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso, localmente avanzado o metastásico, con ligando 1 de muerte programada (PD-L1) negativo, ha alcanzado su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis interino preespecificado. Este es el primer estudio clínico de fase III del mundo de un ADC combinado con un inhibidor de puntos de control inmunitario que alcanza su criterio de valoración principal en el tratamiento de primera línea del CPCNP no escamoso con gen impulsor negativo y PD-L1-negativo.

OptiTROP-Lung06 es un estudio clínico de fase III aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de sac-TMT en combinación con pembrolizumab frente a la quimioterapia en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico que presentan una puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 <1%. El criterio de valoración principal del estudio fue la SLP evaluada mediante revisión central independiente cegada (BICR); los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global (SG), la seguridad y otros. En un análisis interino preespecificado, sac-TMT combinado con pembrolizumab demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la SLP en comparación con pembrolizumab combinado con pemetrexed y quimioterapia con platino, y también se observó una tendencia positiva en la SG. El perfil de seguridad de sac-TMT combinado con pembrolizumab fue coherente con el observado en estudios comunicados previamente y no se observaron nuevas señales de seguridad. La Compañía tiene previsto comunicarse con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) a partir de los resultados de este estudio de sac-TMT.

Anteriormente, el estudio de registro de fase III OptiTROP-Lung05 de sac-TMT en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea del CPCNP PD-L1-positivo había alcanzado con éxito su criterio de valoración principal, lo que respaldó la presentación de una solicitud de nueva indicación al CDE. Los hallazgos del estudio OptiTROP-Lung05 se presentaron como comunicación oral en la Reunión Anual de 2026 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicaron simultáneamente en The Lancet. Los resultados positivos del estudio OptiTROP-Lung06 marcan la ampliación de sac-TMT más inmunoterapia a la población PD-L1-negativa en el CPCNP no escamoso de primera línea, lo que aporta respaldo clínico para que esta estrategia combinada cubra una población más amplia de CPCNP en primera línea y se espera que impulse la optimización del panorama del tratamiento de primera línea del CPCNP no escamoso con gen impulsor negativo.

El profesor Caicun Zhou, investigador principal nacional del Shanghai East Hospital, Tongji University, declaró: “Para los pacientes con CPCNP con gen impulsor negativo y PD-L1-negativo, la inmunoterapia combinada con quimioterapia sigue siendo el tratamiento estándar de primera línea actual y ha mejorado en cierta medida los resultados de los pacientes. Sin embargo, el beneficio en supervivencia a largo plazo sigue siendo limitado. La obtención de resultados positivos en el estudio de fase III OptiTROP-Lung06 representa un avance importante en el tratamiento de primera línea del CPCNP PD-L1-negativo. Estos resultados no solo aportan evidencia clínica sólida que respalda la estrategia de ‘ADC más inmunoterapia’ de sac-TMT en combinación con pembrolizumab, sino que también tienen el potencial de ofrecer a estos pacientes una nueva opción de tratamiento de primera línea más allá del tratamiento estándar actual, con la promesa de mejores resultados de supervivencia.”

El Dr. Michael GE, consejero delegado de Kelun-Biotech, afirmó: “Nos complace comprobar que sac-TMT combinado con pembrolizumab ha logrado resultados positivos muy esperanzadores en comparación con la inmunoterapia más quimioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con CPCNP PD-L1-negativo. Este esquema de ADC más inmunoterapia ya había demostrado previamente una eficacia superior a la inmunoterapia en monoterapia en pacientes con CPCNP PD-L1-positivo. Los resultados positivos de los estudios OptiTROP-Lung05 y OptiTROP-Lung06 confirman el fuerte efecto sinérgico de sac-TMT combinado con pembrolizumab, lo que respalda el potencial de este esquema combinado para beneficiar a la amplia población de CPCNP en primera línea y abre nuevas oportunidades de tratamiento a pacientes con distintos niveles de expresión de PD-L1.”

Sac-TMT se evalúa actualmente en diez estudios de registro en cáncer de pulmón: cinco estudios de registro en China y cinco estudios de fase III multicéntricos globales.

[1] MSD es el nombre comercial de Merck & Co., Inc, Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.

[2] KEYTRUDA ® (pembrolizumab) es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC (MSD), filial de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.

Acerca de sac-TMT(佳泰莱®)

Sac-TMT, producto central de la Compañía, es un nuevo ADC humano dirigido a TROP2 sobre el que la Compañía posee derechos de propiedad intelectual propios, dirigido a tumores sólidos avanzados como el CPCNP, el cáncer de mama (CM), el cáncer gástrico (CG), los tumores ginecológicos y los tumores genitourinarios, entre otros. Sac-TMT se desarrolla con un ligador bifuncional único que maximiza la llegada de la carga útil a las células tumorales, tanto mediante su unión irreversible con el anticuerpo monoclonal anti-TROP2 sacituzumab como mediante su escisión sensible al pH de una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I derivada de belotecán en el lisosoma, con una proporción fármaco-anticuerpo (DAR) de 7.4. Sac-TMT reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante anticuerpos monoclonales humanizados anti-TROP2 recombinantes, que posteriormente son endocitados por las células tumorales y liberan intracelularmente la carga útil KL610023. KL610023, como inhibidor de la topoisomerasa I, induce daño en el ADN de las células tumorales, lo que a su vez provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral. Dado que KL610023 es permeable a la membrana, puede producir un efecto de espectador, es decir, destruir las células tumorales adyacentes.

En mayo de 2022, la Compañía concedió a MSD (nombre comercial de Merck & Co., Inc, Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.) los derechos exclusivos para desarrollar, usar, fabricar y comercializar sac-TMT en todos los territorios fuera de la Gran China (que incluye China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

Hasta la fecha, en China se han aprobado y comercializado cuatro indicaciones de sac-TMT para: 1) el cáncer de mama triple negativo (CMTN) no resecable, localmente avanzado o metastásico, que ha recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos (al menos uno de ellos para la enfermedad avanzada o metastásica); 2) el CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR tras la progresión con un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) y quimioterapia con platino; 3) el CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR que ha progresado tras el tratamiento con un EGFR-TKI; 4) el cáncer de mama (CM) no resecable o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) (inmunohistoquímica (IHQ) 0, IHQ 1+ o IHQ 2+/hibridación in situ (ISH)-) que ha recibido tratamiento endocrino previo y al menos una línea de quimioterapia en la enfermedad avanzada. Las dos primeras indicaciones anteriores se han incluido en la Lista Nacional de Reembolso de Medicamentos (NRDL) de China. Se espera que esta inclusión aporte beneficios clínicamente relevantes a un mayor número de pacientes con CM y CPCNP. Además, la NMPA ha concedido a sac-TMT seis Designaciones de Terapia Innovadora (BTD).

Sac-TMT es el primer fármaco ADC dirigido a TROP2 del mundo aprobado para su comercialización en cáncer de pulmón. La NMPA ha aceptado para revisión una solicitud de nueva indicación de sac-TMT en combinación con pembrolizumab (KEYTRUDA®) como tratamiento de primera línea del CPCNP localmente avanzado o metastásico con TPS de PD-L1 ≥1% y negativo para EGFR y para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK), que además ha entrado en el proceso de revisión y aprobación prioritaria. A día de hoy, Kelun-Biotech ha iniciado 9 estudios clínicos de registro en China. MSD ha iniciado 17 estudios clínicos de fase III globales en curso de sac-TMT en monoterapia o en combinación con pembrolizumab u otros agentes anticancerosos para varios tipos de cáncer. Estos estudios están patrocinados y dirigidos por MSD.

Acerca de Kelun-Biotech

Kelun-Biotech (6990.HK) es una filial holding de Kelun Pharmaceutical, que se centra en la I+D, la fabricación, la comercialización y la colaboración global de fármacos biológicos innovadores y de moléculas pequeñas. Kelun-Biotech se centra en grandes áreas terapéuticas como los tumores sólidos, las enfermedades autoinmunitarias y las enfermedades metabólicas, y en establecer una plataforma globalizada de desarrollo e industrialización de fármacos que responda a las necesidades médicas no cubiertas en China y en el resto del mundo. Kelun-Biotech tiene el compromiso de convertirse en una empresa global líder en el ámbito de los fármacos innovadores. En la actualidad, Kelun-Biotech cuenta con más de 30 proyectos clave de fármacos innovadores en curso, de los cuales 4 proyectos con 8 indicaciones han sido aprobados para su comercialización, 1 proyecto está en fase de NDA y más de 10 proyectos están en fase clínica. Kelun-Biotech ha establecido una de las plataformas propias de ADC y de nuevos DC líderes del mundo, OptiDC™, y tiene 2 proyectos de ADC con 5 indicaciones aprobados para su comercialización, además de múltiples activos de ADC y nuevos DC en fase de investigación clínica o preclínica. Para obtener más información, visite https://en.kelun-biotech.com/.

FUENTE: Kelun-Biotech