Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. anunció que el producto principal de su filial, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China para su segunda indicación (para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR).

Código de valores: 002422 Abreviatura de valores: Kelun Pharmaceutical Número de anuncio: 2025-016

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Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, la “Compañía”) ha tenido conocimiento recientemente de que el conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, antes denominado SKB264/MK-2870) (Jiatelai®), dirigido contra el antígeno 2 de superficie del trofoblasto humano (TROP2), de su filial controlada Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, “Kelun-Biotech”), ha obtenido de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) una segunda indicación para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso, localmente avanzado o metastásico, con mutación positiva del gen EGFR, que ha progresado tras el tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR/TKIs) y quimioterapia con platino. Se trata del primer fármaco ADC dirigido a TROP2 del mundo aprobado para su comercialización en indicaciones de cáncer de pulmón. En comparación con el tratamiento estándar actual, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) prolongó de forma significativa el beneficio en supervivencia global en estos pacientes.

La aprobación se basa en un estudio clínico pivotal multicéntrico, aleatorizado y controlado (OptiTROP-Lung03) que evaluó la eficacia y la seguridad de la monoterapia con sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) a 5 mg/kg por vía intravenosa cada dos semanas (Q2W) frente a docetaxel en pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico con mutación de EGFR tras el fracaso de un inhibidor de la tirosina cinasa del EGFR (EGFR-TKI) y de quimioterapia con platino (secuencial o combinada). Los resultados de un análisis intermedio preespecificado mostraron que la monoterapia con sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) logró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) en comparación con docetaxel.

1. Acerca de sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) (Jiatelai®) Como producto principal de Kelun-Biotech, sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) es un nuevo ADC dirigido a TROP2 con derechos de propiedad intelectual independientes de Kelun-Biotech, destinado a tumores sólidos avanzados como el CPCNP, el cáncer de mama (BC), el cáncer gástrico (GC) y los tumores ginecológicos. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) se desarrolló con un ligador novedoso que conjuga un inhibidor de la topoisomerasa I derivado de belotecán como carga útil, con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 7.4. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) reconoce específicamente TROP2 en la superficie de las células tumorales mediante un anticuerpo monoclonal humanizado anti-TROP2 recombinante, que después es endocitado por las células tumorales y libera KL610023 en el interior de las células. Como inhibidor de la topoisomerasa I, KL610023 puede inducir daño en el ADN de las células tumorales, lo que provoca una detención del ciclo celular y apoptosis. Además, también libera KL610023 en el microambiente tumoral.

Dado que KL610023 es permeable a la membrana celular, puede producir el efecto espectador, destruyendo las células tumorales vecinas.

Con anterioridad, la NMPA ha aprobado sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico no resecable que ha recibido al menos 2 tratamientos sistémicos previos (al menos 1 de ellos para estadios avanzados o metastásicos); y ha aceptado una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para la monoterapia con sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en pacientes con CPCNP con mutación de EGFR que han fracasado al tratamiento con EGFR-TKI.

En mayo de 2022, Kelun-Biotech concedió a Merck (nombre comercial de Merck & Co., Rowe, New Jersey, EE. UU.) los derechos exclusivos para desarrollar, usar, fabricar y comercializar sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) en todas las regiones excepto la Gran China (incluidas China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán).

2. Advertencia de riesgo: la comercialización de fármacos innovadores conlleva ciertas incertidumbres. Se recomienda a los inversores tomar decisiones prudentes y prestar atención a la prevención de riesgos de inversión. La sociedad cumplirá puntualmente sus obligaciones de divulgación de información en función de los avances posteriores.

Se emite el presente anuncio.

Consejo de Administración de Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. 11 de marzo de 2025