Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. anunció que el producto principal de su filial, el ADC dirigido a TROP2 sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para su cuarta indicación (para el tratamiento del cáncer de mama 2L+ HR+/HER2-).

Código de valores: 002422 Abreviatura de valores: Kelun Pharmaceutical Número de anuncio: 2026-008

La sociedad y todos los miembros del consejo de administración garantizan que la información divulgada es veraz, exacta y completa, y que no contiene registros falsos, declaraciones engañosas ni omisiones importantes.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (la “Compañía”) ha tenido conocimiento recientemente de que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aprobado una solicitud de nueva indicación de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, también conocido como SKB264/MK-2870; Jiatelai®), el conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) dirigido contra el antígeno 2 de superficie celular del trofoblasto humano (TROP2) de su filial controlada Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech”). La indicación es para pacientes adultos con cáncer de mama (BC) no resecable o metastásico, con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2−; IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/hibridación in situ [ISH]−), que han recibido tratamiento endocrino previo y al menos una línea de quimioterapia en el contexto avanzado. Se trata de la cuarta indicación aprobada de sac-TMT en China.

1. Información básica sobre el fármaco Esta aprobación se basa en los resultados positivos del estudio clínico de fase 3 OptiTROP-Breast02, seleccionado como resumen de última hora (LBA) en el Congreso de 2025 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y presentado en forma de comunicación oral.

El estudio OptiTROP-Breast02 evaluó la eficacia y la seguridad de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en monoterapia frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- no resecable o metastásico.

Entre los pacientes incluidos en este estudio de fase 3, el 95.7% presentaba metástasis viscerales y el 75.9% metástasis hepáticas; el 52.9% de los pacientes tenía una expresión de HER2 de 0 (IHC 0) y el 47.1% una expresión baja de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-); todos los pacientes habían recibido previamente inhibidores de CDK4/6 y taxanos. En el estadio avanzado o metastásico, el 56.6% de los pacientes había recibido previamente ≥2 líneas de quimioterapia. Los resultados mostraron que la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité Independiente de Revisión Ciego (BIRC) en el grupo de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) presentó mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en comparación con el grupo de quimioterapia (8.3 meses frente a 4.1 meses; cociente de riesgos instantáneos (HR): 0.35; intervalo de confianza (CI) del 95%: 0.26-0.48; p<0.0001);

Se observó un beneficio constante en la PFS en cada subgrupo preespecificado, incluidos la expresión de HER2 de 0 y la expresión baja de HER2, el número de líneas de quimioterapia recibidas en estadios avanzados o metastásicos, la presencia de metástasis viscerales basales, las metástasis hepáticas basales y la duración del tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6. Los resultados de PFS evaluados por BIRC mostraron que, en los subgrupos con expresión de HER2 de 0 y con expresión baja de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), la HR fue de 0.39 (CI del 95%: 0.26-0.57) y

0.31 (CI del 95%: 0.20-0.48). Al mismo tiempo, en comparación con el grupo de quimioterapia, mostró una tendencia favorable en la supervivencia global (OS) y una mejora significativa en la tasa de respuesta objetiva (ORR) (41.5% frente a 24.1%)1.

Actualmente se han iniciado estudios clínicos de fase 3 globales (NCT06312176) y en China (NCT07071337) de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) con o sin pembrolizumab (Keytruda® 2) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- que han recibido previamente tratamiento endocrino pero no quimioterapia.

2. Acerca de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) Como producto principal de Kelun-Biotech, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) es un nuevo ADC dirigido a TROP2 con derechos de propiedad intelectual independientes de Kelun-Biotech, destinado a tumores sólidos avanzados como el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), el cáncer de mama (BC), el cáncer gástrico (GC) y los tumores ginecológicos. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) se desarrolló con un ligador novedoso que conjuga un inhibidor de la topoisomerasa I derivado de belotecán como carga útil, con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 7.4. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante un anticuerpo monoclonal humanizado anti-TROP2 recombinante, que después es internalizado por las células tumorales y libera la carga útil KL610023 en el interior de las células. Como inhibidor de la topoisomerasa I, KL610023 puede inducir daño en el ADN de las células tumorales, lo que provoca una detención del ciclo celular y apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral. Dado que KL610023 es permeable a la membrana celular, puede producir un efecto espectador, destruyendo las células tumorales vecinas.

En mayo de 2022, Kelun-Biotech concedió a Merck (nombre comercial de Merck & Co., Rowe, New Jersey, EE. UU.) los derechos exclusivos para desarrollar, usar, fabricar y comercializar sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en todas las regiones excepto la Gran China (incluidas China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

1 Fan Y, Li H, Wang H, et al. Congreso ESMO 2025, LBA23.2 Keytruda® (pembrolizumab) es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, filial de Merck & Co., Rowe, New Jersey, EE. UU.

Hasta la fecha, se han aprobado para su comercialización en China 4 indicaciones de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), que se emplean respectivamente para: CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutaciones positivas del gen EGFR que ha progresado tras el tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) y quimioterapia con platino; pacientes que han recibido al menos 2 tratamientos sistémicos previos (de los cuales al menos 1 de estos tratamientos está indicado para el cáncer de mama triple negativo (TNBC) no resecable, localmente avanzado o metastásico, en estadios avanzados o metastásicos; CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación positiva de EGFR que ha progresado tras el tratamiento con un EGFR-TKI; cáncer de mama (BC) no resecable o metastásico HR+/HER2- (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) que ha recibido tratamiento endocrino previo y al menos quimioterapia de primera línea en estadios avanzados de la enfermedad. Las dos primeras indicaciones se han incluido en la cobertura del seguro médico y aportarán beneficios clínicos a más pacientes con BC y CPCNP. Además, la NMPA ha concedido a sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 6 designaciones de terapia innovadora (BTD).

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) es el primer fármaco ADC dirigido a TROP2 del mundo aprobado para indicaciones de cáncer de pulmón. Actualmente, Kelun-Biotech ha realizado 9 estudios clínicos registrados en China. Merck ha puesto en marcha 16 estudios clínicos globales de fase 3 en curso de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en monoterapia o en combinación con pembrolizumab u otros fármacos anticancerosos para distintos tipos de cáncer (estos estudios están patrocinados y dirigidos por Merck).

3. Advertencia de riesgo La comercialización de fármacos innovadores implica ciertas incertidumbres. Se recomienda a los inversores tomar decisiones prudentes y prestar atención a la prevención de riesgos de inversión. La sociedad cumplirá puntualmente sus obligaciones de divulgación de información en función de los avances posteriores.

Se emite el presente anuncio.

Consejo de Administración de Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 7 de febrero de 2026