Anuncio de Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. sobre la aceptación por la Administración Nacional de Productos Médicos de la solicitud de comercialización de nuevas indicaciones del ADC dirigido a TROP2 sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), producto central de su filial

Código de valores: 002422 Abreviatura de valores: Kelun Pharmaceutical Número de anuncio: 2026-059

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Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (la “Compañía”) ha conocido recientemente que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado una solicitud de nueva indicación de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, también conocido como SKB264/MK-2870; Jiatelai®), el conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido al antígeno 2 de la superficie celular de trofoblasto humano (TROP2) de su filial controlada Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (“Kelun-Biotech”). La solicitud corresponde al tratamiento de primera línea del cáncer de mama triple negativo (CMTN) recurrente o metastásico con una puntuación positiva combinada (CPS) de ligando 1 de muerte programada (PD-L1) <10, o después de un tratamiento previo con un inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/PD-L1 en el contexto de la enfermedad inicial. Esta es la sexta solicitud de indicación de sac-TMT aceptada por la NMPA. La información clave es la siguiente:

1. Información básica. Esta aceptación se basa en los resultados positivos del estudio de registro aleatorizado, abierto y multicéntrico de fase 3 OptiTROP-Breast03. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con CMTN recurrente o metastásico no resecable que no han recibido tratamiento sistémico en la fase avanzada. La población incluida comprende pacientes con PD-L1 CPS <10 y pacientes que han presentado una recaída previa tras recibir tratamiento con un inhibidor de PD-1/PD-L1 en la enfermedad inicial. Los resultados del estudio mostraron que, en comparación con la quimioterapia elegida por los investigadores, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) logró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en los indicadores clave de eficacia, lo que demuestra un beneficio clínico claro.

Anteriormente, la NMPA ha concedido a sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) la Designación de Terapia Innovadora (BTD) para el tratamiento de primera línea del CMTN no resecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico con PD-L1 negativo. Esta solicitud de comercialización de una nueva indicación también se ha incluido en el proceso de revisión y aprobación prioritaria, con lo que se convierte en la sexta solicitud de comercialización de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) incluida en este proceso. Se espera que la inclusión en el proceso de revisión y aprobación prioritaria acelere aún más la revisión y la comercialización, permitiendo que esta opción de tratamiento innovadora beneficie antes a los pacientes.

2. Acerca de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®). Como producto central de Kelun-Biotech, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) es un nuevo ADC dirigido a TROP2 con derechos de propiedad intelectual independientes de Kelun-Biotech, dirigido a tumores sólidos avanzados como el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), el cáncer de mama (CM), el cáncer gástrico (CG), los tumores ginecológicos y los tumores del aparato genitourinario. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) se desarrolla utilizando un ligador bifuncional único. Por un lado, este ligador forma una unión irreversible con el anticuerpo monoclonal anti-TROP2 sacituzumab y, por otro, puede escindirse de forma sensible al pH de la carga útil inhibidora de la topoisomerasa I derivada de belotecán en los lisosomas, maximizando así la llegada de la carga útil a las células tumorales con una proporción fármaco-anticuerpo (DAR) de 7.4. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante un anticuerpo monoclonal humanizado anti-TROP2 recombinante, que posteriormente es endocitado por las células tumorales y libera la carga útil KL610023 en el interior de las células. Como inhibidor de la topoisomerasa I, KL610023 puede inducir daño en el ADN de las células tumorales, lo que provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral. Dado que KL610023 es permeable a la membrana celular, puede lograr el efecto de espectador y destruir las células tumorales vecinas.

En mayo de 2022, Kelun-Biotech concedió a Merck (nombre comercial de Merck & Co., Rowe, Nueva Jersey, EE. UU.) los derechos exclusivos para desarrollar, usar, fabricar y comercializar sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en todas las regiones excepto la Gran China (incluidas China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

Hasta la fecha, en China se han aprobado para su comercialización 4 indicaciones de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), que se utilizan para: 1. el CMTN no resecable, localmente avanzado o metastásico que ha recibido al menos 2 tratamientos sistémicos previos (al menos 1 de ellos para fases avanzadas o metastásicas); 2. el CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del EGFR que ha progresado tras el tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) y quimioterapia con platino; 3. el CPCNP no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación positiva del gen EGFR que progresa tras el tratamiento con EGFR-TKI; 4. el CM no resecable o metastásico con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) que ha recibido previamente tratamiento endocrino y al menos una línea de quimioterapia en fases avanzadas de la enfermedad (IHQ 0, IHQ 1+ o IHQ 2+/hibridación in situ (ISH)-); las dos primeras indicaciones se han incluido en el ámbito del seguro médico y aportarán beneficios clínicos a más pacientes con cáncer de mama y cáncer de pulmón de células no pequeñas. Además, la NMPA ha concedido a sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) 6 BTD.

Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) es el primer ADC dirigido a TROP2 del mundo aprobado para una indicación en cáncer de pulmón. La NMPA ha aceptado solicitudes para dos indicaciones adicionales: 1. en combinación con pembrolizumab (Keytruda®¹) como tratamiento de primera línea del CPCNP localmente avanzado o metastásico con puntuación de proporción tumoral (TPS) de PD-L1 ≥1%, negativo para mutaciones del EGFR y para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK); 2. tratamiento de primera línea del CMTN recurrente o metastásico con PD-L1 CPS <10, o después de un tratamiento previo con un inhibidor de PD-1/PD-L1 en el contexto de la enfermedad inicial. Ambas solicitudes han entrado en el proceso de revisión y aprobación prioritaria.

En la actualidad, Kelun-Biotech ha realizado 9 estudios clínicos registrados en China. Merck ha iniciado 17 estudios clínicos de fase 3 globales en curso de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en monoterapia o en combinación con pembrolizumab u otros fármacos anticancerosos en diversos tipos de cáncer (estos estudios están patrocinados y dirigidos por Merck).

3. Advertencia de riesgo: el proceso de investigación y desarrollo de fármacos innovadores tiene un ciclo largo y muchas etapas, y existe un cierto grado de incertidumbre sobre si podrá desarrollarse y comercializarse con éxito. Se aconseja a los inversores que tomen decisiones prudentes y que presten atención a la prevención de los riesgos de inversión. La compañía cumplirá puntualmente sus obligaciones de divulgación de información en función de los avances posteriores.

Se emite el presente anuncio.

Consejo de Administración de Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 31 de julio de 2026 1 Keytruda® (pembrolizumab) es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC (Merck & Co.), filial de Merck & Co., Rowe, Nueva Jersey, EE. UU.